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注射用亚锡亚甲基二膦酸盐                                             中::国 药 典 2 0 1 5 年版

      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，加内毒素检查用水至少稀释10倍 后 ，               1101)，应 符 合 规 定 。
依法检查(通 则 1143)，本 品 每 l m l 含内毒素的量应小于15EU。                      其f t 应 符合 注 射剂 项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                               【含量测定3 取 本 品 3 瓶 ，分 别 精 密 加 水 2 m l使 溶 解 5混
      无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
      【放射化学纯度】 取本品适量，以苯- 冰醋酸- 水 (40 : 40 ^ 12)           匀 ，精 密 量 取 2ml，精 密 加 2%盐 酸 溶 液 2ml，混 匀 ，通 人 硫 化 氢 5
为 展 开 剂 ，照放 射化学纯度测定法一法（通 则 1401)试 验 ,邻 碘                 待 沉 淀 完 全 ，离 心 ，移 出 上 清 液 5吹 气 除 去 上 清 液 中 过 量 硫 化
[ m I ] 马 尿 酸 钠 的 _Rf 值 约 为 0。5 ，其 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于   氢 ，精 密 量 取 上 清 液 I m L 置 盛 有 氢 氧 化 钙 0。2 g 的 坩 埚 中 5搅
                                                         匀 ，置水浴上蒸 干后，再 炽 灼 至 灰 白 色 9放 冷 9加 稀 盐 酸 10ml使
9 5% ，1311_苯 甲 酸 不 得 过 2 % (抝 值 为 ()? 9?L 0) 。           溶 解 ，移 置 50ml量 瓶 中 ，用 水稀释至刻度J 番匀9精 密 量 取 4mU
                                                         置 25ml量 瓶 中 ，加定磷试液( 取 稀 硫 酸 9mL加 2。5% 钼酸铵溶
      【放射性浓度】 取 本 品 9照 放 射 性活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通           液 与 10%抗 坏 血 酸 溶 液 各 3mU摇 匀 ）5ml9用 水 稀 释 至 刻 度 9摇
则 1401)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。           匀 ，置 45°C水 浴 中 保 温 30分 钟 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                         0401),在 550nm的波长处测定总磷的吸光度(￡；) 。
【类别1 放 射 性 诊 断 用 药 。
                                                               精 密 量 取 上 述 除 去 硫 化 氢 的 上 清 液 Im U 置 50ml量瓶
      【规 袼 】 （l ) 3 7 M B q  (2) lllM B q  ( 3 ) 185MBq  中 ，加 氢 氧 化 钙 0。2 g 与 稀 盐 酸 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
(4)370MBq                                                精 密 量 取 4m L置 25ml量 瓶 中 ，加 定 磷 试 液 5ml，用水 稀 释 至
                                                         刻 度 ，按 上 述 方 法 ，自“ 摇匀后” 起 ，测 定 无 机 磷 的 吸 光 度 （瓦 ）。
      【贮藏】 置 铅 容 器 内 ，密 闭 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平
应符合规定。                                                         另 精 密 量 取 磷 酸 二 氢 钾 标 准 溶 液 [ 每 l m l 中 含 磷 （P)
                                                         (h05mg]2ml5通 人 硫 化 氢 ，吹 气 除 去 硫 化 氢 9精 密 量 取 I m h 置
          注射用亚锡亚甲基二膦酸盐                                   25ml量 瓶 中 ，加 定 磷 试 液 5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，按 上 述 方 法 ，
                                                         自“ 摇 匀 后 ” 起 ，测 定 吸 光 度 （￡；) 。计 算 出 供 试 品 中 的 含 磷 （P)
            Zhusheyong Y axiyajiaji，erlinsuanyan         量 ，再 乘 以 7? 1 0 2 即 得亚甲 基二 膦酸（CH6P20 6) 的 量 。
        Methylenedipliospli(ieate and Staimoiis
                                                               【类别】 用 于 制备 锝[ 99mT c ] 亚 甲 基 二 膦 酸 盐 注 射 液 。
                    Chloride for Injection                     【规 格 1 每 瓶 内 含 亚 甲 基 二 膦 酸 5 m g 与 氯 化 亚 锡
                                                         (SnCl2 ◎ 2H20 ) 0 。5mg，供一次制备用
      本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉                                 【贮藏】 密 闭 ，在 2?8°C的 暗 处 保 存 。
末 。含 亚 甲 基 二 膦 酸 （CH6P20 6) 应 为 标 示 量 的 80.0% ?
                                                                        注射用亚锡依替_宁
1 2 0 。0 % 。
                                                                               Zhusheyong Y axiyitifeining
      【性状】 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 。在 水 中 易 溶 。
      【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 炽 灼 后 的 稀 释 液 ，加钼酸铵             Etifenie and Stannous Chloride for Injection
试 液 ，即 显 黄 色 。
      ( 2 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 氯 化 钠 注 射 液 0.5ml 9溶 解 后 ，取溶          本 品 为 依 替 菲 宁 与 氯 化 亚 锡 经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 粉 末 。含
液 1 滴 ，点 于 磷 钼 酸 铵 试 纸 上 ，应 显 蓝 色 。                      依 替 菲 宁 （c 16 H 22 N20 5) 应为标 示 量的 85。0 % ?110。0 % 。
      【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加氯化 钠
注 射 液 5 m l 使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。                             【性状1 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 。在 水 中 易 溶 。
      酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 5依 法 测 定 （通            【鉴别】 （1 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 水 溶 解 后 ，加 硫 酸 铜 试 液 1
则 0631)，p H 值 应 为 5。0 ?7。0 。                             滴 匀 9再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，即 显 亮 绿 色 。
      亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 经 氮 气 饱 和 的 l m o l / L 盐酸         ( 2 ) 取 本 品 的 水 溶 液 1 滴 ，点 于 磷 钼 酸 铵 试 纸 上 3 P 显
溶 液 3 m l使 溶 解 。在 氮 气 流 下 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) 9用     蓝色。
碘 酸 钾 滴 定 液 （0。001 667mol/L)滴 定 9每 瓶 消 耗 碘 酸 钾 滴 定             【检查3 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加氯化钠
液 汍 001 6 6 7 m o l/L ) 的 量 不 得 少 于 （L 07ml。如 有 1 瓶不符    注 射 液 5 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
合 ，另 取 5 瓶 复 试 ，应 全 部 符 合 规 定 。                                 酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 9依 法 测 定 （通
      水 分 取 本 品 ，精 密 加 人 无 水 甲 醇 l m l 制 成 混 悬 液 ，精密     则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 3。8?4 。8 。
量 取 250^1，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 2 ) 测 定 9含水分               亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 经 氮 气 饱 和 的 l m o l / L 盐酸
不 得 过 0。67mg/瓶 （装 量 为 lOm g及 lO m g 以 下 ）或 5。0% (装       溶 液 3 m l使 溶 解 。在 氮 气 流 下 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用
量 为 lO m g以上）。                                           碘 酸 钾 滴 定 液 （0。001 667mol/L)滴 定 ，每 瓶 消 耗 碘 酸 钾 滴 定
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 以 内 毒 素 检 查 用 水 5 m l溶解       液 （0. 001 667m ol/L)的 量 不 得 少 于 0。07ml。如 有 1 瓶 不 符
并 至 少 稀 释 1 0倍 后 9依 法 检 查 （通 则 1143) ，每瓶含内毒素的
量 应 小 于 75EU。
      无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 ，取 本 品 ，依 法 检 查 （通则
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