Page 1642 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                            邻碘[1311]马尿酸钠注射液

          来 昔 玦 南 钐 [ 153Sm]注射液                                     【放 射 f e * 度1 取 本 品 5照 放射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
                                                              则 1401)测 定 5含 153S m 的 放 射 性 浓 度 应 不 低 于 lOOOMBq/ml;
                L a ixiju e n a n s h a n [153Sm] Zhusheye    按 标 签 上 记 载 的 时 间 9应 为 标 示 量 的 90。0 % ?110. 0% 。

       Samarlmii[153Srn] Lexidrcmain Injection                      【类别】 放 射 性 治 疗 用 药 。
                                                                    【贮 藏 】 密 闭 9置 铅 容 器 内 ，容 器 表 面 辐 射 水 平 应 符 合
      本 品 为 来 昔 决 南 钐 [ 153Sm]的 灭 菌 水 溶 液 。含 钐 [ 153Sm]       规定。
的 放 射 性 浓 度 9按 其 标 签 上 的 记 载 时 间 ，应 为 标 示 量 的
90。0 % ?110。0 % o                                                               氙 [ 133x e]注射液

      【性状】 本品为 无 色 或 浅 棕 色 澄 明 液 体 。                                                    X ia n [133Xe] Zhusheye
      【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 9照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 9
其 主 要 光 子 能 量 分 别 为 69。6 7ke V 和 103。18keV。                                     Xenon[ 133Xe] Injection
      ( 2 )在放射化学纯度项 下的 色谱 图中，来 昔 决 南 钐 [ 153Sm]
的 職 为 (X 9?1。0 ，153Sm3+的 膽 为 0。0?0。1。                               本 品 为 含 有 氙 [ 133X e ]气 的 氯 化 钠 注 射 液 。氙 [ 133Xe] 的
      【检查】 _ 值 采 用 经 校 正 的 精 密 p H 试 纸 测 定 （通则                包 装 容 器 是 一 种 多 剂 量 注 射 器 ，从 这 种 注 射 器 中 可 以 在 不 产
1401) ，应为 7。0?& 5。                                            生 自 由 空 间 的 情 况 下 （即 没 有 气 相 存 在 ），以 恒 定 的 放 射 性 浓
      澄 清 度 与 颜 色 本 品 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 0。5 号浊            度 取 出氤 [ 133X e ] 注 射 液 。每 支 多 剂 量 注 射 器 中 氙 [ 133Xe] 的
度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较，不 得 更 浓 ；如 显 色 9与棕红               放 射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ^应 为 标 示 量 的 80。0% ?
色 3 号 标 准 比色 液比 较（通 则 0901第 一 法 ）5不 得 更 深 。                   130. 0 % o
      含钐量对照溶液的制备精密称取依地四膦酸
3 5L 3m g 9置 具 塞 锥 形 瓶 中 5加 2, O m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 适 量            【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
使 溶 解 ，调 节 p H 值 至 8。0 ? 8. 5 之 间 9精 密 加 入 标 准 钐 溶 液                【鉴别】 取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 9其
(lOOO^g/mDi. 5mL摇 匀 ，60?80°C加 热 1 小 时 ，放 冷 ，将溶液               主 要 光 子 的 能 量 ：7 射 线 为 080 8 1 M e V , X 射 线 为 0。030?
定 量 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 j 卩得（每               0? 036MeV。
l m l 含 来 昔 决 南 钐 15吨 ）。                                            【裣查】 p H 值 应 为 4。0?7。0 (通 则 1401) 。
      测 定 法 精 密 量 取 对 照 溶 液 0ml、(X 2ml、(X 4ml、0? 6ml、               无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。
0。8 m l和 供 试 品 溶 液 20pJ,分 别 置 5 m l 量 瓶 中 ^ 各 加 入                   【放射性浓度 J 取 本 品 9照放 射性 活度 （浓 度 ）测 定 法 （通
2。4 m g /m l偶 氮 胂 M 溶 液 1。5m l 和 l m o l / L 盐 酸 溶 液 0= 5ml，  则 1401)测 定 。每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
用 水 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 95 分 钟 后 ，置 1 cm 吸 收 池 中 9照 紫 外 -                【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 5在 655nm的波长处分别测定吸                          【规格】 lm l ? 37?740MBq
光 度 ，计 算 ，即 得 。本 品 每 l m l 中 含 钐 （Sm) 的 量 不 得                       【贮藏】 在 暂 时 不 使 用 的 情 况 下 ，置 适 宜 的 屏 蔽 容 器 内 ，
过 0。5mg0                                                      密 闭 保 存 。容 器 表 面 辐 射 水 平 应 符 合 规 定 。
      游 离 侬 地 囲 鱗 酸 精 密 量 取 lOOOptg/ml的 标 准 锌 溶 液
7。5ml，置 锥 形 瓶 中 9加 水 20mU加 1 滴 甲 基 红 指 示 液 5用氨水                          邻_ [ 1311 ] 马 尿 _钠 注 射 液
调 溶 液 颜 色 由 红 变 黄 9加氨-氯 化 铵 缓 冲 溶 液 （p H 值 为 10。0)
10mU加 铬 黑 T 指 示 液 1 滴 和 供 试 品 溶 液 l.O m h 摇 匀 r 溶液                       Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye
应 仍 呈 紫 红 色 （游 离 的 依 地 四 膦 酸 浓 度 小 于 50mg/ml) 。                        Sodrain Iodoli!ppiirate[1311] Injection
      细菌内毒素 取 本 品 9依 法 检 查 （通 则 1143) 。本 品 每
l m l 中含内毒素的量应小于15EU。                                               本 品 为 邻 碘 [ m I ] 马 尿 酸 钠 的 灭 菌 溶 液 。含 碘 [ 1311]的 放
      无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。               射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 9应 为 标 示 量 的 90。0% ?
      【放射性核纯度】 取 本 品 放 射 性 核 纯 度 测 定 法 （通则                    110』 ％ 。
1401)测 定 ，153S m 不 低 于 99?0% ，其 他 放 射 性 杂 质 总 量 不 高
于 1。0% 。                                                            【性状】 本 品 为 淡 掠 色 澄 明 液 体 。
      【放射化学纯度1 取 本 品 适 量 ，以水- 氨 水 （25 ^ 1) 为展                       【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，
幵 剂 ，Whatman No。540(或 分 离 效 能 相 当 的 ）固 定 相 ，照放射               其主要光子的目旨量为0。365MeV 。
化 学 纯 度 测 定 法 （通 则 1401)试 验 ，来 昔 决 南 钐 [ 153S m ]的 R ,               ( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 及 值 约 为 0? 5 处有
值 为 0。9?1。0 , 其 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 98% 。                     放射性主峰。
                                                                    【裣查】 p H 值 应 为 5, 0 ? 6。0 ( 交 换 法 ）或 6 ,0 ? & 5
                                                              ( 熔 融 法 ）（通 则 1401) 。

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