Page 1633 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用磷霉素钠
取 上 述 三 种 溶 液 各 2一9分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以异
丙醇 - 乙酸乙酯-水- 冰 醋 酸 （4 ^ 2 ^ 4 ? 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
干 9喷 以 显 色 液 （取 磷 钼 酸 5g，加 醋 酸 100ml9再 加 硫 酸
5ml) 9置 105°C加 热 2 0 分 钟 后 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑
点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同5
混合溶液应显单一主斑点。
( 3 ) 本 品 的 红 外光吸收图谱 应与 对照的图谱( 光 谱 集 1251
图?) 一 致 。
( 4 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的反应（通 则 0301) 。
【裣査 】 碱 度 取 本 品 9加 水 制 成 每 l m l 中 含 50m g的
溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 9。0?10。5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 5各 1。l g , 分 别 加 水
5 m l溶 解 r溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 9与 1 号 浊 度 标 准 液 （通
则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 5与 黄 色 1 号标准
比色液（通 则 0901第 一 法 ）比较9均 不 得 更 深 。
二 醇 物 取 本 品 约 0。2g，精 密 称 定 ，置 250ml碘 瓶 中 ，加
水 100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液[ 取 邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 100g5
置 1000ml量 瓶 中 5加 水 600mL微 热 使 溶 解 5用 氢 氧 化 钠 溶 液
(4— 10)约 40ml9调 节 p H 值 至 6. 4士0. 1 9加 水 至 刻 度 ，摇 匀 ]
50ml，精 密 加 入 (X 0 05m ol/L高 碘 酸 钠 溶 液 10ml，摇 匀 9密 塞 ，
于 25°C避 光 放 置 9 0 分 钟 ，加 入 10%碘 化 钾 溶 液 1011119密 塞 9
避 光 放 置 2 分 钟 后 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0。O lm o l/L )滴 定 9
至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并将
滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0, O lm ol/L) 相当于 0. 5001mg 的 C3H 7Na20 5P , 含 二 醇 物 不 项 试 验 ，显 相 问 的 结 果 。
得 过 0。5 % 。 .
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .2 g ,精 密 称 定 . 置 顶 空 瓶 中 ，精密
加 水 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 乙 醇 约 40mg、
甲 苯 约 7mg，精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 水 至 刻 度 9摇 匀 ，
精 密 量 取 5 m L 置 顶 空 瓶 中 5密 封 5作 为 对 照 品 溶 液 。照残留
溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ) 测 定 9以 5% 二苯基-95% 甲基
聚 硅氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起始
温 度 为 60°C9维 持 1 0 分 钟 ，以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至
200°C5维 持 5 分 钟 ；检 测 器 温 度 为 250°C| 进 样 口 温 度 为
210°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 85°C，平 衡 时 间 3 0 分 钟 。取供试品溶
液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 5记 录 色 谱 图 5按外标法以峰面
积 计 算 ，乙 醇 与 甲 苯 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 9
含水分不得过1.0% 。
璽 金 属 取 本 品 1。0§5依 法 检 查 ( 通 则 0821第 三 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依法
检 查 ( 通 则 0904) 5应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装用 ）
不 溶 性 黴 粒 取 本 品 3 份 9分 别 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 ，依
法 检 查 （通 则 0903),每 l g 样 品 中 含 10pm及 l O ^ m 以上的微
粒 不 得 过 6000个 ，含 2 5pm 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600
个 。（供 无 菌 分 装 用 ）
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中:国 药 典 2 0 1 5 年版
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 磷
霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0。033￡11。（供 注 射 用 ）
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌分 装用 ）
【含量测定】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 水 溶 解 并 定 量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，照 抗生 素 微 生 物 检
定 法 （通 则 1201)测 定 。1000磷 霉 素 单 位 相 当 于 l m g 的
c 3h 7o 4p 0
【类别】 抗 生 素 类 药 。
【贮藏】 严 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
I 制剂】 注射用磷霉素钠
注射用磷難素钠
Zhusheyong Linmeisuna
Fosfomycln Sodium for Injection
本 品 为 磷 霉 素 钠 加 适 量 构 橼 酸 制 成 的 无 菌 粉 末 。按平均
装 量 计 算 9含 磷 霉 素 （C3H70 4P ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110- 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
【鉴别】 取 本 品 ，照 磷 霉 素 钠 项 下 的 鉴 别 a ) 、（2 ) 和 （4)
【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 50mg
的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0631)，pH；值 应 为 6。5?8。5。
. 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水
制 成 每 l m l 中 约 含 磷 霉 素 0。15g的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如
显 浑 浊 9与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 5均不得
更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比
较 ；均 不 得 更 深 。
二 醇 物 取 本 品 ” 照磷霉素钠项下的方法检查^含二醇物
不得过L0 %。
水 分 取 本 品 9照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 9
含 水 分 不 得 过 2。0 % 。
细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 磷 霉 素 钠 项 下 的 方 法 检 查 9均应
符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 / 混 匀 9精密称取
适 量 9照 磷 霉 素 钠项 下的 方 法 测 定 。即 得 。
【类别】 同 磷 霉 素 钠 。
【规格】 按 Q H 70 4P 计 （l)LO g(lO O 万 单 位 ） （2)2。0g
(200 万单位） （3)3, 0g(300 万单位） （4)4。0g(400 万单位）
【贮藏1 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。