Page 1638 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                         注射用糜蛋白酶

16 000单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 胰 蛋 白 酶 适 量 ，加水               注靈困縻蛋白酶                      '
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2500单 位 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
取 供 试 品 溶 液 5(^1与 对 照 溶 液 5一9分别置白色点滴板上 ,各加                    Zhusheyong Midanbaimei
对甲苯磺酰-L-精 氨 酸 甲 酯 盐 酸 盐 试 液 0. 2ml 9放 置 后 J 共试品
溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。                                  Chyinotryps量通for Injectioe

      干 燥 失 重 取 本 品 约 0-2g，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在                本 品 为 糜 蛋 白 酶 的 无 菌 冻 干 品 。含 糜 蛋白 酶的效价 应为
60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 5。0% ( 通 则 0831) 。        标 示 量 的 90. 0 % ?120。0% 。

      炽 灼 残 渣 不 得 过 2。5 % ( 通 则 0841) 。                          【性 本 品 为 白 色 冻 干 块 状 物 。
      【效价测定】 底 物 溶 液 的 制 备 取 iV-乙酰-L- 酪氨酸乙                       【鉴别1 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 800
酯 23- 7mg5置 100ml量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0? 067mol/L       单 位 的 溶 液 9照糜 蛋白 酶项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
磷 酸 二 氢 钾 溶 液 38。9 m l 与 0 .0 6 7 m o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液          【检查】 酸 度 取 本 品 5每 支 加 水 2 m l溶 解 ，混 匀 ，依法
6L I m h 混 合 9p H 值 为 7 J ) 5 0 m L 温 热 使 溶 解 9冷却 后 再 稀 释  测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5。5?6. 5。
至 刻 度 ，摇 匀 。冰 冻 保 存 , 但 不 得 反 复 冻 融 。                            溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 幼 卩 水 2 m l使 溶 解 ，依法检
      供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 0. 0012mol/L      查 （通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902第 一 法 溶 液 应 澄 清 无 色
盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 12? 1 6 糜蛋白酶         或几乎无色。
单位的溶液。                                                           胰 蛋 白 酶 照 糜 蛋 白 酶 项 下 的 方 法 测 定 d共试品溶液应
      测 定 法 取 （X 0 012m ol/L盐 酸 溶 液 2 m l 与 底 物 溶 液        不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。
3。0ml，照 紫 夕 卜 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 25°C 士                 千 燥 失 重 取 本 品 约 0 . 2 g U 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在
0. 5°C，于 237nm的 波 长 处 测 定 并 调 节 吸 光 度 为 0。200。再精           60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 大 于 8,0% ( 通 则 0831) 。
密 量 取 供 试 品 溶 液 0。2 m h 加 底 物 溶 液 3 J m l ，立 即 计 时 并 摇           异 常 毒 性 取 本 品 j 卩氯化钠注射液溶解并稀释制成每
匀 ，每 隔 3 0 秒 钟 读 取 吸 光 度 ，共 5 分 钟 （重 复 一 次 ），吸光度的          l m l 中 含 4 0 0 单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，应 符 合
变 化 率 应 恒 定 ，恒 定 时 间 不 得 少 于 3 分 钟 。若 变 化 率 不 能 保          规定。
持 恒 定 ，可 用 较 低 浓度另 行测定。每 3 0 秒 钟的 吸 光 度 变 化 率                    降 压 物 质 取 本 品 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 ，依法检查
应 控 制 在 0。008?0。012，以 吸 光 度 为 纵 坐 标 5时 间 为 横 坐 标 5         (通 则 1145)，剂量按猫体重每l k g 注 射 100单 位 ，应符合规定。
作 图 ，取 在 3 分 钟内 成 直 线 部 分 的 吸 光 度 ^按 下 式 计 算 。                   细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 1 单位糜
                                                           蛋 白 酶 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 075EU。
                                         A 2 —A!                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                       0 。0 0 7 5 T W            【效价测定】 取 本 品 5 支 ，分 别 加 适 量 0. 0012m ol/L盐
式 中 P 为 每 l m g 糜 蛋 白 酶 的 效 价 ，单 位 ；
         A2 为直线上开始的吸光度；                                    酸 溶 液 溶 解 9并全量转移至同一 100ml量 瓶 中 ^用上述盐酸溶
         A x 为直线上终止的吸光度多
          了为 a 2 m a x 读 数 的 时 间 ，分 钟 ;                    液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 盐酸 溶 液 定 量 稀
          W 为测 定 液 中 含 供 试 品 的 量 9mg ;                     释 制 成 每 l m l 中 约 含 12?1 6 单 位 的 溶 液 5照糜蛋白酶项下的
          0。0075为 在 上 述 条 件 下 ，吸 光 度 每 分 钟 改 变 0.0075，     方法测定并计算。
              即相当于1 个糜蛋白酶单位。
      【类别】 蛋 白 分 解 酶 。                                           【类别1 同 糜 蛋 白 酶 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                               【规格】 （1)800单位 （2)4000单位
      【制割】 注射用糜蛋白酶                                               【贮藏3 遮 光 ，密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。

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