Page 1631 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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磷霉素钙片                                                                                   中:国 药 典 2 0 1 5 年版

醋 酸 二 钠 溶 液 ，超 声 使 溶 解 ，制 成 每 l m l 中 各 约 含 20mg的溶       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
液 ，作为供试品溶液和标准品溶液。照薄层色谱法（通 则 05〇2)
试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板                   【鉴别1 ( 1 ) 取本品的 细粉 适S ( 约 相 当 于 磷 霉 素 8mgh
上 ，以异丙醇- 乙酸乙酯-水- 冰 醋 酸 （4 : 2 : 3 : 1) 为 展 开 剂 5展        照磷 霉素 钙 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
开 ，晾 干 ，喷 以 显 色 液 （取 磷 钼 酸 5g，加 醋 酸 1001!119再 加 硫 酸
5ml9即 得 置 105°C加 热 2 0 分 钟 后 检 视 。供试品溶 液 所 显主            ( 2 ) 取 本 品 ，研 细 ，加 0. 2 m o l/ L 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 5
斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
                                                         超 声 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ，制 成 每 l m l 中 约 含 磷 霉 素 20m g的溶
      ( 3 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照：的图谱（光 谱 集 1080                液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 磷 霉 素 钙 项 下 的 鉴 别 （2 )试 验 ，显相同的
图）一 致 。
                                                         结果。
      ( 4 ) 本 品 显 钙 盐 鉴 别 （1 ) 的反应（通 则 0301) 。
      【检査〗 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 查 （通 则 0981) ，应              【裣查3 溶 出 度 取 本 品 9照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
符合规定。                                                    则 0931第 二 法 ），以 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，
      碱 度 取 本 品 0 .1 g 5加 水 25ml，摇 匀 ，制 成 混 悬 液 9依法
测 定 （通 则 0631) 9p H 值 应 为 8。5?9。6。                       转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，用
      二 醇 物 取 本 品 约 0, l g 5精 密 称 定 9置 250ml碘 瓶 中 ，加
水 100ml与 邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 缓 冲 液 （pH 6? 4 ) [取 邻 苯 二 甲 酸     溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 磷 霉 素 0。l m g 的溶
氢 钾 100g5置 1000ml量 瓶 中 ，加 水 600mU微 热 溶 解 9用氢氧
化 钠 溶 液 （4一>10)约 4011119调 节 p H 值 至 6。4士0。1 ，加水至刻        液 J 虑 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m L置 25m l量 瓶 中 ；另 取 本 品 10
度 9摇匀 ] 50mU精 密 加 入 0. 0 05m ol/L高 碘 酸 钠 溶 液 10ml, 摇
匀 9密 塞 9于 25°C避 光 放 置 9 0 分 钟 9加 入 10%碘 化 钾 溶 液          片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 加
10ml,密 塞 9避 光 放 置 2 分 钟 后 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0。Olmol/L)滴 定 ，至 近 终 点时 5加 淀 粉 指 示 液 1ml，继续滴定至          溶 出 介 质 ，振 摇 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ，并 定 量 稀 释 制 成 每 l m i 中
蓝 色 消失 ，并将 滴定结 果用空 白试 验校正 。每 l m l 的硫代硫酸                 约 含 磷 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m h 置另
钠滴定液(0。Olmol/L) 相当于 0? 5304mg 的C3H 7Ca05P 。H 2Od
含 二 醇 物 不 得 过 1。5% 。                                     一 25m l量 瓶 中 。分 别 加 新 鲜 配 制 的 过 硫 酸 铵 溶 液 （取过硫
      水 分 取 本 品 ，用 甲 酰 胺 - V 醇 （1 s 1 ) 混 合 溶 液 溶 解 后 ，
照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 。含 水 分 应 为        酸 铵 l g 9加 水 15mL摇 匀 ，使 溶 解 ）l m l 9用 少 量 水 冲 洗 瓶 壁 ，
8= 5% ?12。0 % 。
       重 金 属 取 本 品 L O g ，加 稀 盐 酸 2 m l使 溶 解 ，加 稀 醋 酸    水 浴 煮 沸 1 0 分 钟 、，取 出 ，加 人 1% 尿 素 溶 液 2ml，再 煮 沸 10
2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ）9含重
金属不得过百万分之二十。                                             分 钟 ，取 出 5冷 却 至 室 温 后 ，再 加 入 5 % 钼 酸 铵 溶 液 （取钼酸
      【含量测定〗 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，照抗生素微生物检定法             铵 10g,加 5 m o l/ L 的 硫 酸 溶 液 lOOmh使 溶 解 9加 水 至 200ml,
(通 则 1201)测 定 。1000磷 霉 素 单 位 相 当 于 l m g 的 C3H 70 4Pq
      【类别】 抗 生 素 类 药 。                                   摇 匀 ）1。5m l 和 (X 5 % 亚 硫 酸 钠 溶 液 （取 亚 硫 酸 钠 0。5g，加水
      【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
       【制剂】 （1) 磷 霉 素 钙 片 （2 ) 磷 霉 素 钙 胶 囊 （3) 磷霉        80ml使 溶 解 ，再 加 入 对 甲 氨 基 苯 酚 硫 酸 盐 0。2g、偏 重 亚 硫 酸
素钙颗粒
                                                         钠 30g,振 摇 使 溶 解 ，加 水 至 100ml，摇 匀 ）l m l , 加 水 稀 释 至 刻

                                                         度 ，室 温 放 置 2 0 分 钟 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ；取供试品

                                                         溶 液 与 对 照 溶 液 ，以 水 为 空 白 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                         0401),在 650nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 9计 算 每片的溶出

                                                         量 。限 度 为 7 5% ，应 符 合 规 定 。

                                                         其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

                                                         【含量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 9精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适

                                                         量 9加 灭 菌 水 定 量 制 成 每 l r n l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ^

                                                         精 密 量 取 上 清 液 ，照 磷 霉 素 钙 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。1000

                                                         磷 霉 素 单 位 相 当 于 l m g 的 C3H 70 4P 。

                                                         [ 类别1 同磷霉素钙。                '

                                                         【规格】 按 c 3H7o 4p 计 （l ) ( X l g ( 1 0 万 单 位 ） （2)0。如

                                                         (2 0 万单位） （3)0。25g(25万 单 位 ） （4)0, 5g(50 万 单 位 ）

                                                         【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

       鱗霉素耗片                                                         磷霉素钙跤囊

        Linm eisugai Pian                                             Linmeisugai Jiaonang

                                                              Fosfomycln Calcfum Capsules

       I\)§ fo n iy d ii  T a b k ts                           本 品 含 磷 霉 素 钙 按 磷 霉 素 （C3h 7o 4p ) 计 算 ，应为 标 示 量
                                                         的 90。0 % ? 110。0 % 。
     本品含磷霉素钙按磷霉素（c 3h 7o 4p)计算，应为标示量
的 90。0 % ?110, 0% 。                                            【性状1 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
                                                               【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 内容 物适 量 （约 相 当 于 磷 霉 素 8mg)5

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