Page 1632 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2 0 1 5 年版
照磷霉素钙项T 的鉴别（1)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
( 2 ) 取 本 品 内 容 物 9加 0= 2 m o l/ L 乙二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 ，
超 声 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ^制 成 每 l m l 中 约 含 磷 霉 素 2 0m g 的溶
液 ，滤 过 ，取 续滤 液照磷 霉素钙 项下 的鉴 别（2 ) 试 验 9显 _ 同 的
结果。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以 0, l m o l / L 盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 9用
溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 磷 霉 素 0。l m g 的 溶 液 ，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ；另取 装 量差异 项
下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），加 溶 出 介
质 ，振 摇 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ，并 按 标 示 量 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 磷 霉 素 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5mU置另
一 25ml量 瓶 中 。分别 加 新 鲜 配 制 的 过 硫酸 铵 溶液 （取过硫酸
铵 l g ，加 水 15ml，摇 匀 ，使溶解）l m h 用 少 量 水 冲 洗 瓶 壁 ，水浴
煮 沸 1 0 分 钟 ，取 出 ，加 入 1 % 尿 素 溶 液 2mU再 煮 沸 1 0 分 钟 ，
取 出 ，冷 却 至 室 温 后 ，再 加 入 5 % 钼 酸 铵 溶 液 （取 钼 酸 铵 10g9
加 5 m o l/ L 的 硫 酸 溶 液 100ml，使 溶 解 ，加 水 至 200ml，摇 匀 ）
1。5 m l和 0。5% 亚 硫 酸 钠 溶 液 （取 亚 硫 酸 钠 （X 5g，加 水 80ml，
使 溶 解 ，再 加 入 对 甲 氨 基 苯 鼢 硫 酸 盐 0. 2g、偏 重 亚 硫 酸 钠
30g,振 摇 使 溶 解 ，加 水 至 100ml,摇 匀 ）l m h 加 水 稀 释 至 刻 度 ，
室 温 放 置 2 0 分 钟 9作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 。取供试品溶
液 与 对 照 溶 液 U 水 为 空 白 h照紫 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 650iim的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计算每 粒的 溶 出
量 。限 度 为 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 r 混 合 均 匀 9精密
称取 适 量 ,加 灭菌 水定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 500单 位 的 溶 液 ，
摇 匀 ，精 密 量 取 上 清 液 n照 磷 霉 素 钙 项 下 的 方 法 测 定 5即 得 。
1000磷 霉 素 单 位 相 当 于 l m g 的 C3H 70 4P 。
【类别1 同磷 霉素 钙。
【规格】 按 C3H70 4P 计 （l ) a i g ( i o 万单位） （2)0。12把
(12, 5 万单位） (3)0. 2 g (2 0 万单位）
[ 贮藏】 密 封 ，在干 燥 处 保 存 。
磷_素钙颗粒
Linmeisugai Keli
Fosfomycm Cakimn Granules
本 品 含 磷 霉 素 钙 按 磷 霉 素 （c 3H 70 4P ) 计 算 ，应 为 标 示 量
的 90。0 % ?110, 0% 。
【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ，有 香 味 。
【鉴别1 (1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 霉 素 8mg) ，照磷霉
素 钙 项 下 的 鉴 别（1)试 验 ，显 相同 的 结 果 。
( 2 ) 取 本 品 适 量 ，加 0。2 m o l/ L 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 ，超
磷霉素钠
声 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ，制 成 每 l m l 中 含 磷 霉 素 20m g的 溶 液 r 滤
过 ，取 续 滤 液 ，照 磷 霉 素 钙 项 下 的 鉴 别 （2 ) 试 验 5显 相 同 的
结果。
K检查3 酸 碱 度 取 本 品 适 量 5加 水 制 成 每 l m l 中含磷
霉 素 4 0 m g 的 混 悬 液 ，依 法 测 定 9 p H 值 应 为 6. 5 ? 7。5
(通则 0631) 。
粒 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0982) ，不能通过五号筛与
能 通 过 九 号 筛 的 颗 粒 与 粉 末 的 总 和 不 得 过 供 试 量 的 10』 ％ 。
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含 量测定〗 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均
匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 磷 霉 素 50mg) ，加 灭 菌 水 充 分
振 摇 使 磷 霉 素 钙 溶 解 ，再 用 灭 菌 水 定 量 制 成 每 l m l 中约含
5 0 0 单 位 的 溶 液 ，摇 匀 ，静 置 ，精 密 量 取 上 清 液 5照 磷 霉 素
钙 项 不 的 方 法 测 定 ，即 得 。1 0 0 0 磷 霉 素 单 位 相 当 于 lm g
的 C3H 70 4P 。 '
I 类别】 同磷霉素钙。
【规格】 按 C3H 70 4P 计 （1)0, lg ( 1 0 万 单 位 ） (2)0. 5g
(50万单位）
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
礙霉素钠
Linmeisuna
Fosfomycie Sodiein
￥ ￥O
H3c ^ v ^ r ONa
ONa
C3H 5Na20 4P 182. 02
本 品 为 （一）-(1艮 2 5 )-1 ，2-环 氧 丙 基 膦 酸 二 钠 盐 。按无
水 物 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 700磷 霉 素 单 位 。
I 性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；在 空 气 中 极 易
潮解。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎
不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定功 n水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 50m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 h 比旋度为
一4。2。至 一 5。5。。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 l l m g ，加 水 2m l,振 摇 ，加高氯酸
l m l 与 0. l m o l / L 高 氯 酸 钠 溶 液 2ml，水 浴 加 热 1 0 分 钟 ，趁热
加 人 钼 酸 铵 试 液 l m l 与 1-氨基-2-萘酚-4-磺 酸 试 液 Im U 摇 匀 气
溶液即显蓝色。
( 2 ) 取 本 品 及 磷 霉 素 标 准 品 各 适 量 ，分 别 加 0。2 m o l/ L 乙
二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 各 约 含 20m g 的 溶 液 5作
供 试 品 溶 液 和 标 准 品 溶 液 ，另 取 供 试 品 溶 液 和 标 准 品 溶 液 等
量 混 合 制 成 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ^及
1585