Page 1630 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年版
杂质1
o ch3
C ? H 13N 0 4 223。08
3-羟基-4- 乙酰氨基苯甲酸乙酯
杂质夏
'OH
nh2
C14H 24N20 4 284. 36 论 板 数 按 奥 司 他 韦 峰 计 算 不 低 于 2000。
(3J?，4 i^ 5 S ) - 4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基 丙氧 基) - 1 -环
己烯-1- 羧酸
S _ 奧司1 6 韦胶囊
Linsuan A ositaw ei Jiaonang
Oseltamivir Phosphate Capsules
本 品 含 磷 酸 奥 司 他 韦 按 奥 司 他 韦 （c 16h 28n 2o 4) 计 ，应为
标 示 量 的 90, 0 % ?110, 0 % 。
【性状1 本 品 内 容 物 为 白 色 至 黄 白 色 的 粉 末 9可含有块
状物。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 2 )取 本 品内 容 物 适 量 5加 水 振 摇 ，滤 过 r 滤液显磷酸盐的
鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
E裣查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2 m l,置 100ml量 瓶 中 5用 混 合 溶 液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9精 密 量 取 5ml，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 混 合 溶
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 I 另 分 别 精 密 称 取 杂 质 I 、
杂 质 1 和 杂 质 DI对 照 品 各 适 量 ，加 混 合 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 杂 质 I 2。2ptg、杂 质 I 1。5ptg和 杂 质 1
3。5吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 磷 徽 奥 司 他 韦 有 关 物 质
检 查 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
杂 质 I 、杂 质 n 与 杂 质 1 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9分别不得过
奥 司 他 韦 标 示 量 的 0。3 % 、0。2 % 和 d 5% ;其 他 单 个杂质 峰 面
积 不得大 于对照溶液主峰面积（0。2%) 9其 他杂质 峰 面 积 的 和
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 （0。5% ) ; 杂质总量 不得
过 1。5% 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 900ml为 溶 出 介 质 9转速为每
磷霉素钙
分 钟 5 0 转 5依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 磷 酸 奥 司 他 韦 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 1 m l 中约含奥司他韦
83哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照
品 溶 液 各 lO p L 照 含量测 定项 下的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 .
量 J 艮度为标示量的80% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 a 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 l m o l / L 氢氧化
钾 溶 液 调 节 p H 值 至 5S6 )-甲醇- 乙腈（700 ^ 245 ^ 135) 为流动
相 r 流 速 为 每 分 钟 L 0 m l;检 测 波 长 为 20711m;柱 温 50°C。理
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 r 混 合 均 匀 ，精密称取
适 量 （约 相 当 于 奥 司 他 韦 38m幻 ，置 50ml量 瓶 中 ，加混合溶液
[(X 003m ol/L磷 酸 溶 液- 甲醇- 乙 腈 （620 : 245 ^ 135) ] 溶解并
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
I O # 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取磷酸奥司他韦对照品
约 50mg9同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 磷酸 奥司 他韦 。
I：规格】 75mg(按 C16H 28N20 4 计 ）
I 贮藏】 密封保存。
磷霉素钙
Linmeisugai
Fosfomydn Caldran
C3H 5Ca(：)4P ^ H 20 194. 14
本 品 为 （一）- ( I R ，2 S ) - l ，2_环 氧 丙 基 膦 酸 钙 盐 一 水 合 物 。
按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 720磷 霉 素 单 位 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 甲 醇 中 几 乎 不 溶 9在 丙 酮 、乙醚或苯
中不溶。
比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0。2 m o l / L 乙二胺
四 醋 酸 二 钠 溶 液 ，超 声 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约
含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) ，比 旋 度 为 一 3。5°
全 一 5? 0 o 。
【鉴 别 3 ( 1 ) 取 本 品 约 1111^ 5加 水 2mU振 摇 ，加高氯酸
l m l 与 0. l m o l / L 高 氯 酸 钠 溶 液 2ml，水 浴 加 热 1 0 分 钟 9趁热
加 人 钼 酸 铵 试 液 l m l 与 1-氨基-2-萘鼢-4-磺 酸 试 液 l m l , 摇 匀 ,
溶液即显蓝色。
( 2 ) 取 本 品 及 磷 霉 素 标 准 品 ，分 别 加 0. 2 m o l/L 乙二胺四
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