Page 1628 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 磷酸氯喹注射液
润 ，缓 缓 炽 灼 至 硫 酸 蒸 气 除 尽 后 功 卩 硝 酸 0。5mL 继 续 炽 灼 至 符合规定。
氧 化 氮 蒸 气 除 尽 后 9在 500? 600°C炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，依 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ）9含 重 金 属 不得 过 百万 分 之 二 十 。 K含量测定】 取 本 品 i o 片 ，精 密 称 定 ，研 细 9精密称取适
砷 盐 取 本 品 0。40g,加 氢 氧 化 钙 L 0g，混 合 ，加 水 少 量 9 量 （约 相 当 于 磷 酸 氯 喹 0. 13g) 5置 200ml量 瓶 中 ，加 0, lm o l/L
搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 9再 在 500? 600°C炽 盐 酸 溶 液 适 量 ，充 分 振 摇 使 磷 酸 氯 喹 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与 水 23ml使 溶 解 ，依法检查 勻 J 虑过，精 密 量 取 续 滤 液 2mU置 100ml量 瓶 中 ，用 0。lm o l/L
( 通 则 0822第 一 法 ）5应 符 合 规 定 （0。0005% ) 。 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401) 9在 343nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 磷酸 氯 喹 对 照 品
I 含 量 测 定 〗 取 本 品 约 0。2g ，精 密 称 定 ；加 冰 醋 酸 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
2 0 m l溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 5用 高 氯 酸 滴 定 液 每 l ml 中 约 含 l 3fXg的 溶 液 凋 法 测 定 。计 算 ，即 得 。
(0 .1 m o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0。l m o l / L ) 相 当 于 25。79mg 【类别】 同磷 酸 氯 喹 。
的C18H 26C1N3 自2H3PO“ 【规格 1 (DO. 075g (2)0. lg (3)0。25g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【类别】 抗 症 药 ，抗 阿 米 巴 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 磷_氯瞻注射液
K制剂1 (1 )磷 酸 氯 喹 片 （2) 磷酸氯喹注射液
Linsuan Lukui Zhusheye
磷酸氯喹片 Ctiloroqeine Phosphate Injection
Linsuan Lukui Pian 本 品 为 磷 酸 氯 喹 的 灭 菌 水 溶 液 。含 磷 酸 氯 喹
CMoroqirine Phospliate Tablets (C18H 26C1N3 ^ 2H3P 0 4) 应为标示量的 95。0 % ?105。0% 。
本 品 含 磷 酸 氯 喹 （C18H 26C1N3 资2H3P 0 4) 应 为 标 示 量 的 【性状1 本品 为 无 色或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
9330 % ?107。0 % 。 【鉴别】 （1 )取 本 品 l m l , 加 水 20mU加 三 硝 基 苯 酚 试 液
10mU即 生 成 沉 淀 r 滤 过 ，沉 淀 用 少 量 水 洗 涤 ，在 105°C干燥
【性状】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。 后 ，依 法 测 定 （通 则 0612)，熔 点 约 为 207。。。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 氯 喹 0。5§) ， (2 ) 本 品 显 磷 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
加 水 振 摇 使 磷 酸 氯 喹 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照磷 酸 氯 喹 项 下 P 佥查3 p H 值 应 为 3。5?4。5(通 则 0631) 。
的 鉴 别试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，精密 液 1ml，置 100ml量 瓶 中 ^ 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶
称 定 ，加 水 适 量 ，超 声 使 磷 酸 氯 喹 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 lm l 液 （1 ) ; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用水稀释
中 含 50mg的 溶 液 9摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （2 ) ; 精 密 量 取 对 照 溶 液 （2) 5ml，
密 量 取 适 量 ，用 水 分 别 稀 释 成 每 l m l 中 含 0。5mg、0。25mg和 置 10ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ^作 为 对 照 溶 液 （3) 。
(X125mg的溶液作为对照溶液（1 ) 、（2 ) 和 （3) 。照薄层色谱法 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 2心 分
( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 别 点 于 同 一 硅 胶 g f 254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-环己烷 -二 乙 胺
胶 GF254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-环己烷-二 乙 胺 （5 : 4 : 1) 为展 ( 5 : 4 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm) 下检
开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。对 照 溶 液 （3) 视 。对 照 溶 液 （3)应 显 一 个 明 显 斑 点 ，供 试 品 溶 液 如 显杂 质斑
应 显 一 个 明 显 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 r 深于 对照溶 点 ，深 于 对 照 溶 液 （2 ) 所 显 主 斑 点 颜 色 且 浅 于 对 照 溶 液 （1) 所
液 （2 )所显 主 斑点颜 色 且浅 于对照溶液（1) 所显主斑点 颜 色 的 显 主 斑 点 颜 色 的 杂 质 斑 点 不 得 多 于 1 个 ，其 他 杂 质 斑 点 不 得
杂 质 斑 点 不 得 多 于 1 个 ，其 他 杂 质 斑 点 不 得 深 于 对 照 溶 液 （2) 深 于 对 照 溶 液 （2 )所 显 主 斑 点 的 颜 色 。
所显主斑点的颜色。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 h 每 l m g 磷
溶 出 度 取 本 品 5照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 酸 氯 喹 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0? 7EU。
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 1000ml为 溶 出 介 质 5转速为 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ^精 密 量 【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 氯 喹
取 续 滤 液 5m L用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 13吨 的 溶 0。3 g ) ,用 水 稀 释 至 30ml,加 20%氢 氧 化 钠 溶 液 3mU摇 匀 ，用
液 ，摇 匀 ，照紫外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 343nm的 乙 醚 提 取 4 次 ，每 次 20ml9合 并 乙 醚 液 ，用 10m l水 洗 涤 5水洗
波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C18H 26C1N3 自2H3P 04 的 吸 收 系 数 涤 液 再 用 15ml乙 醚 提 取 1 次 ，合 并 前 后 两 次 的 乙 醚 液 ，蒸发至
( f ：^ ) 为 3 71 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% 9应
? 1581 ?
