Page 1637 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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螺内酯肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 5置 50m l量 瓶 中 9加流 动相 适 用 流 动 相 洗 涤 胶 囊 壳 ，将 洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 9振
量 9振 摇 使 螺 内 酯 溶 解 9用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 9精 摇 使 螺 内 酯 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，滤 过 ，精密量取
密 量 取 续 滤 液 3ml(20mg规 格 ）或 5ml(12mg规 格 ），置 50ml 续 滤 液 3ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照
量 瓶 中 5用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。照 含 量测定 项下 的方 法 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 9照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
溶 S 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 第 二 法 ）9以 0。1 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液
第 二 法 以 0。1 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 9经 6 0 分
1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m L 置 1 0 m l量瓶
钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 511115置 1 0m l量瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取螺内
中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 酯 对 照 品 约 20111& 精 密 称 定 ，置 200m.l量 瓶 中 5加 乙 醇 2 m l使
( 通 则 0401)，在 242nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 螺 内 酯 对 溶 解 9用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m L 置 50ml
照 品 约 20mg9精 密 称 定 5置 200ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 2 m l 使溶 量 瓶 中 5用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取
解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9精 密 量 取 5ml9置 5 0 m l量 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
瓶 中 9用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计算每片的溶 0401) 5在 242nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 5计算每片的溶出
出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。 量 。限 度 为 标示 量 的80% ,应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 9精 密 称 定 9研 细 9精密称取适 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，研
量 （约 相 当 于 螺 内 酯 12。5mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流动 相适 量 ， 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 螺 内 酯 12.5mg)，置 100ml量瓶
振 摇使螺 内酯 溶解，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9滤 过 ，精密量 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 螺 内 酯 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 .
取 续 滤 液 5ml，置 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度9摇 匀 9作为 摇 匀 5滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m L 置 2 5 m l量 瓶 中 5用流动相
供试品溶液，照螺内酯含量测定项下的方法测定，计 算 9即得。 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 5照 螺 内 酯 含 量 测 定 项 下
【类别】 同 螺 内 酯 。 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【规格】 （l)12mg (2)20mg 【类别】 同 螺内 酯。
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 【规格】 20mg
[ 贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
螵 内 _ 駿囊 糜蛋白酶
Luoneizhi Jiaonang M idanbaim ei
Spironolactone Capsules Chymotrypsin
本 品 含 螺 内 酯 （C24 H32 0 4S ) 应 为 标 示 量 93。0% ? 本 品 系 自 牛 或 猪 胰 中 提 取 的 一 种 蛋 白 分 解 酶 。按干燥品
10^0% 。 计 算 ，每 l m g 糜 蛋 白 酶 的 活 力 不 得 少 于 1000单 位 。
【鉴 别 1 ( 1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 螺 内 酯 I 制法要求1 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 牛 或 猪 胰 中 提 取 5所
0。l g ) ，加 三 氯 甲 烷 5mU振 摇 提 取 5滤 过 r 滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ， 用 动 物 的 种 属 应 明 确 9生 产过 程 应 符合 现 行版《药 品生产质量
残 渣 照 螺 内酯 项 下 的 鉴 别（1 ) 、（3 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 管 理 规 范 》要 求 。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供试品溶液主峰的 f 性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【鉴别 】 取 本 品 功 卩 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
l m g 的 溶 液 5取 0?0 5m l置 白 色 点 滴 板 上 ，加 iV-乙酰-L-酪氨酸
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 (相 当 于 螺 内 酯 约 乙 醋 试 液 0。2ml9混 匀 后 ，显 紫 红 色 。
62?5mg)9加 三 氯 甲 烷 25mU超 声 约 5 分 钟 9振 摇 10?15 分 钟 ， 【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
离 心 ，取 上清 液滤过 ，残 渣 用 三 氯 甲 烷 25ml重 复 上 述 操 作 。合 含 2 m g 的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) 值 应 为 5。5?7。0 。
并 三 氯 甲 烷 提 取 液 5置 旋 转 蒸 发 器 上 蒸 干 。残 渣 加 四 氢 呋 喃 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
2。5ml与 流 动 相 22。5m l溶 解 后 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照螺 l m l 中 含 2 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0901第 一 法 和 通 则
内 酯 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 9除 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 0902第 一 法 ）9溶 液 应 澄 清 无 色 或 几 乎 无 色 。
对照品溶液(2)色谱图中坎利酮峰保 留时间 一致的峰，按外标法 胰 蛋 白 酶 取 本 品 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
以峰面积计算，不得过螺内酯标示量的L 0%外 ，应符合规定。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 5将 内 容 物 倾 入 50m l量 瓶 中 ，
? 159H ?
