Page 1621 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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磷酸组胺                                                          中-国 药 典 2 0 1 5 年版

加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 (X 4m g的 溶 液 5              磷_组臟注射液
同法测定。按外标法以峰面积计算，将 结 果 乘 以 0.7594，即 得 。
                                                                     Linsuan Zu’ an Zhusheye
      【类别】 同磷 酸苯 丙哌 林。
                                                              Histamine Phosphate Injection
   H27【规格】 20mg( 按 C21 N O 计 ）

      【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

          磷 _ 组胺                                                    本 品 为 磷 酸 组 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 磷 酸 组 胺 （c 5h 9n 3 资
                                                              2H3P 04) 应 为 标 示 量 的 90? 0 % ?110. 0 % 。
              Linsuan Zu，an
        Histamine Phosphate                                         【性状1 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 ；遇 光 易 变 质 。
                                                                    【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 组 胺 2mg) , 置水
        LI 观                                                  浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 磷 酸 组 胺 项 下 的 鉴 别 （1) 项 试 验 ，显相同的
                                                              反应。
                                     C5H 9N3 珍2H3P04 307. 14        ( 2 ) 取本品适量( 约 相 当 于 磷 酸 组 胺 lmg) ，置水浴上蒸至约
本 品 为 IH - 咪唑-4-乙 胺 磷 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 9含                     lml ?滴加钼酸铵试液9即生成黄色沉淀9加氨试液，沉淀即溶解。
                                                                    【裣查】 p H 值 应 为 3。0?6. 0 ( 通 则 0631) 。
C5H 9N3 ? 2H3P 04 不得少于 98。0% 。                                      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                    【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 组 胺
【性状】 本 品 为 无 色 长 棱 形 的 结 晶 ；无 臭 ；在日光下易变                       2. 5mg)，置 50ml量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶
                                                              液 ;另 取 磷 酸 组 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释使成
质 ;水溶液显酸性反应。                                                  每 l m l 中 约 含 50啤 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密 量 取 供 试
                                                              品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5ml，分 别 置 10ml量 瓶 中 5各精密加
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 。                                  1%硼 酸 钠 溶 液 l m l 与 临 用 新 制 的 0.5%片萘醌磺酸钠溶液
                                                              Im U立 禪 置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 9取 出 9在 冰 水 浴 中 （5?10°C)
鎔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 126?132°C。                          冷 却 5 分 钟 9然 后 各 精 密 加 酸 性 甲 醛 溶 液 （取 lm o l/L 盐酸溶液
【鉴别】 ( 1 ) 取 本 品 约 5mg，加 水 7m l 与 氢 氧 化 钠 试 液                 45ml，加 冰 醋 酸 10ml与 甲 醛 溶 液 0. 5ml，用 水 稀 释 至 80ml)lml,
                                                              混 匀 ，再 各 加 0。l m o l / L 硫 代 硫 酸 钠 溶 液 Im U 并用水稀释至刻
3 m l溶 解 后 ，加 对 氨 基 苯 磺 酸 50mg、水 10ml、盐 酸 2 滴与亚硝              度 ，摇 匀 ，立即照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 9在 460nm
                                                              的波长处分别测定吸光度，计 算 ，即得。
酸 钠 溶 液 （1— 10 )2 滴 的 混 合 液 9即 显 红 色 。                              【类别】 同 磷 酸 组 胺 。
                                                                    【规格】 （l ) l m l s 0o 5mg (2) lm l ? lmg (3) 5ml s
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则             0. 2mg
                                                                    【贮藏1 遮 光 ，密 闭 保 存 。
0402)0
                                                                                   磷_喔睦
( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显磷 酸盐 的 鉴 别 反应 （通 则 0301) 。
                                                                                              Linsuan Paikui
【检査1 组 氨 酿 取 本 品 5 g,精 密 称 定 9置 10m l量瓶
                                                                                  P量peraq職ine Phosphate
中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取盐酸
                                                                                        C29 H 32C12N6 ? 4 H 3PO4 ? 4H20 999。56
组 氨 酸 50mg，精 密 称 定 9置 100ml量 瓶 中 ，加水溶解并稀释至                           本 品 为 1 93-双 [4-( 7-氯-喹啉-4-基 ）哌嗪-1-基 ]丙 烷 四 磷
                                                              酸 盐 四 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 C29H 32C12N6 S 4 H 3P 0 4应
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各            为 98。0 % ?102。0% 。
                                                                     【性状】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ；遇光易
Im U 混 匀 9作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，

吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1^1、对 照 溶 液 2# ，分别点于

同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 9以乙腈-水-浓 氨 溶 液 （75 = 20 = 5) 为展

开 剂 ，展 开 9晾 干 ，再 同 方 向 进 行 二 次 展 开 ，晾 干 5喷 以茚三酮

试 液 9置 110°C加 热 1 0 分 钟 。对 照 溶 液 应 显 两 个 清 晰 分 离 的

斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 中 组 氨 酸 相 应 的 斑 点 9

与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （1% ) 。

      千 燥 失 重 取 本 品 9在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 390% (通则 0831) 。

【含量测定】 取 本 品 约 0。l g 5精 密 称 定 9加 水 10m l溶解

后 9加 三 氯 甲 烷 5ml、乙 醇 25m l与 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 1 0 滴 9用

氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0。l m o l / L ) 滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液

(0. l m o l / L ) 相当于 7. 68mg 的 C5H 9N3 ? 2H3PO“

【类别1 诊 断 用 药 。

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                       '

【制剂】 磷酸组胺注射液

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