Page 1619 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1619

磷酸苯丙哌林口服溶液                                                                        中韻:药 典 2 0 1 5 年版

至 100ml,摇 匀 。每 l m l 中 含 有 10咚 的 Ba] 5, Omh加 水 至             图 。另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 5加流动相溶解
10ml，加 稀 硫 酸 l m l , 放 置 30分 钟 ，比较5不得更浓（0. 0025% ) 。
                                                             并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。4 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按
      千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 9减 失 重 M 不得
过 2。0% (通则 0831) 。                                           外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，将 结 果 乘 以 0 . 7 5 9 L 即 得 。

      铁 盐 取 本 品 1。Og9置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 30ml使 溶 解 ，加           【类别】 同 磷 酸苯 丙哌 林。
稀 盐 酸 4 m l与 过 硫 酸 铵 50mg , 溶 解 后 ，加 30% 硫 氰酸 铵 溶 液
3mh摇 匀 ，加 正 丁 醇 50m：U振 摇 ，静 置 分 层 ，取 醇 层 25ml, 置纳            【规格3 按 C21H 27NO 计   g 10mg (2)10ml ?
氏 比 色 管 中 ，如 显 色 ，与 标 准 铁 溶 液 2? Oml用同一方法 制 成 的
对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 002% ) 。                              2Omg (3) 80ml ° 80mg (4) 100ml s lOOmg (5)100ml s

      重 金 属 取 本 品 LOg，加水适量使溶解功卩抗坏血酸0.5g，                     20Omg (6) 120ml s 120mg (7)160ml ° 160mg
依 法 检查 (通 则 0821第 一 法 含重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                             【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【含 量 测 定 3 取 本 品 约 （X 3g5精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
与 醋 酐 4 m l溶 解 后 5加 结 晶 紫 指 示 液 i 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液                             磷隱苯丙隱林片
(0。l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 5并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0? l m o l / L ) 相 当 于 40。74m g 的                       Linsuan Benbingpailin Pian
c 21h 27n o 0 h 3p o “
                                                                          Benproperlne Ptiospliate Tablets
      【类别3 镇 咳 药 。
           藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                       本 品 含 磷 酸 苯 丙 哌 林 按 苯 丙 哌 林 （c 21h 27n o ) 计 算 9应为
                                                             标 示 量 的 90。0 % ?110。0% 。
      【制剂】 （1)磷 酸 苯 丙 哌 林 口 服 溶 液 （2) 磷 酸苯丙 哌林
片 （3) 磷 酸 苯 丙 哌 林 胶 囊 （4 )磷酸苯丙哌林颗粒                                 【性状】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣
                                                             后显白色。
             磷酸苯丙哌林□服溶液
                                                                   【鉴别1 (1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 磷 酸苯 丙哌林项下 的
               Linsuan B enbingpailin Koufurongye            鉴 别 （1 ) 、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。

        Benproperlne Phosphate Oral Solution                       (2)在含量测定项下记录的色谱图中J 共试品溶液主峰的
                                                             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一1致 。
      本 品 含 磷 酸 苯 丙 哌 林 按 苯 丙 哌 林 （C21H 27N O )计 算 9应为
标 示 量 的 90。0 % ?110。0% 。                                           ( 3 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林 10mg)9
                                                             置 100ml量 瓶 中 ，加 水 使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 J 番
      【性状】 本 品 为 微 黄 色 至 淡棕 黄色 的 黏 稠 液 体 。                   勻 9滤 过 9取 滤 液 ，照 紫 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
      【鉴别】 （1)取本品适量( 约相当于 磷酸苯丙 哌林2mg) 9加                     在 270nm与 276nm的波长处有最大吸收。
水 3ml与 稀 盐 酸 1ml，滴加硫氰酸铬铵试液即生成粉红色沉淀。
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的                    【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ” 照
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一 致 。                                      含 量 测 定 项 不 的 方 法 ，自“ 加 水 20ml使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 ” 起
      【检查】 p H 值 应 为 3。0?5。0 (通 则 0631) 。                    依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
      相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 不 小 于 1. 08(通 则 0601) 。
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                    溶 出 度 取 本 品 9照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第
0123) 。                                                      三法），以 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 200ml为 溶 出 介 质 ，转速 为每分
      【含量测定1 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                 钟 50转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml滤 过 ，取续滤液
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 约 13mg，精密称
为 填 充 剂 ；以 0. l m o l / L 醋 酸 铵 缓 冲 液 （取 醋 酸 铵 7。7g5加水       定 ’ 置 100ml量 瓶 中 ，加 0。l m d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻
800ml溶 解 后 9用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3。39用 水 稀 释 至                度 ，摇 匀 9作为对照品溶液。取上述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分光
1000ml)-甲醇（35 ? 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm; 理论板             光度法(通 则 0401) 9在 270nm的波长处分别测定吸光度，计算每
数 按 苯 丙 哌 林 峰 计 算 不 低 于 2000。                                片的溶出量，将结果乘以0.7594，即得。限度为标示量的70% 5应
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林             符合规定。
20mg)5置 5 0m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 5
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 9记 录色 谱                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                                   【含量测定】 照 高效 液 相 色谱 法（通 则 0512)测 定 。
                                                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                             为 填 充 剂 ；以 0。l m o l / L 醋 酸 铵 缓 冲 液 （取 醋 酸 铵 7。7 g j n 水
                                                             800ml溶 解 后 9用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3?39用 水 稀 释 至
                                                             1000ml)-甲醇（3 5 ?6 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm。理论
                                                             板 数 按 苯 丙 哌 林 峰 计 算 不 低 于 2000。
                                                                   测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ^精 密 称 取 适 量

? 1572 -
   1614   1615   1616   1617   1618   1619   1620   1621   1622   1623   1624