Page 1620 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国药 典2015年舨
( 约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林 20mg)，置 5 0m l量 瓶 中 ，加 水 20ml
使 磷 酸 苯 丙哌 林 溶 解 ，加 2 % 氢 氧 化 钠 溶 液 2? 5ml，振 摇 1 分
钟 生 成 白 色 浑 浊 液 后 ，加 4% 磷 酸 溶 液 10ml并加水 稀 释 至 刻
度 4 番匀，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 1，注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 适 量 ，
精 密 称 定 ，用 相 同 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
0 .4 m g 的 溶 液 ’ 同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并将结果
乘 以 0. 7594，即 得 。
【类别】 同 磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg( 按 C21H 27N O 计 ）
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
礙 酸 苯 丙 囉 》 胶囊
Linsuan Benbingpailin Jiaonang
Benproperine Phosphate Capsules
本 品 含 磷 酸 苯 丙 哌 林 按 苯 丙 哌 林 （C21H 27N O )计 算 ，应为
标 示 量 的 90。0 % ?110, 0% 。
【鉴别1 ( 1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照磷酸 苯丙哌林 项 下的
鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 9显 相 同 的 反 应 。
(2 )在 含量测定项下记录的色谱图中J 共试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 3 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林
IOmg) 9置 100ml量瓶中幼[1水 使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 并 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 d 虑 过 ，取 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)测 定 ，在 270nm与 276nm的 波长处 有 最 大 吸 收 。
【裣查3 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 9将 内 容 物 倾 入 50ml
量 瓶 中 9照含 量 测 定项 下的 方 法 ，自“ 加 水 20m l使磷酸苯丙哌
林 溶 解 ” 起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 三 法 h 以 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 200ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 5 0 转 9依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 9取 溶 液 lO m L滤 过 ，取续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 约 13mg 9精
密 称 定 9置 100ml量 瓶 中 ，加 人 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -
可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 270nm的 波长处分别测定吸
光 度 3 十算每粒的溶出量，将 结 果 乘 以 0。7594，即 得 。限度为
标 示 量 的 8 0% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
t 含量测定】 照高 效液相色 谱法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 O . l m o l / L 醋 酸 铵 缓 冲 液 （取 醋 酸 铵 7?7g, 加
800ml水 溶 解 后 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3。3 9用 水 稀 释 至
1000ml) -甲醇（35 ^ 6 5)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm。理论
板 数 按 苯 丙 哌 林 峰 计 算 不 低 于 2000。
磷酸苯丙哌林颗粒
测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 9计 算 平 均 装 量 。取内
容 物 r 混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林
20m g),置 50m l量 瓶 中 ，加 水 20m l使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 ，加
2% 氢 氧 化 钠 溶 液 1 5m h 振 摇 1 分 钟 生 成 白 色 浑 浊 液 后 ，加
4%磷 酸 溶 液 10ml并 加 水 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9滤 过 ，取续滤液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 续 滤 液 lO/il，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
录 色 谱 图 ；另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ’ 置
50ml量 瓶 中 ，加 水 20ml使 溶 解 5加 2% 氢 氧 化 钠 溶 液 2。5ml,
振 摇 1 分 钟 生 成 白 色 浑 浊 液 后 ，加 4% 磷 酸 溶 液 10m l并加水
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以
峰 面 积 计 算 ，将 结 果 乘 以 0。7594,即得 。
【类别J 同磷酸 苯丙 哌林 。
【规格】 2 0 m g ( 按 C21H 27N O 计 )
【贮藏3 遮 光 ，密 封 保 存 。
磷_苯丙喔林颗粒
Linsuan Benbingpailin Keli
Benproperlee Phosphate Granules
本 品 含 磷 酸 苯 丙 哌 林 按 苯 丙 哌 林 （c 21h 27N O )计 算 ，应为
标 示 量 的 90。0 % ?110, 0% 。
I 性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照磷酸苯丙哌林项下的
鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 9显 相 同 的 反 应 。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中J 共试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【裣查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 袋 ，置 50m l量 瓶 中 5照
含 量 测 定 项 下 的 方 法 9自“ 加 水 20ml使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 ” 起
依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
〒 燥 失 重 取 本 品 ，以五 氧化 二 磷 为干 燥 剂 9在 80°C减压
干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 1 0 % ( 通 则 0831) 。
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含量测定 3 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0。l m o l / L 醋 酸 铵 缓 冲 液 （取 醋 酸 铵 加
800ml水 溶 解 后 9用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3。3 ，用 水 稀 释 至
1000ml)-甲醇（35 : 6 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 270nm。理论
板 数 按 苯 丙 哌 林 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 2 0 袋 9精 密 称 定 3 十 算 平 均 装 量 。取内
容 物 ，混 合 均 匀 . 精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 苯 丙 哌 林
20mg),置 50m l量 瓶 中 ，加 水 2 0m l使 磷 酸 苯 丙 哌 林 溶 解 9加
2% 氢 氧 化 钠 溶 液 2, 5 m h 振 摇 1 分 钟 生 成 白 色 浑 浊 液 后 ，加
4%磷 酸 溶 液 10ml使 浑 浊 消 失 ，用 水 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，滤 过 ，
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 5精 密 量 取 续 滤 液 10pJ9注人液相色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 I 另 取 磷 酸 苯 丙 哌 林 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 9
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