Page 1614 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1614
中 国 药 典 2 0 1 5 年版 磷酸丙吡胺注射液
磷 酸 丙 II胺 ? 磷_ 丙 《臟片
Linsuan B ingbi’ an Linsuan BingbPan Pian
Dlsopyramlde Phosphate DIscjpyraniMe Phosphate TaMets
本 品 含 磷 酸 丙 吡 胺 （c 21h 29n 3o 恐h 3p o 4) 应 为 标 示 量 的
95. 0 % ?105. 0% 。
I 性状J 本品为白色片。
3C21 H 29N O ?H 3PO4 437. 47 【鉴别】 （1) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 丙 吡 胺
5 m g h 置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 9振 摇 9使 磷 酸 丙 吡 胺 溶 解 -
本 品 为 （士）-a - [ 2 - [ 双- (1 -甲 基 乙 基 ）氣 基 ] 乙基] -a -苯基-
用 水 稀 释 至 刻 度 / 滤 过 ，滤 液 照 磷 酸 丙 吡 胺 项 下 的 鉴 别 （1) 项
2-吡 啶 乙 酰 胺 磷 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 9含 C21 H 29 N30 ?
H 3P 0 4 不 得 少 于 98. 5 % ( 供注射 用）或 98。0 % ( 供 口 服 用 ）。 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
: 【性状1 本 品 为 白 色 或 类白 色 结 晶 性粉 末 ;无 臭 。 (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 9滤.过r 滤液显磷酸盐的
, . . 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 冰 醋 酸 中 溶 解 。
鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 ,
熔 点 ：本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 )为 206? 209°C( 供 注 射
用 ) 或 如 5?2Q9°C( 供 口 服 用 ），熔 融 时 同 时 分 解 。 【裣查】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101) 。
I 鉴别】 : a ) 取 本 品 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含 【含量测定】 取 本 品 2 0 片 9精 密 称 定 9研 细 ，精密称取适
50Fg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测 定 9在
26l n m 的 波长 处有 最 大 吸 收 ，其 吸 光 度 约 为 4 7 。 量 （约 相 当 于 磷 酸 丙 吡 胺 0, 25g) 9置 25ml量 瓶 中 ，加冰醋酸适
. & ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 892 量 ，充 分 振 摇 9使 磷 酸 丙 吡 胺 溶 解 5用 冰 醋 酸 稀 释 至 刻 度 ，摇
图 .厂 /
匀 ，滤 过 9精 密 量 取 续 滤 液 10mU照 磷 酸 丙 吡 胺 项 下 的 方 法 测
: f t ) 本 品 的 水溶液显磷酸盐前 鉴别 反应 （通 则 0301) 。
/ ' ' . M m . 醴 度 .取 本 品 0, 10g，加 水 10mU依 法 测 定 （通 定 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （O . l m o l / L ) 相 当 于 2L 87mg
则 0631) 9p H 值 应 为 4。0?5。0 。
的c 21h 29n 3o 錄h 3p o “
. 有 关 物 质 取 本 品 ，加 75% 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
【类别】 同 磷 酸 丙 吡 胺 。
中 含 0al g 的 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9取上述溶 【规格】 0。lg
液 .2pJ点 予 以 羧 甲 基 纤 维 素 钠 为 黏 合 剂 的 硅 胶 H F254薄层板
上 以 乙 酸 乙 酯 - 甲醇-浓 氨 试 液 （78 ?? 20 ^ 2 ) 为 展 开 剂 ，展开 【贮藏】 密 封 保 存 。
后 ' 置 紫 外 光 灯 下 检 视 9除 显 磷 酸 丙 吡 胺 的 斑 点 外 ，不得显 其
他斑点。 磷_丙眺胺注射液
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 9减失重 量 不 得 Linsuan B in g b i，an Zhusheye
过 0. 5% (通则 0831) 。
Disopyramide Phosphate Injection
重 金 属 取 本 品 L 0g5加 水 20ml与 稀 盐 酸 4 m l溶 解 后 ，依
法检 查 ( 通 则 0821第一法) ，含重金属不得过百万分之二十。 本 品 为 磷 酸 丙 吡 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 磷 酸 丙 吡 胺
(C21H 29N30 必H 3P 0 4) 应为标示量的 95。0 % ?105。0% 。
‘ . [ 含量测定】 取本品约a l g 9精密称定’ 加 冰 醋 酸 10ml溶解
后 ，加 结 晶 紫指示液 1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lm o l/L ) 滴定至溶 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 高氯酸滴定 【鉴别】 取 本 品 适 量 n照 磷 酸 丙 吡胺 项下 的鉴 别（1 ) 、（3)
液 (()? l m d / y 相当于 21。87mg 的 G H29N30 ? H3P04。 项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。?
【裣査】 p H 值 应 为 4 .0 ?5。0 (通 则 0631) 。
J 类别】 ’抗心律失常药。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
【贮藏】 密 封 保 存 。 【含量测定】 精 密 量 取 本 品 5ml(2ml ^ 50mg规 格 ）或
【制剂】 .（1)磷 酸 丙 吡 胺 片 （2) 磷酸丙吡胺注射液 2ml(2mP lOOmg规 格 置 水 浴 上 蒸 干 9在 105°C干 燥 1 小
时 ，放 冷 ，加 冰 醋 酸 1 0m l溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 5用高
氯 酸 滴 定 液 (0。l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 5并 将 滴 定 的 结 果
用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （09l m o l / L ) 相当于
2L87mg 的 C21H 29N30 H 3PO“
【类别】 同 磷 酸 丙 吡 胺 。
【规格】 （l)2 m l ° 50mg (2)2ml s lOOmg
【贮藏】 密 闭 保 存 。
1567 ?
