Page 1611 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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磷酸川芎嗪片                                                       中 国 药 典 2015年版

溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 07 0 1 ),用 高 氯 酸 滴 定 液 （CL lm o l/L )        测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密
滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液          称 取 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 川 芎 嗪 5 0 m g )?置 10 0 m l量 瓶 中 ，加
(0 。lm o l/ L )相 当 于 23。42mg 的 C8H 12N 2 。H 3P O “           水 约 60mL充 分 振 摇 使 磷 酸 川 芎 嗪 溶 解 ，用 水 稀 释 到 刻 度 5摇
                                                             匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3 m h 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀释至
      [类别1 血管扩张药。                                            刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 9精 密 量 取 2 ( ^ 1 注 入 液 相 色 谱
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 仪 4 己录色谱图；另 取 磷 酸 川 芎 嗉 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解
      【制剂1 ( 1 ) 磷 酸 川 芎 嗪 片 （2 )磷 酸 川 芎 嗪 胶 囊               并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15网 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外
                                                             标 法 以 峰 面 积 计 算 ^ 卩得。
杂 质 I (邻苯二甲酸二甲酯)
                                           0                       【类别1 同 磷 酸 川芎 嗪。 ’
                                                                   【规格】 50mg
                                                                   【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

        0                                                            磷_川芎嚓駿囊
                       C10H 10O4 194。18
                                                               Linsuan Chuanxiongqin Jiaonang

                                                             Llgustrazine Phosphate Capsules

                             磷酸川芎嗉片                                本 品 含 磷 酸 川 芎 嗪 ( c 8h 12n 2 您h 3p o 4 ? h 2o ) 应为标示
                     Linsuan Chuanxiongqin Pian              量的 9CL 0% ?110。0% 。

             Ligiistrazliie Phosphate Tablets                      【性 状】 本 品 内 容 物为 白 色 或 类 白 色粉 末 。
                                                                   【鉴别 】 ( 1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 川 芎
      本 品 含 磷 酸 川 芎 嗉 ( c 8h 12n 2 ? h 3p o 4 ◎ H 20 )应为标示   嗪 0。2 g )，加 水 20ml，振 摇 使 磷 酸 川 芎 嗪 溶 解 ，滤 过 ；滤液照
量的 90。0 % ? 110. 0 % 。                                       磷 酸 川 芎 嗪 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 和 （4 ) 项 试 验 ，显 _ 同 的
                                                             结果。
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 ，除去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。                   (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
      【鉴别】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 川 芎 嗉            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0。2 g ) ，加 水 2 0 m L 振 摇 使 磷 酸 川 芎 嗪 溶 解 9滤 过 5滤 液 照               【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
磷 酸 川 芎 嗪 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 和 （4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的         ( 通 则 0 9 3 1 第 一 法 ）5以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 9转 速 为 每 分
结果0                                                          钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 9取 溶 液 1 0 m i滤 过 5精
      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的           密 量 取 续 滤 液 3 m U 置 10m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 9摇
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 9 5 n m 的波
      【裣查3 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通             长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C8H 12N 2 ? h 3p o 4 ? H 20 的 吸 收 系 数
则 0931第 ~ '法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100          ( 拉么）为 3 2 6 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 5取 溶 液 lOmU滤 过 ，精密量取续滤               70% ^应 符 合 规 定 。
液 3ml，置 10m l量 瓶 中 9用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9照紫外-可见                     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
分 光 光 度 法 （通 则 0401) 9在 295nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按                 【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。
C8H 12N2 。H 3P 04 ◎ H 20 的 吸 收 系 数 （￡ 仏 ）为 326计 算 每 片              色谱条f t 与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。                        为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （45 : 55)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 295iim。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。           分 别 称 取 磷 酸 川 芎 嗪 对 照 品 2m g与 杂 质 I 对 照 品 12mg9置同
      【含量测定1 照 高 效 液 _ 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                 一 100ml量 瓶 中 9加 甲 醇 2 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 20W注 入 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 ，理
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （45 ? 5 5)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 295nm。           论 板 数 按 川 芎 嗪 峰 计 算 不 低 于 20009川 芎 嗪 峰 与 杂 质 I 峰的
分 别 称 取 磷 酸 川 芎 嗪 对 照 品 2 m g 与 杂 质 I 对 照 品 120^ 9置          分 离 度 应 大 于 4。0 。
同一 100ml量 瓶 中 5加 甲 醇 2 m l溶 解 . 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，               测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，研 细 9精密称
作 为 系 统 适 用 性 溶 液 9取 20/1卜注人液相色谱仪4 己录色谱图，                    取 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 川 芎 嗪 5011^)9置 100m l量 瓶 中 5加水
理 论 板 数 按 川 芎 嗪 峰 计 算 不 低 于 2000，川 芎 嗪 峰 与 杂 质 I 峰           约 60m L充 分 振 摇 使 磷 酸 川 穹 嗪 溶 解 ，用 水 稀 释 到 刻 度 5摇
的 分 离 度 应 大 于 4。0 。

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