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磷酸可待因注射液 中 国 药 典 2015年版

至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 校 正 。每 l m i 高 氯 酸 滴 定 液 （0。l m o l / L ) 相 当 于 42。44mg的
量 9应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
C18H 21N()3 ? H 3P 04 。1 音 h 20 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 5转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 【类别3 同磷 酸可 待 因 。
法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10mL滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 【规格 1 ( l) lm l * 15mg ( 2 ) lm l ° 30mg
适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 磷 酸 可 待 因 10哗 的 【贮藏】 遮 光 9密 闭 保 存 。
溶 液 9照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 5在 212nm 的波
磷_可待因糖滎
长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C18H 21N0 3 ◎ H 3PO4 ? 1 + H 20 的吸收
Linsuan Kedaiyin Tangjiang
系 数 （EL5! ) 为 601，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 Codeine Phosphate Syrup
80%,应符合规定。
本 品 含 磷 酸 可 待 因 ( C u H ^ N O 3 恩H 3P 04 自1 音 H 20 ) 应
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定1 照高效液 _ 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 为 0= 47%?0? 54% (g /m l) 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ，以 Os0 3 m o l/L 醋 酸 钠 溶 液 ( 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值至 B t 方3 5g ’
3, 5 )- 甲醇(25 | 1 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm! 理 论 板 数 磷酸可待因
按 磷 酸 可 待 因 峰 计 算 不 低 于 20005磷 酸 可 待 因 峰 与 相 邻 杂 质
峰的分离度应符合要求。 蔗糖 650g
. 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 5研 细 9精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 磷 酸 可 待 因 3011^)9置 100ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 防腐剂 适量
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 5取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
10|i!注 入 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 ；另取磷酸可待因对照品适 水 适量
量 9精 密 称 定 9加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 含 0. 3 m g 的
溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9并 将 结 果 乘 以 全量 1000ml
1.068，即 得 。
【类别3 同 磷 酸 可 待 因 。 【性状J 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 浓 厚 液 体 。 .
【规格】 (l)15m g (2)30mg
【贮藏1 遮 光 ，密 封 保 存 。 【鉴别】 取 本 品 I m h 加 氢 氧 化 钠 试 液 使 成 碱 性 ，加 三 氯

磷_可待圓注射液 甲 烷 Im U 强 力 振 摇 ，静 置 使 分 层 9取 三 氯 甲 烷 液 数 滴 ，置白瓷

Linsuan Kedaiyin Zhusheye 板 上 ，加 含 亚 砸 酸 2。5 m g 的 硫 酸 0。5mU立 即 显 绿 色 ，渐变为

Ccideliie Phosphate Imjectlciii 蓝色。
【裣查】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601) 5应不
本 品 为 磷 酸 可 待 因 的 灭 菌 水 溶 液 。含 磷 酸 可 待 因
小 于 L 200。
(C 18H 21NOs ? H 3P(；)4 ? 1 + H 20 ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
其 他 应 符 合 糖 浆 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0116) 。
105。0 % o 【含量测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 10mU以水
【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别1 取 本 品 10mL置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 磷 酸 可 待 洗 出 移 液 管 内 的 附 着 液 ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，
用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 至 少 4 次 ，第 一 次 25ml, 以 后 每 次 各
因项下 的 鉴别（1 ) 、（2 ) 、（3 ) 、（5 )项 试 验 , 显 相 同 的 结 果 。
【检查】 p H 値 应 为 4 .0 ?5. 5 (通 则 0631) 。 15mL至 可 待 因 提 尽 为 止 9每次得到的 三氯 甲 烷 液均 用 同 一 份
其 他 应符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磷 酸 可 待 因 水 10ml洗 涤 9洗 液 用 三 氯 甲 烷 5 m l振 摇 提 取 ，合 并 三 氯 甲 烷

0. 3 g ) , 置 水 浴 上 蒸 干 ，在 105°C干 燥 1 小 时 ，放 冷 9加 冰 醋 酸 液 ，置 水 浴 上 蒸 干 9精 密 加 硫 酸 滴 定 液 (Oa0 1 m d /L )2 5 m h 加热
1 0 m l溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(0。lm o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 9并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 使 溶 解 ，放 冷 9加 甲 基 红 指 示 液 2 滴 9用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0.0 2m o l/L)滴 定 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0。0 1 m o l/L )相 当于
1566 ?
8. 488mg 的 C18H 21NOs ? H 3P04 ? 1 音 1120 。 .

【类别】 同 磷 酸可 待因 。
【规格】 ( l) lO m l (2)100ml
【贮藏】 遮 光 9密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。