Page 1608 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                         凝血酶冻干粉

【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ；无 臭 。                            【检查】 应 符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101) 。
                                                             【含 量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 几乎 不溶 。                     量 （约 相 当 于 噻 苯 唑 50mg)，置 100ml量 瓶 中 9加 0。lm o l/ L 盐
                                                       酸 溶 液 70mU置 60°C水 浴 中 时 时 振 摇 1 5 分 钟 5使 噻 苯 唑 溶
【鉴别】 （1)取 本 品 约 10mg9加 锌 粉 0。l g 与 稀 盐 酸 ImU           解 9放 冷 ，用 0。lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，滤 过 ，精密
                                                       量 取 续 滤 液 5m l，置 500m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀
放出的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。                                    释 至 刻 度 ，摇 匀 9照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
                                                       30211111的 波 长 处 测 定 吸 光 度 9按 （：1。117队 3 的 吸 收 系 数 （抝21)
(2 )取 本 品 约 20mg，加 0。lm o l/ L 盐 酸 溶 液 2 m l溶 解 后 ，    为 1230计 算 5即 得 。
                                                             【类别】 同 噻 苯 唑 。
加 0。5%对 苯 二 胺 的 0。lm o l/ L 盐 酸 溶 液 1 滴 与 锌 粉 约 20mg，        【规格】 0.25g
                                                             【贮藏】 密 封 保 存 。
振 摇 5 分 钟 ^ 顷取上清液j 卩正丁醇lm l与 8%硫酸铁铵溶液
                                                                           凝應酶冻千粉
2 滴 ，摇 匀 ，静 置 使 分 层 ’ 正 丁 醇 层 显 蓝 色 。
                                                                              Ningxuemei Dongganfen
( 3 ) 取 本 品 ，加 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中含                 Lyophllizlng Thrombin Powder

4。O ^g的 溶 液 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在             本 品 为 牛 血 或 猪 血 中 提 取 的 凝 血 酶 原 5经 激 活 而 得 的 供
                                                       口 服 或 局 部 止 血 用 凝 血 酶 的 无 菌 冻 干 制 品 。按 无 水 物 计 算 ^
243nm与 302nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，其 吸 光 度 分 别 约 为         每 lm g 凝 血 酶 的 活 力 不 得 少 于 1 0 单 位 。含 凝 血 酶 应 为 标 示
                                                       量 的 80%?150% 。
0。23 与 0。49。
                                                             【制法要求】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 牛 或 猪 血 中 提 取 ，生
P 佥查】 有 关 物 质 取 本 品 0。1 (^ 5置 101111量 瓶 中 5加冰          产过程应符 合 现行 版《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》的 要 求 。本品
                                                       为 动 物 来 源 9应 有 有 效 去 除 病 毒 或 病 毒 灭 活 的 方 法 和 措 施 9所
醋 酸 l m l 使 溶 解 5用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密    用动物的种属应明确。

量 取 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 成 每 l m l 中 含 0。15m g的 溶 液 ，作为对           【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 冻 干 块 状 物 或 粉 末 。每
                                                       l m l 中 含 500单 位 的 0. 9% 氯化 钠 溶 液 可 微 显 浑 浊 。
照 溶 液 。照薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上述 两 种 溶 液
                                                             【检查】 水 分 取 本 品 , 照 水 分 测 定 法 （逋 则 0832第一
各 10F1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以甲苯 - 冰 醋 酸 -     法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 5。0 % 。

丙酮-水 （50 ^ 20 ^ 8 ^ 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯         装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定
                                                       ( 通则 0102) 。
(254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的
                                                              无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。  ’                                1101)，应 符 合 规 定 。

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重 量 不 得                   【效价测定】 纤 维 蛋 白 原 溶 液 的 制 备 取 纤 维 蛋 白
                                                       原 4 卩0。9 % 氯 化 钠 溶 液 适 量 溶 解 ，用 0。0 5 m o l/L 磷 酸 氢 二
过 0. 5% (通则 0831) 。                                    钠 溶 液 或 0。0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0 ?
                                                       7。L 再 用 0。9 % 氯 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 含 （h 1 % 凝 固 物 的 溶
炽 灼 残 渣 取 本 品 L O g , 依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残          液 ，备 用 。

渣 不 得 过 0。1% 。                                                标 准 品 溶 液 的 制 备 取 凝 血 酶 标 准 品 ，加 0? 9% 氯化钠溶
                                                       液 溶 解 并 分 别 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5. 0 单 位 、6. 4 单 位 、
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则             8。0 单 位 与 10. 0 单 位 的 标 准 品 溶 液 。

0821第 二 法 ）5含 重金属 不得 过 百万 分之 二 十 。                            供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 适 量 0。9% 氯化
                                                       钠 溶 液 溶 解 5并 全 量 转 移 至 同 一 量 瓶 中 ，用上 述 溶液稀释至刻
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0?15§9精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸              度 9摇 匀 。精 密 量 取 适 量 ，用上 述 氯 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
                                                       lm l中约含7 单位的供试品溶液。
10ml、醋 酐 5 0m l与 醋 酸 汞 试 液 l m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液

1 滴 ，用 高 氯 酸滴 定 液 (0。lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并将

滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l高 氯 酸 滴 定 液

(0。lm o l/L ) 相当于 20。13mg 的 C10H 7N3S。

【类别J 驱 肠 虫 药 。

【贮藏】 密 封 保 存 。

【制剂】 噻苯唑片

                   _ 苯唑片

                             Saibenzuo Pian

                   Tiabendazole Tablets

      本品含噻苯唑(C!oH7N3S)应为标示量的95。0%?105。0% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 n照 噻 苯 唑 项 下 的 鉴 别
( 1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ” 晴紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 5在 243nm与 302nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

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