Page 1607 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

磺胺醋酰钠
磺胺醋歴钠
Huang^ancuxianna
S u lfc c c tM iiM e S o d in m
^ °^ ° I
八 CH3 ,h2o
零人^ Na
C8H 9N2NaOs S ? H 20 254. 24
本 品 为 iV-[(4-氨基苯基) 磺酰基] 乙酰胺钠盐一水合物。
按 干 燥 品 计 算 ，含 C8H 9N2Na03S 不 得 少 于 99。0% 。
【性状〗 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 | 无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 0。1§5加 水 3 m l溶 解 后 ，加 硫酸铜
试 液 5 滴 ，即生 成蓝 绿 色 的 沉 淀 。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 574
图）一 致 。
( 3 )上 述鉴别（1)项 下 的 滤 液 5显 钠 盐 鉴 别 （1 )的反 应 （通则
0301)0
【裣查】 碱 度 取 本 品 0。50g,加 水 10m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631) 9p H 值 应 为 8。0?9。5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2 .0 g 9加 水 10mr溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 清 无 色 ，如 显 色 9与 对 照 液 （取 黄 色 3 号 标 准 比 色 液
5m l，加 水 至 10m l)比 较 5不得 更 深 （通 则 0901第 一 法 ）。
有 关 物 质 取 本 品 ，用 水 溶 解 并 制 成 每 l m i 中 约 含 0。10g
的 溶 液 9作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 磺 胺 对 照 品 ，分 别 用 水 溶 解 制
成 每 l m l 中 约 含 0。5 0 m g 和 0。2 5 m g 的 溶 液 9作 为 对照品溶液
( 1 ) 和 （2 ) 。另 取 磺 胺 对 照 品 5用 供 试 品 溶 液 制 成 每 l m l 中约
含 (X 50m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 （3) 。 照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验 5吸 取 上 述 四 种 溶 液 各 SpU分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
层 板 上 5以正丁醇- 无水 乙 醇 - 水- 浓 氨 溶 液 （10 ? 5 ^ 5 ? 2)为展
开 剂 9展 开 约 10cm，晾 干 5喷 以 乙 醇 制 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 试
液 ，立即 检 视 。对 照 溶 液 （3 ) 应 显 示 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 ，供
试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其颜 色 与 对 照
品溶液 （2 ) 的 主 斑 点 比 较 9不 得 更 深 （0。2 5 % ) ; 其他 杂 质 斑 点
应 不 深 于 对 照 品 溶 液 （1 ) 的 主 斑 点 （0。5% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量应为
6。0% ?8。0% (通则 0831) 。
重 金 属 取 本 品 l - 0 g 5依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取 本 品 约 0。45g, 精 密 称 定 ，照 永 停 滴 定
法 （通 则 0 7 0 1 ) ，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/ L ) 滴 定 。 每
l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相 当 于 23。62mg
的 C8H 9N 2N a 0 3S。
【类别】 磺 胺 类 抗 菌 药 。 ’
【贮藏】 密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2015年版
E制剂1 磺胺醋酰钠滴眼液
儀胺醋酰钠滴眼液
Huang?ancuxianna Diyanye
Sulfacetamide Sodium Eye Drops
本 品 含 磺 胺 醋 酰 钠 （C8H 9N2N a03S ? H 20 ) 应 为 标 示 量
的 90。0% ?110。0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 （或淡 橙 黄 色 ）澄 明 液 体 。
I：鉴别】 取 本 品 约 2m l5滴 加 硫 酸 铜 试 液 ，即生成蓝绿色
的 沉 淀 ，放 置 后 颜 色 不 变 。
【裣查3 p H 值 应 为 8. 0?9。8 (通 则 0631) 。
颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 或 橙 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通则
0901第 一 法 ）比 较 9不 得 更 深 。
磺 胺 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含磺 胺 醋 酰 钠
6。0mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 磺 胺 对 照 品 ，用水制成
每 l m l 中 约 含 0。25m g的 溶 液 5作 为 对 照 品 溶 液 。另取磺胺对
照 品 ，用 供 试 品 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 (X 25m g的 溶 液 9作为
对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸取 上述三种溶
液 各 2F1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 5以 正 丁 醇 -浓 氨 溶
液-水 （4 ^ 1 ^ 3 ) 振 摇 分 层 后 的 有 机 层 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，
在 105°C干 燥 1 0 分 钟 ，放 冷 9喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试
液 5立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 示 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 ，供试品
溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶
液 的 主 斑 点 比 较 ’ 不 得 更 深 (4。2% ) 。
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0105) 。
I 含 量 测 定 3 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 醋 酰 钠
0. 6g) 9照磺胺醋酰钠含量测定项下的方法测定。每 l m l亚硝酸
钠滴定液(0。lm d /L ) 相当于 25。42mg 的 G I^ r ^ N a Q S 。PI20 。
I 类别】 同磺胺醋酰钠。
【规格】 (1)10% (2)15%
【贮藏】 遮 光 9密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
_ 苯_
Saibenzuo
Tiabendazole
C10H 7N3S 201。25
本 品 为 2-(4- 曝 嗤 基 苯 并 咪 睡 。按 干 燥 品 计 算 ，含
C10H 7N3S 不得少于 98,0% 。