Page 156 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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#国药典2 0 1 5 年版                                                                                           水杨酸镁片

                                                                    (3 )本 品 的 水 溶 液 显 镁 盐 与 水 杨 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通则

              水杨酸二乙胺乳膏                                              0301) 。                              '

                 Shuiyangsuan Eryi’ an Rugao                        【检 査 】 镁 取 本 品 约 0.8g ，精 密 称 定 ，置 200m l量 瓶

           Diethylamine Salicylate Cream                            中 ，加 水 适 量 ，振 摇 1 5 分 钟 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
                                                                    精 密 量 取 续 滤 液 50ml，置 250ml锥 形 瓶 中 ，加 水 50ml、氨-氣
      本品含水杨酸二乙胺(C? H ?N 0b)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
 110.0%.                                                            化 铵 缓 冲 液 （pH 10.0)5m l与 铬 黑 T 指 示 剂 少 许 ，用 乙 二胺 四

      【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 乳 音 。                                  醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0. 05mol/L)滴 定 ，至 溶 液 由 紫 红 色 转 变 为 纯
      【瘙别】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 水 杨 酸 二 乙 胺 o. 2 g ),              蓝 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0.05mol/L)相 当 于
 加水10ml,充 分 搅 拌 使 水 杨 酸 二 乙 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 水 杨
 * 二乙胺项下的鉴别（1 )、（2)项 试 验 , 显 相 同 的 反 应 。                            1.215m g的 镁 。按 干 燥 品 计 算 ，含 镁 应 为 7 .9 % ?8 .3 % 。
      (2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 水 杨 酸 二 乙 胺 项 下 的 鉴 别                     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 应 为
(3)项试验,显 相 同 的 结 果 。
      【极査】 酸 碱 度 取 本 品 3. Og,加 水 10ml,搅 拌 均 匀 ，依                    17. 5 % ?20. 0% (通则 0831) 。
法测定(通则0631),p H 值 应 为 6. 5?7. 5。
      其 他 应 符 合 乳 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。                重 金 属 取 本 品 0.50g，加 水 20m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓
     【含 置 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 水 杨 酸 二 乙 胺
20mg),精密称定，置 烧 杯 中 ，加 乙 醇 约 20ml,搅 拌 使 水 杨 酸 二                      冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0821
乙胺溶解,置 100ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量
取 10ml，置另一 100ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照                      第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 四 十 。
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 （M O l)，在 297m n 的 波 长 处 测 定
吸光度^ C ? H 17N 03 的 吸 收 系 数 ( E ! ^ ) 为 186计 算 ，即 得 。                     【含 置 测 定 】 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量 稀释制成
     【类别】 同 水 杨 酸 二 乙 胺 。                                           每 l m l 中 约 含 无 水 水 杨 酸 镁 20网 的 溶 液 ，作为供试品溶液;另取
     【规格】 （l)20g : 2g (2)20g : 4g (3)30g : 3g
⑷ 30g : 6g                                                          水 杨 酸 镁 对照品，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                            约 含 20埤 的 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法

                                                                    (通 则 0401)，在 296nm的波长处分别测定吸光度，计 算 ，即得。

                                                                    【类 别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。

                                                                    【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                                                    【制 剂 】 （1)水 杨 酸 镁 片 （2)水 杨 酸 镁 胶 囊

                                                                                    水杨酸镁片

                                                                                    Shuiyangsuanmei Pian

                                                                             Magnesium Salicylate Tablets

                  水杨酸镁                                                    本 品 含 无 水 水 杨 酸 镁 （C14 H 10 M g06 ) 应 为 标 示 量 的
                                                                    95. 0 % ? 105. 0% 。
                           Shuiyangsuanmei
                                                                          【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
                  Magnesium Salicylate                                    【鉴 别 】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光
                                                                    光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 296mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                        C14H I0MgO6 ? 4H20 370. 60         (2 )取 本 品 1 片 ，研 细 ，加 水 使 水 杨 酸 镁 溶 解 ，滤 过 ，滤液
      本品为双(2-羟 基 苯 甲 酸 -O1，^)2) 镁 四 水 合 物 。按 干 燥 品                  显 镁 盐 与 水 杨 酸 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301)。
计算，含 C14H 10MgOe 应为 98. 0% ? 103. 0% 。                                    【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通则
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有 风 化 性 ；水溶                    0931第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50转 ，依法
液显微酸性反应。                                                            操 作 ，经 45分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
      本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 。                                  水 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 无 水 水 杨 酸 镁 2 0 % 的 溶 液 ，照水杨
      【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见                     酸 镁 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“另 取 水 杨 酸 镁 对 照 品 ”起 ，依法测
分光光度法(通 则 0401)测 定 ，在 296nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                      定 ，计算每片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符 合规定。
      (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 60                       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
图）一 致 。                                                                    【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
                                                                    量 （约 相 当 于 无 水 水 杨 酸 镁 0 .5 g )，置 250ml量 瓶 中 ，加 水 适
                                                                    量 ，振 摇 使 水 杨 酸 镁 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取
                                                                    续 滤 液 2tnl，置 200ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。 照水

                                                                                                                                  109
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