Page 1603 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

磺胺嘧啶软膏
' 礙胺瞎症软膏
Huang’ anmiding Ruangao
Sulfadiazine Ointment
本 品 含 磺 胺 嘧 啶 （Q 。H10 N40 2S )应 为 标 示 量 的 90。0% ?
110。0 % 。
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 软 膏 。
【鉴别】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 (Xlg ) , 加水和
0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 各 3m l，加 热 搅 拌 ，使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 ，放
冷 ，滤 过 r滤 液 中 加 硫 酸 铜 试 液 0。5 m h 即 产 生 青 绿 色 沉 淀 ，放
置后变为紫灰色。
【裣查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定( 通 则 0109) 。
【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶
0。5g) 5加 盐 酸 10m l与 热 水 40m l,置 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，并不
断 搅 拌 ，放 冷 ，待 基 质 凝 固 后 ，分 取 溶 液 ，基 质 再 加 盐 酸 3m l与
水 25m l,置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 5并 不 断 搅 拌 ，放 冷 后 5分取溶
液 。将 两 次 的 水 溶 液 合 并 ，照 磺 胺 嘧 啶 含 量 测 定 项 下 的 方 法
测 定 5每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相 当 于 25。03m g的
C io H io N 4 O 2 S 0
【类别】 同 磺 胺 嘧啶 。
【规格】 （l) 1 0 g :0 .5 g (2)10g ：lg
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
礙胺嘧啶眼膏
Huang^anmiding Yangao
Selfadlazsne Eye Oletmeet
本 品 含 磺 胺 嘧 啶 （Q 。H1QN40 2S )应 为 标 示 量 的 90。0%?
110. 0% 。
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 软 膏 。
I 鉴 别 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 0. 5g ) ，加水
20m l与 氢 氧 化 钠 试 液 lm l , 加 热 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 ，搅 拌 ，放 冷 ，
分 取 水 层 ，加 醋 酸 使 成 酸 性 5即 析 出 沉 淀 ，滤 过 ^沉淀用少量的
冷 水 洗 净 ，在 105°C干 燥 1 小 时 后 ，沉 淀 照 磺 胺 嘧 啶 项 下 的 鉴
别 （1 ) 、（3 )项 试 验 5显 相 同 的 反 应 。
【检 查】 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0105) 。
【含 量 测 定 J 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶
0. 5 g )，加 盐 酸 10m l与 热 水 40ml9置 水 浴 中 加 热 1 5 分钟并不
断 揽 拌 ，放 冷 ，待 基 质 凝 固 后 ，分 取 溶 液 ,基 质 再 加 盐 酸 3m l与
水 25ml，置 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 ，并 不 断 搅 拌 9放 冷 后 ，分取溶
液 。将 两 次 的 水 溶 液 合 并 ，照 磺 胺 嘧 啶 项 下 的 含 量 测 定 方 法
测 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/ L ) 相 当 于 25。03mg
的 Cio Hio N4O2S0
? 1556 ?
中 国 药 典 2015年版
【类别J 同 磺 胺 嘧 啶 。
【规格J 5%
I：贮藏1 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
磺胺嘧啶混悬液
Huang’ anmiding Hunxuanye
Sulfadiazine Sespensfon
本 品 含 磺 胺 嘧 啶 （Q 。H 1QN40 2S )应 为 标 示 量 的 95,0% ?
105。0% 。
【性状】 本 品 为 细 微 颗 粒 的 混 悬 水 溶 液 ，静 置 后 细 微 颗
粒 沉 淀 ，振 摇 后 成 均 匀 的 白 色 混 悬 液 。
【鉴别】 （1) 取 本 品 ，摇 匀 ，取 2m l，力D 〇? 4 % 氢 氧 化钠溶
液 3m l，振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 5滤 过 9取 滤 液 Im U 加硫 酸 铜试
液 1 滴 ，即 生 成 黄 绿 色 沉 淀 ，放 置 后 变 为 紫 色 。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )取鉴 别 （1)项 下剩 余 滤 液 9显芳香第一胺类的鉴别反应
(通则 0301) 。
【检查】 p H 值 取 本 品 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0631) ，
p H 值 应 为 4。0?6。0 。
其 他 应 符 合 口 服 混 悬 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123) 。
【含量测定】 照高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以乙腈-0 .3 % 醋 酸 铵 溶 液 （20 ^ 8 0)为 流 动 相 ；检测
波 长 为 260nm。理 论 板 数 按 磺 胺 嘧 啶 峰 计 算 不 低 于 3000。
测 定 法 取 本 品 ，摇 匀 9用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 5mU
置 100ml量 瓶 中 ，用 0。lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 30m l洗涤 移 液
管 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 ，用 流 动相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 lm h 置 50m l量 瓶 中 ，
用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lOpJU
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 磺 胺 嘧 啶 对 照 品 约 25mg,
精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1。5ml
溶 解 后 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置 50ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按外标法以
峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 磺 胺 嘧 啶 。
【规格】 10 % (g /m l)
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。