Page 1604 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                         注射用磺胺嘧啶钠

          m磺 胺 腚钠                                                            【性状1 本 品 为 无色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 ; 遇 光 易 变 质 。
                                                                             【鉴别】 取 本 品 5ml，加 水 20m l稀 释 后 5加 醋 酸 2m l, 即
                          Huang’ anmidingna                            析 出 磺 胺 嘧 啶 的 白 色 沉 淀 I 滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 净 ，在 105°C干
                      Sulfadiazine Sodium                              燥 1 小 时 9照 磺 胺 嘧 啶 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 9显 相 同 的
                                                                       结果。
                                                C10H 9N4Na02S 272. 26       【裣查3 p H 値 应 为 9。5? 通 则 0631) 。
      本 品 为 iV-2-嘧啶基-4-氨 基 苯 磺 酰 胺 钠 盐 。按 干 燥 品 计                            颜 色 取 本 品 9如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通则
算 ?含C10H 9N4Na02S不得少于 99s0 % 。                                         0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
      【性状1 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 I 遇 光 色 渐 变 暗 ；                          重 金 属 精 密 量 取 本 品 4。0m l9依 法 检 查 （通 则 0821第三
久 置 潮 湿 空 气 中 ，即缓缓吸收 二氧化 碳而 析出 磺胺 嘧唼 。                                 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 五 。
      本 品 在 水 中 易 溶 9在 乙 醇 中 微 溶 。                                           砷 盐 精 密 量 取 本 品 2。0 m l,加 水 21m l与 盐 酸 5m l9依法
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 l g , 加 水 2 5 m l溶 解 后 9加 醋 酸                  检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0? 0001% ) 。
2m l9即 析 出白 色 沉淀 ；滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 净 ，在 105°C干 燥 后 5                           细 茼 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 磺
照 磺胺 嘧啶 项下 的鉴 别（1 ) 、（3 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                          胺 嘧 唳 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 10EU。
       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 571                      其 他 应 符合 注 射剂 项 下 有 关的 各项 规定 （通 则 0102) 。
图）一 致 。                                                                      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 钠
       (3 )本 品 的水溶液 显钠盐鉴 别（1 )的 反应（通 则 0301) 。                         0. 6 g )，照 磺 胺 嘧 啶 钠 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 。每 l m l 亚硝
      【裣查2 碱 度 取 本 品 L O g ，加 水 5 m l溶 解 后 9依法测定                       酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相当于 27. 23mg 的 C10H 9N4N a02So
(通 则 0631) 9p H 值 应 为 9。6?10。5 。                                             【类别】 同 磺 胺 嘧 啶 钠 。
      溶 液 _ 澄 清 度 与 颜 色 取 + 品 1。0 ^ 加 水 5 m l溶 解 后 ，溶                        【规袼J ( l)2 m l = 0. 4g (2)5m l ^ lg
液 应 澄 清 无 色 ！如 显 色 9与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第                           【贮 藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。.
      千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 2 小 时 ，减失重量 不 得                                                注射用礙胺瞎啶钠
过 1。0%(通 则 0831) 。                                                                      Zhusheyong Huang，anmidingna
      重 金 属 取 本 品 L O g , 依 法 检 查 （通 则 08 21第 三 法 ）9含
重金属不得过百万分之十。                                                                       SiiSfadlazine Sodiiini for Injection
      【含量测定1 取 本 品 约 O J g ，精 密 称 定 ” 囉 永 停 滴 定 法
( 通 则 0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 亚                     本 品 为 磺 胺 嘧 啶 钠 的 无 菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含磺
硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相 当 于 27? 2 3 m g 的                          胺 喷 唆 钠 （C1QH 9N4N a02S)应 为 标 示 量 的 95。0% ? 105。0% 。
C10H 9N4Na02S0
      I 类别1 磺胺类抗菌药。                                                          【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 ；遇 光 色 渐 变 暗 。
      【贮藏】 遮 光 9严 封 保 存 。                                                    【鉴别1 照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
      【制剂】 （1)磺 胺 嘧 啶 钠 注 射 液 （2) 注射用磺胺嘧啶钠                                   【检 查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，每 瓶加水
                                                                       制 成 每 l m l 中 约 含 磺 胺 嘧 啶 钠 0。2 g 的 溶 液 r 溶 液 应 澄 清 无
              _礙胺嘧啶钠注射液                                                色 ；如 显 色 9与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 9
                                                                       不得更深。
                   Huang^anmidingna Zhusheye                                 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) 5每 lm g 磺
               Sulfadiazine Sodiimi Injection                          胺 嘧 啶 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0。10EU。
                                                                             无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
      本 品 为 磺 胺 嘧 啶 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 磺 胺 嘧 啶 钠                         处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
(Cio H 9N4N a02S) 应为标示量的 95. 0 % ?105。0% 。                                   其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
                                                                             【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
      本品中可加适宜的稳定剂。                                                     称 取 约 0 .6 g ,照 磺 胺 嘧 啶 钠 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 。每
                                                                       l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。l m o l / L ) 相 当 于 27。2 3 m g 的
                                                                       C10H 9N4NaO2So
                                                                             【类别】 同 磺 胺 嘧 啶 钠 。
                                                                             【规格】 （l)(X 4 g (2 ) lg

                                                                                                                                           1557 ?
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