Page 1602 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                 磺胺嘧啶片

磺胺瞻啶                                                                      礙胺瞻隨片

H u a n g ，a n m id in g                                                 Huang^anmiding Pian
   Sulfadiazine
                                                                         Sulfadiazine Tablets

                                                   C10H 10N4O2S 250. 28        本 品 含 磺 胺 嘧 啶 （C1QH 10 N 4a s ) 应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ?
      本 品 为 iV-2-嘧啶基-4-氨 基 苯 磺 酰 胺 。按 干 燥 品 计 算 ^含                       105.0% 。
C10H 1QN4O2S 不得少于 99.0% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 粉 末 I 无 臭 I 遇光                            【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 I 遇 光 色 渐 变 深 。
色渐变暗。                                                                          【鉴别1 . ( 1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶
      本品在 乙 醇 或丙 酮 中微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 I 在氢氧化钠                           0. lg ) 5加 水 与 0。4% 氢 氧 化 钠 溶 液 各 3ml，振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 .
试 液或 氨 试 液 中 易 溶 ，在 稀 盐 酸 中 溶 解 。                                        解 9滤 过 9取 滤 液 ，加 硫 酸 铜 试 液 1 滴 ，即 生 成 黄 绿 色 沉 淀 ，放
      【蘿别】 （1 )取 本 品 约 ()? l g 9加 水 与 ()? 4% 氢氧化钠溶液                      置后变为紫色。
各 3m l9振 摇 使 溶 解 9滤 过 ，取 滤 液 ，加 硫 酸 铜 试 液 1 滴 j 卩生成                            (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供 试 品 溶液主峰的
黄 绿 色 沉 淀 ，放 置 后 变 为 紫 色 。                                               保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 570                         (3 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 0. lg ) ，加稀盐
图）一 致 。                                                                  酸 5m l，振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 r 滤 过 9滤 液 显 芳 香 第 一 胺 类 的
       (3 )本 品 显芳香 第一胺类的 鉴别反 应 （通 则 0301) 。                              鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
    . I 检査】 醴 度 取 本 品 2. 0g5加 水 100ml，置水浴 中振 摇                                 【检查1 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
加 热 10 分 钟 ，立 即 放 冷 ，滤 过 I 分 取 滤 液 25mU加 鼢 酞 指 示 液                       则 0931第 二 法 以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)1000ml为 溶 出 介 质 ，
2 滴与氢氧 化 钠 滴 定 液 (0。lm o l/L ) 0. 20ml，应 显 粉 红 色 。                       转 速 为 每 分 钟 7 5 转 9依 法 操 作 9经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 5 m l滤
    . ‘ 碱 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2 .0 g ，加氢 氧 化 钠 试                   过 ，精 密 量 取 续 滤 液 Im U 置 50m l量 瓶 中 ，加 O .O lm o l/L 氢氧
液 10m l溶 解 后 ，加 水 至 25ml，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与黄                        化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
色 3 号 标 准比 色液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                            0401) 5在 254nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 Q 。H 10N40 2S 的吸
     . 氯 化 物 取 上 述 酸 度 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依 法 检 查                        收 系 数 （E L I ) 为 8 6 6 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
( 通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 5不                     70% ，应 符 合 规 定 。
得更浓(0.01 % )。                                                                   其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关的 各项 规定 （通 则 0101) 。
   ' 千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                                   【含量测定1 照高效 液 相 色谱 法( 通 则 0512)测 定 ^
过 0. 5% (通则 0831) 。                                                             色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0。1% ( 通 则 0841) 。                                  为 填 充 剂 ；以乙腈-0。3% 醋 酸 铵 溶 液 （20 | 8 0)为 流 动 相 ！检测
       重 金 属 取 本 品 1 . ( ^ 9依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ）9含                   波 长 为 260nm。理 论 板 数 按 磺 胺 嘧 啶 峰 计 算 不 低 于 3000。
重金属不得过百万分之十。                                                                    测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
      【含量测定】 取 本 品 约 0? 5g,精 密 称 定 , 照永停滴定法(通                            ( 约 相 当 于 磺 胺 嘧 啶 O .lg ) 5置 100ml量 瓶 中 5加 O .lm o l/L 氢
则 0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 (O。lm d /L ) 滴 定 。每 l m l 亚硝酸                    氧 化 钠 溶 液 10ml9振 摇 使 磺 胺 嘧 啶 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
钠 滴定液(0. lm o l/L )相当于 25. 03mg 的 Q 。H 1QN40 2S。                         度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 置 50m l量 瓶 中 ，用流动
      【类别】 磺 胺 类 抗 菌 药 。                                                 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 , 精 密 量 取 10F1，注人液
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                               相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 I 另 取 磺 胺 嘧 啶 对 照 品 约 25mg，精密称
       【制剂】 （1)磺 胺 嘧 啶 片 （2) 磺 胺 嘧 啶 软 膏 （3) 磺胺                          定 ，置 50m l量 瓶 中 5加 O .lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 2. 5 m l溶解
嘧 啶 眼 膏 （4 )磺 胺 嘧 啶 混 悬 液 （5) 复方磺胺嘧啶片                                    后 9用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml，置 50m l量瓶
                                                                         中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面
                                                                         积 计 算 3 卩得。
                                                                                【类别】 同 磺 胺 嘧 啶 。
                                                                                【规格】 （1 )0 . 2g ( 2 ) 0 。5g
                                                                                【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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