Page 1599 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

磺胺甲噁唑
如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，均不
得 更 浓 I 如 显 色 ，与 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）
比 较 9均 不 得 更 深 。
' 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 磺 苄 西 林 钠 项
下 的 方 法 测 定 9单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 与 相
对 保 留 时 间 0。9 处 的 色 谱 峰 面 积 之 和 的 2 倍 （2。0% ) ，各杂质
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 与 相 对 保 留 时 间 0。9 处的
色 谱 峰 面 积 之 和 的 5 倍 （5. 0% ) 。 . 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1。0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
磺 苄 西 林 聚 合 物 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 9照磺苄 西
林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 磺 苄 西 林 峰 面 积 计 算 9磺苄
西 林 聚 合 物 的 量 不 得 过 标 示 量 的 0。8% 。
水 分 取 本 品 ，照水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
含水分不得过6.0% 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。
酿 度 与 细 菌 內 毒 素 照 磺 苄 西 林 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均
应符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ，
照 磺 苄 西 林 钠 项 下 的 方 法 测 定 ^即 得 。
【类别】 同 磺苄 西 林 钠 。
【规格】 按 c 16 H 18N20 7S2 计 ( l ) l g ( l O O 万 单 位 )
(2)2g(200 万 单 位 ） （3)4g(400 万 单 位 ） .
【贮藏】 遮 光 9密 闭 5在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
議胺罕矚唑
Huang^anjia^ezuo
Siilfametlioxazole
本 品 为 N -(5 -甲基-3-异 嗯 唑 基 )-4-氨 基 苯 磺 酰 胺 。按干
燥 品 计 算 ，含C ^HnNsOsS不 得 少 于 99。0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 稀 盐 酸 、氢 氧化钠试液 或氨 试 液
中易溶。
鎔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 168?172°C。
【鉴别1 (1 )取 本 品 约 (X l g ，加 水 与 0。4% 氢氧化钠溶液
各 3m l，振 摇 使 溶 解 9滤 过 ，取 滤 液 5加 硫 酸 铜 试 液 1 滴 9即生成
草 绿 色沉淀 （与磺胺异 嚅唑 的区 别）。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 565
图）一 致 。
. ( 3 ) 本 品 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
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中 国 药 典 2015年版
[I裣查3 酸 度 取 本 品 L 0g 5加 水 10m h摇 匀 ，依法测定
(通 则 0631) 9p H 值 应 为 4? 0?6。0 。
碱 性 溶 液 _ 澄 清 度 与 颜 f t 取 本 品 U g ，加氢氧 化 钠 试
液 5 m l与 水 20m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 9与 1 号
浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 9不 得 更 浓 ；如 显 色 9与同
体 积 的 对 照 液 （取 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 12。5m l9加 水 至 25mi)
比较（通 则 0901’第 一 法 ）9不 得 更 深 。
氯 化 物 取 本 品 2s0g，加 水 100ml9振 摇 r 滤 过 ；分取滤液
25mL依 法 检 查 （通 则 0801) 9与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5。0 m l制成的
对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0。01% ) 。
硫 酿 S 取 氯 化 物 项 下 剩 余 的 滤 液 2511119依 法 检 查 （通
更 浓 （0。02% ) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加乙 醇 -浓 氨 溶 液 （9 ^ 1 )制 成 每 lm l
中 约 含 IO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 9用乙
醇-浓 氨 溶 液 （9 ^ 1 )稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50吨 的 溶 液 ，作
为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸取上述两种
溶 液 各 10一，分 别 点 于 同 一 以 0 3 % 羧 甲 基 纤 维 素 钠 为 黏 合
剂 的 硅 胶 H 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷- 甲醇- 尺，尺-二 ￥ 基 甲 酰 胺
(20 = 2 = 1 )为 展 开 剂 ，展 开 9晾 干 ，喷 以 乙 醇 制 对 二 甲 氨 基 苯
甲醛 试液 使 显 色。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与对照溶 液 的
主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
干 燥 失 重 取 本 品 , 在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 濠 不 得 过 0 -1 % ( 通 则 0841) 。
重 金 属 取 碱 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依法
检 查 （通 则 0821第 三 法 ）5含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 五 。
K含 量 测 定 3 取 本 品 约 o.5g9精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液
( l — 2)25m l9再 加 水 25ml5振 摇 使 溶 解 5照 永 停 滴 定 法 （通则
0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 ( d lm o l/L )滴 定 。每 l m l 亚硝酸钠
滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相当于 25。33mg W Cio H n N3OsS0
【类别1 磺 胺 类 抗 菌 药 。
【贮 藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1 )磺 胺 甲 噁 唑 片 （2) 复 方 磺胺 甲 噁 唑 口 服 混
悬 液 （3 )复 方 磺 胺 甲 嗯 唑 片 （4) 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 注 射 液
(5 ) 复方磺胺甲噁唑胶囊 （6) 复 方 磺 胺 甲 囉 唑 颗 粒 （7) 小
儿 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 片 （8)小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲矚唑片
Huang，a n jia ’ ezuo Pian
S職Ifamethoxazole Tablets
本品含 磺胺甲 噁唑 (C 1QH n N 30 3S ) 应 为 标 示 量 的 95。0 % ?
105。0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。