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中 国 药 典 2015:年 版 磺胺多辛片
【鉴别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 氯 优 物 取 酸 度 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依 法 检 查 （通则
0. 5 g )，加 氨 试 液 10ml，研 磨 使 磺 胺 甲 嗯 唑 溶 解 ，加 水 10ml，滤 0801)，如 发 生 浑 浊 5与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7. 0 m l制 成 的 对 照 液
比 较 ，不 得 更 浓 （0。014% ) 。
过 ，滤 液置水 浴上 蒸 发 使氨 挥散 ，放 冷 ，加 醋 酸 使 成 酸 性 ，即析
出 沉 淀 ，滤 过 ，沉淀 照磺 胺 甲 嗯 唑 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ， 有 关 物 质 取 本 品 ，加乙醇-浓 氨 溶 液 （9 ：1 ) 制 成 每 lm l
中 约 含 1. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用乙
显相同的反应。 醇-浓 氨 溶 液 （9 ^ 1 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 5 ^ g 的溶
【裣查1 应 符 合 片 剂 项下有关的各项 规定（通 则 0101) 。 液 9作 为 对 照 溶 液 。照薄 层色谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述
两 种 溶 液 各 lOpd，分 别 点 于 同 一 以 0 .1 % 羧 甲 基 纤 维 素 钠 为
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 黏 合 剂 的 硅 胶 H 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷- 甲醇- N ，iV- 二甲基甲
量 （约 相 当 于 磺 胺 甲 噁 唑 ()? 5 g ) ，照 磺胺 甲 嗯 唑 含 量 测 定 项 下 酰 胺 （20 ^ 2 ^ 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 乙 醇 制 对 二 甲 氨
基 苯 甲 醛 试 液 使 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与对照溶
的 方 法 测 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
25. 33mg 的 Cio Hn N3 O 3 S Q
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量不 得
【类别1 同磺胺甲嗯唑。 ' 过 0。5% (通则 0831) 。
【规格】 0。5g
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1% ( 通 则 0841) 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 重 金 属 取 本 品 1.0g5依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
礙胺多辛 【含量测定】 取 本 品 约 0 .6g ，精 密 称 定 ，照 永 停 滴 定 法
( 通 则 0701) 9用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 亚
H uang’ anduoxin 硝 酸 钠 滴 定 液 (0。lm o l/L ) 相 当 于 31. 03m g的 C12H 14N40 4S。
【类别】 磺 胺 类 抗 菌 药 。
Sulfadoxine 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂1 磺胺多辛片
C12H 14N40 4S 310。33 磺胺多辛片_
本 品 为 4 -(对氨基苯磺 酿氨基)-5 ，6-二 甲 氧 基 嘧 啶 。按干
燥 品 计 算 ，含 C12H 14N40 4S 不 得 少 于 99』 ％ 。 Huang，anduoxin Pian
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 Sulfadoxine Tablets
无 臭 I 遇光渐变色。
本 品 在 丙 酮 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ，在 本 品 含 磺 胺 多 辛 （c 12 H 14 N 40 4S)应 为 标 示 量 的 95。0 % ?
稀盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 195?200°C。 105. 0 % o
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0。l g 5加 水 与 0。lm o l/ L 氢.氧化钠
溶 液 各 3m l，振 摇 使 溶 解 9滤 过 ，取 部 分 滤 液 ，加 硫 酸 铜 试 液 1 【性状】 本 品 为 白 色 片 。
滴 ，即 生 成黄 绿 色 沉淀 9放 置 后 变 淡 蓝 色 （与 磺 胺 二 甲 嘧 啶 的 【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 磺 胺 多 辛 0 .5 g ) ，
区 别 ）。 加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l与 水 15m l，搅 拌 使 磺 胺 多 辛 溶 解 9滤 过 ，
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 567 滤 液 滴 加 0 .5 m o l/L 盐 酸 溶 液 约 10m l9至 析 出 沉 淀 9照磺胺多
图）一 致 。 辛 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(3 )本 品 显 芳 香 第 一胺类的鉴 别反应（通 则 0301) 。 【检查】 应 符 合 片 _ 项 下有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。
【裣查】 酿 度 取 本 品 2. 0g5加 水 100ml,摇 勻 9置水浴 【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
中 加 热 1 0 分 钟 ，立 即 放 冷 ，滤 过 ，分 取 滤 液 25ml，加 酚 酞指示 量 （约 相 当 于 磺 胺 多 辛 ()? 6 g ) ，照 磺 胺 多 辛 含 量 测 定 项 下 的 方
液 2 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (()? lm o l/L )0 . 2ml，应 显 粉 红 色 。 法 测 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 ( 0 。lm o l/ L ) 相 当 于 31。03m g
碱 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1。0§ ，加 氢 氧 化 钠 试 的 c 12h 14n 4o 4s 。
液 5 m l与 水 20m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 | 如 显 浑 浊 ，与 1 号 【类别】 同 磺 胺 多 辛 。
浊 度 标 准 液（通 则 0902第 一法）比较 5不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与同 【规格】 （)? 5g
体 积 的 对 照 液 ( 取 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 12。5m l加 水 至 25ml) 【贮藏】 遮 光 ，密封 保 存 。
比较（通 则 0901第 一 法 ），不 得 更 深 。
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