Page 1598 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                        注射用磺爷西林钠

应与标准品溶液主峰的保留时间一致。                                          注 入 液 相 色 谱 仪 ，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记录色
      (3 )本 品 的红 外 光 吸 收 图谱 应 与对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1228       谱 图 。另 精 密 量 取 对 照 溶 液 100?200一 注 人 液 相 色 谱 仪 9
                                                           以 流 动 相 B 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以
图）一 致 。                                                    磺 苄 西 林 峰 面 积 计 算 ，磺 苄 西 林 聚 合 物 的 量 不 得 过 0。5 % 。
      (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301)。
      【裣查3 酸 度 取 本 品 d r i 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中             残 留 溶 剂 取 本 品 约 0。l g , 精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精
                                                           密 加 水 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 无 水
含 20m g的 溶 液 5依 法 测 定 （通 则 0631) 9p H 值 应 为 4。5?7。0 。      乙 醇 和 异 丙 醇 适 量 ，加 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 0? lm g
      溶液的澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 , 各 0. 6g，分别加水              的 溶 液 ，精 密 量 取 5m l，置 顶 空 瓶 中 9密 封 9作 为 对 照 品 溶
                                                           液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 一 法 ）测 定 ，以 6 % 氰
5ml，溶 解 后 9溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液         丙 基 苯 基 -9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 似 ）为 固 定 液 的
( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 | 如 显 色 5与 黄 色 4 号标        毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱 温 为 5 0 °C ;进 样 口 温 度 为 140°C; 检
准 比 色 液 （通 则 0901第 一法）比 较 ，均 不 得 更 深 。                     测 器 温 度 为 2 50 °C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 90°C，平 衡 时 间 为
 _ 有 关 物 质 取 本 品 j 卩流动相溶解并稀释制成每lm l中                       3 0 分 钟 9取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 9各 峰 间 的 分 离 度 应 符 合
含 lm g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1!!115置 100m l量        要 求 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液             谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，异 丙 醇 与 乙 醇 的 残 留 量 均
相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填           应符合规定。
充 剂 ；以 （L05m Ol / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 - 乙 腈 （88 ^ 12) 为流动
相 I 检 测 波 长 为 220HHM取 磺 苄 西 林 钠 标 准 品 适 量 5加流动相                  水 分 取 本 品 ，照水分测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。5m g 的 溶 液 5取 20F1注人         含 水 分 不 得 过 6。0 % 。
液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 ，相 对 保 留 时 间 约 为 0。9 处 的 峰 与
主 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照                 重 金 属 取 本 品 L O g ，加 水 23m i溶 解 9加醋酸盐 缓冲 液
溶 液 各 20F19分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰          (pH 3. 5)2m l，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ）9含重金属不得过
保 留 时 间 的 4。5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除相           百万分之二十。
对 保 留 时 间 为 0。9 处 的 色 谱 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 与 相 对 保 留 时 间 089 处 的 色 谱 峰 面 积 之 和 的                细 菌 内 毒 素 取 本 品 9依 法 检 查 （通 则 1143)5每 lm g 磺
2 倍 （2。0% ^ 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 与          苄 西 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 CL 050EU。（供 注 射 用 ）
相 对 保 留 时 间 0。9 处 的 色 谱 峰 面 积 之 和 的 4 倍 （4。0 % ) ，供
试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 与 相 对 保 留 时 间 0。9                【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 适 量 ，用 灭 菌 水 定 量 制 成
处 的 色 谱 峰 面 积 之 和 的 0。0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。                  每 l m l 中 约 含 1 0 0 0 单 位 的 溶 液 9照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法
                                                           ( 通 则 120 1 第 一 法 ）测 定 。100 0 磺 苄 西 林 单 位 相 当 于 lm g
      磺 苄 西 林 聚 合 物 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测 定 。        的Cie His N2O7S2 o
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 葡 聚 糖 凝 胶 G -10(40?
120ptm)为 填 充 剂 ，玻 璃 柱 内 径 1。0? 1 .4cm ,柱 长 30? 40cm9             【类别1 沴内酰胺类抗生素5青 霉 素 类 。
流 动 相 A 为 pH 7。0 的 0。0 5 m o l/L 磷 酸盐 缓 冲 液 [(X 05mol/L          【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0s0 5 m d /L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （61 : 39) ] | 流        【制剂】 注射用磺苄西林钠
动 相 B 为 水 ，流 速 约 为 每 分 钟 1 .5m l，检 测 波 长 为 254nm，取
(X lm g /m l蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 100? 200pl5注 入 液 相 色 谱                    注射用磺苄西林钠
仪 5分 别 以 流 动 相 A 、B 进 行 测 定 3 己录 色谱图。理 论 板 数 按
蓝 色 葡 聚 糖 2000峰 计 算 均 不 低 于 500，拖 尾 因 子 均 应 小 于                      Zhusheyong Huangbian Xilinna
2。0。在 两 种 流 动 相 系 统 中 蓝 色 葡 聚 糖 2000峰的保留时间的
比 值 应 在 0。93?;L 0 7 之 间 ’ 对照溶液主峰与 供 试 品 溶 液 中 聚                  SnlbenlcIlilE Sodium for Injection
合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的
比 值 均 应 在 93?L 0 7 之 间 。另 以 流 动 相 B 为 流 动 相 5精密            本 品 为 磺 苄 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按无水
量 取 对 照 溶 液 100?20(^1,连 续 进 样 5 次 ，峰面积的相对标准
偏 差 应 不 大 于 5。0% 。                                         物 计 算 5每 lm g 的 效 价 不 得 少 于 9 00 磺 苄 西 林 单 位 ；按平均
      对 照 溶 液 的 制 备 取 磺 苄 ? 林 标 准 品 30mg, 精密称
定 9加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .2 m g 的          装 量 计 算 s 含 磺 节 西 林 （C16 H 18 N20 7s2) 应 为 标 示 量 的
溶液。
      测 定 法 取 本 品 约 0。4 g ,精 密 称 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，       93。0% ? 107, 0% 。       '
加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9立 即 精 密 量 取 100? 200pJ
                                                           【性状】 本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物

                                                           或粉末。

                                                           【鉴别】 取 本 品 ，照 磺 苄 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 与

                                                           (4 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。

                                                           【检查3 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标示 量

                                                           分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0? l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；
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