Page 1597 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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薄荷麝香草酚搽剂                                                    中 国 药 典 2015年版

一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。        相 近 ）为 固 定 液 ，起 始 温 度 为 130°C9维 持 8 分 钟 ，再以每分钟
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，        50°C的 速 率 升 温 至 200°C，维 持 1 0 分 钟 。理 论 板 数 按 薄 荷 脑
不得更深(0.5 % )。                                               峰 计 算 不 低 于 15009各 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 规 定 。

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失 重 量 不 得                  內 标 溶 液 制 备 取 正 十 六 烷 适 量 ，精 密 称 定 ，加无水乙醇
过 0。2% (通则 0831) 。                                          溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 25m g的 溶 液 9作为内标
                                                            溶液。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0。1% ( 通 则 0841) 。
      铁 盐 取 本 品 2, 0g9依 法 检 查 （通 则 0807) 9与 标 准 铁 溶               测 定 法 精 密 量 取 本 品 2m l9置 50m l量 瓶 中 ，用无水乙
液 2。Oml制 成 的 对 照 液 比 较 9不 得 更 深 (0。001% ) 。                 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5精 密 量 取 10ml，置 50m l量 瓶 中 ，精密加
      重 金 属 取 本 品 1.0g9加 水 23m l溶 解 后 ^加 醋 酸 盐 缓 冲          人 内 标 溶 液 10ml，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5取 1F1注人
液 （pH 3. 5)2mU依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 含 重 金 属 不 得            气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 薄 荷 脑 、樟 脑 、苯 鼢 与 麝 香 草 _
过百万分之十。                                                     对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 9置 同 一 量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并
      砷 盐 取 本 品 2=0g5加 水 5m U加 硫 酸 l m l 与 亚 硫 酸            定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 0. 6mg、0。2mg、0。4m g 和
10ml，在 水 浴 上 加 热 至 体 积 约 2m h加 水 5m l,滴加氨试液至对               0。4m g 的 溶 液 9精 密 量 取 lO m L 置 5 0 m l量 瓶 中 9精 密 加 入 内
鼢酞指7K液 显 中 性 ，加 盐 酸 5m l,加 水 使 成 28mL依 法 检 查 （通             标 溶 液 10ml?用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 9同 法 测 定 。按内
则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 (0. 0001% ) 。                       标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 9依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l g 缬氨
酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 20EU。（供 注 射 用 ）                             【类别】 皮 肤 外 用 药 。
      【含量测定】 取本 品 约 d 10g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 lm l                 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 25ml，照电位滴定 法 ( 通 则 0701) ，用高氯酸滴
定 液 (O .lm o l/L )滴 定 5并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每                          礙苄西林钠
l m l 高氯酸滴定液(0。lm o l/L ) 相 当 于 11。72mg的 C5H u N 02。
      【类别】 氨基酸 类 药 。                                                                   Huangbian Xilinna
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                Sulbenkilliu Sodium

           薄荷麝§萆酚搽剂

           Bohe Shexiangcaofen Chaji

      Menthol and Thymol Liniment

本 品 含 薄 荷 脑 （C1{)幵加卩八麝香草酚⑴^) h 140 ) 与樟 脑                                                               Ci6 Hie N2Na20 7S2 458. 42
                                                                  本 品 为 （2S， 61?)-3，3-二 甲 基 -6 -(2-苯 基 -2-磺 酸 基 乙
( c 1qh 16o ) 均 不 得 少 于 标 示 量 的 80ao % 5含 苯 酚 （c 6h 6o ) 应  酰 氨 基 )-7_氧代-4-硫杂 -1-氮 杂 双 环 [3 。2. 0 ] 庚 烷 -2- 甲酸二钠
                                                            盐 。按 无 水 物 计 算 9每 l m g 的 效 价 不 得 少 于 9 0 0 磺 苄 西 林
为 标 示 量 的 80。0 % ?115。0% 。                                  单位。
                                                                  【性状 】 本 品 为 白 色 或 淡 黄 色 粉 末 ; 无 臭 I 有 引 湿 性 。
I 处方1                                                             本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在
                                                            无 水 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 丙 酮 或 苯 中 不 溶 。
薄荷脑                         15g                                    比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
                                                            l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应为
麝香草酚                        10g                             + 167°至 + 182°。
                                                                  【鉴别】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 水 15m r溶 解 后 9加盐酸
苯酚                          10g                             羟 胺 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 2 m h 放 置 5 分 钟 ，加 盐 酸 溶 液
                                                            (9— 100)3m l与 三 氯 化 铁 试 液 Im U 随 即 振 摇 ，即 显 赤 褐 色 。
棒 to                        5g                                     (2 )取 本 品 与 磺 苄 西 林 标 准 品 各 适 量 5分 别 加 流动相溶解
                                                            并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。5 m g 的 溶 液 ，照 有 关 物质 项下 的
乙醇                          适量                              色 谱 条 件 试 验 ，记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间

全量                          1000ml

【性状】 本 品 为 蓝 绿 色 或 淡 蓝 色 至 蓝 色 溶 液 ，具 有薄荷

脑 、樟 脑 的 特 臭 。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各

主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

【检查】 应 符 合 搽 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0117) 。

【含量测定1 照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)测 定 。

色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 聚 乙 二 醇 20M( 或极性

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