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中 国 药 典 2015年版 缬沙坦

_ _ 磺胺米_ 缬沙坦

Cusuan Huang^anmilong Xieshatan
Mafeii量de Acetate Valsartan

C7H 10N20 2S ? C2H 40 2 246。29 C24H 29N5Os 435。52
本 品 为 a -氨基-对 甲 苯 磺 酰 胺 醋 酸 盐 。含 c 7h 1qn 2o 2s * 本 品 为 N -戊 酰 基 -N- [ [ 2'- (1 H - 四氮唑-5-基 ）联 苯 -4-基 ]
C2H 40 2 不 得 少 于 98。0% 。 甲基] -L -缬 氨 酸 。 按 干 燥 品 计 算 5含 C24 H 29 N 50 3 不 得 少
I 性状】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 I 有醋 于 98. 5% 。
酸臭。 I 性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 白 色 、类 白 色 粉 末 ；有 吸
本品在水中易溶。 湿性。
熔 点 取 本 品 ，不 经 干 燥 9依 法 测 定 （通 则 0612八熔点为 本 品 在 乙 醇 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中 略
163 ?1670C o 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
【鉴别】 （1)取 本 品 的水溶液（l — 1000)5ml，加氢氧化钠 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 j 卩甲醇溶解并定量稀释制成
试 液 5m l9振摇功卩新制的5% 萘 醌 磺 酸 钾 溶 液 0。5m l9显黄红 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
色 ；放 置 1 0 分钟后功卩氯化铵0?2g4容 液 变 为 蓝 绿 色 （与其他 —64- 0°至 —69. 0。。
磺胺 类 药 的区 别 ）。 【鉴别】 （1 )取 本 品 4 卩甲醇溶解并稀释制成每l m i 中约
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 556 含 15Fg 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 5在
图）一 致 。 250nm 的波长处有最大吸收。
【检査3 酸 度 取 本 品 L O g ,加 水 10m l溶 解 后 ，加甲基 (2 )本 品 的 红 外 光吸 收图谱 应与 对 照 的 图谱( 光 谱 集 1227
红 指 示 液 1 滴 9不 得 显 红 色 。 图）一 致 。
铵 盐 取 酸 度 项 下 的 溶 液 ，置 试 管 中 9加 氢 氧 化 钠 试 液 【裣査】 酿 度 取 本 品 0。I0 g ，加 水 25m l,充 分 振 摇 10
5m l9置 水 浴 中 加 热 ，发 生 的 蒸 气 遇 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 不 得 分 钟 ，滤 过 9取 续 滤 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) 9p H 值 应 为
变蓝色。 3. 0?4。50
水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1 )测 定 5 对 映 异 构 体 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
含 水 分 不 得 过 1。0% 。 l m l 中 约 含 60Mg 的 溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，
炽 灼 残 渣 取 本 品 1。0§5依 法 检 查 （通 则 0841) 5遗留残 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 (h 6 的 溶 液 9作为
渣 不 得 过 0。1% 。 对 照 溶 液 ；另 取 缬 沙 坦 对 照 品 和 缬 沙 坦 对 映 异 构 体 对 照
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 缬 沙 坦 60@
0821第 二 法 ）9含重 金属不 得过 百 万分 之 十 五。 与 缬 沙 坦 对 映 异 构 体 0。6吨 的 混 合 溶 液 9作 为 系 统 适 用 性
【含 量 测 定 3 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 酸 性 糖 蛋
溶 解 后 9加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0。lm o l/L ) 滴 白 柱 （八0 ? 94.0111111\100111111，5/1111适 用 ）；以 磷 _盐 缓 冲 液
定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并将 滴 定 的 结果 用 空白 试验 校 正。每 lm l ( 取 磷 酸 氢 二 钠 285 1 g 和 磷 酸 二 氢 钾 L 91g，加 水 溶 解 并 稀
高 氯 酸 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 相 当 于 24。63mg的 C7H1QN20 2S ^ 释 至 lOOOmU用 磷 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 7。0 )-
C2H40 2。 异 丙 醇 （98 ^ 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 27 nm i流 速 为 每 分
【类别】 磺 胺 类 抗 菌 药 。 钟 0. 8m l。取 系 统 适 用 性 溶 液 2(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 9缬沙
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。 坦 峰 与 缬 沙 坦 对 映 异 构 体 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密
量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20一 分 别 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 缬 沙 坦 对 映

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