Page 1593 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

醋酸赖氨酸
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 9每 支 按 标 示 量 加 水 溶 解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中含奥 曲 肽 0. 05mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通
则 0902第 一 法 和 通 则 0901第 一 法 溶 液 应 澄 清 无 色 ，如显
浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 比 较 9不 得 更 浓 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 5加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 奥 曲 肽 0。l m g 的 溶 液 ，照 醋 酸 奥 曲 肽 项 下 的 方 法 检 查 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 去 相 对 保 留 时 间 小 于
0。5 的 色 谱 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 (2。0% ) 9各 杂质峰面积的和不得 大 于对照溶液主 峰 面 积 的
2 倍 (4。0 % ) 0
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，
含水分不得过5.0% 。
异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 奥 曲 肽 0。lm g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) 9按静脉
注射法缓慢注射给药,应符合规定。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 5依 法 检 查 （通 则 1143)9每 lm g 奥
曲 肽 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 100EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 本 品 10瓶 ，分别加水溶解并定 量 稀 释 制
成 每 l m l 含 奥 曲 肽 0。lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照醋酸
奥 曲肽 项下 的 方 法 测 定 ，即得 。
【类别】 同 醋 酸 奥 曲 肽 。
【规格】 （l)(X lm g (2)0. 3mg
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。
醏酸赖氨酸
Cusuan L a i，a 门suan
Lysine Acetate
C6H 14N20 2 ⑩C2H 40 2 206. 24
本 品 为 L -2 96-二 氨 基 己 酸 醋 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 5含
C6H h N 20 2 8 C2H 40 2 不得少于 98. 5% o
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0, 1 0 g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
+ 8. 5°至 + 10, 0°。
【鉴别】 （1) 取 本 品 与 醋 酸 赖 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加
水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4mg的溶液9作为供试品溶
液与对照品溶液。照 其他 氨基酸 项下 的色 谱条件 试 验,供试品
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中 国 药 典 2015年版
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 890
图）一 致 。
S裣查3 酸 _ 度 取 本 品 '0。10g9加 水 10m l溶 解 后 ，依法
测 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 6。5?7。5。
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 1。0g，加 水 10mr溶 解 后 ，照紫外—
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430nm 的 波 长 处 测 定 透 光
率 ，不 得 低 于 98。0% 。
氯 化 物 取 本 品 （)? 50g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯
化 钠 溶 液 10。0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 1. 0g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫
酸 钾 溶 液 2。0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 9不 得 更 浓 （0。02% ) 。
镁 盐 取 本 品 0。25g，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与标准氯化
铵 溶 液 5。0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0802% ) 。
其他氨基_ 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 50m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 l m l , 置 500ml量
瓶 中 9用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另 取醋 酸赖 氨
酸 对 照 品 与 精 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 5加水溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0。4 m g 的 溶 液 9作 为 系 统适 用性 溶
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸 取 上 述 三 种 溶 液 各
分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 5以正丙醇-浓 氨 溶 液 （2 ^
1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （1— 50) ，在
80°C加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的
斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供试品溶
液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不得更深
(0.2%)o
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 3 小 时 ，减失重量不得过
0? 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841) 。
铁 盐 取 本 品 2. 0g，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与 标 准铁 溶
液 2, 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 9不 得 更 深 （0? 001% ) 。
靈 金 羼 取 本 品 2 .0g ，加 水 23m r溶 解 后 ，加醋酸盐缓冲
液 （pH 3。5)2m l，依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ）9含重金属不得
过百万分之十。
碑 盐 取 本 品 2』g ，加 水 23m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5m l，依法
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
细 菌 内 毒 豪 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l g 醋酸
赖 氨 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 10EU。（供 注 射 用 ）
【含量测定】 取 本 品 约 0。l g , 精 密 称 定 9加 无 水 甲 酸 3ml
溶 解 后 ，加 冰 醋 酸 30mU照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用髙氯酸
滴 定 液 （(X lm o l/L ) 滴 定 5并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （(h l m o l / L ) 相 当 于 1 0 。3 l m g 的
c 6h 14n 2o 2 ? C2H 40 2o .
【类别1 氨 基 酸 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。