Page 1592 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                          注射用醋酸奥曲肽

的 三 分 之 一 作 为 1，计 算 各 氨 基 酸 的 相 对 比 值 ，应符 合 以 下 规                  _ 釀奧_駄注射慶
定 ：半 胱 氨 酸 L 7 ? 2。3 ，苏 氨 酸 0。8 ? 1。2 9苯 丙 氨 酸 1。8 ?              Cusuan Aoqutai Zhusheye
2。2 9赖氨酸0。9?L 1 ;应能 检 出 苏 氨 醇 。                                Octreotide Acetate Injection

      酸 度 取 本 品 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0。125mg        本 品 为 醋 酸 奥 曲 肽 的 无 菌 水 溶 液 。含 醋 酸 奥 曲 肽 以 奥 _
的 溶液，依法测定( 通 则 06,31) 9p H 值 应 为 5 ^ ?7。0。              肽⑴的^ ^ ‘ “ ^ ^ 计 ^应 为 标 示 量 的 90。0% ?110。0% 。

      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每      【性状1 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
1m1中 含 0。125m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ，如 显 浑 浊 ，与 1
号浊 度 标准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 9不 得 更 浓 ；如 显 色 5与        【鉴别1 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供 试 品 溶 液
黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
                                                        主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      醋 酿 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀 释 液 [ 流 动 相 A (通则
0872)-甲 醇 （95 : 5 ) ] 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含      【检查1 p H 值 应 为 3?7?4。7 (通 则 0631) 。
L 25m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照合成多 肽中 的醋 酸 测 定
法 （通 则 0872)测 定 9含 醋 酸 应 为 5。0% ?12。0% 。                      有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，或 取 本 品 适 量 ，用水
                                                        稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 奥 曲 肽 0。lm g 的 溶 液 （lm l ° 0. 3mg规
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 5加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 0。125mg的 溶液 ，作为供试品溶液| 精 密 量 取 lm l5置 50ml量            格 ) 作 为 供 试 品 溶 液 5照 醋 酸 奥 曲 肽 项 不 的 方 法 检 查 。供试品
瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测定项下
的色谱条件5精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 100一9分别注            溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除去 相 对 保 留 时 间 小 于 0 .5 的色
入液 相色谱仪 ，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰9
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的a 5 倍 （l o % ) 9                    谱峰外 ，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.                 各
各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积(2? 0% )。
                                                        杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 (4。0% )。
      水 分 取 本 品 5照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，
含 水 分 不 得 过 10。0% 。                                     异 常 毒 性 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，或 取 本 品 适 量 用

      【含量测定】 照高效 液相色谱 法（通 则 0512)测 定 。                  氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 曲 肽 0. lm g 的溶液
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 四 甲 基 氢 氧 化 铵 溶 液 （取 10% 四 甲 基 氢 氧 化 铵       ( Im P 0。3 m g 规 格 ）作 为 供 试 品 溶 液 9依 法 检 查 （通 则
溶 液 20m]U加 水 88011119用 10%磷 酸 溶 液 调 p H 值 至 5。4) - 乙
腈 （900 ^ 100)作 为 流 动 相 人 5以四甲 基氢氧化铵溶液（取 10%             1141)，按 静 脉 注 射 法 缓 慢 注 射 给 药 5应 符 合 规 定 。
四 甲 基 氢 氧 化 铵 溶 液 20ml9加 水 380m l,用 10% 磷 酸 溶 液 调
p H 值 至 5。4 ) - 乙 腈 （400 1 600) 作 为 流 动 相 检 测 波 长 为     细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143八 每 lm g 奥
210nm;按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 。取脱 苏 氨 醇 8 奥曲肽与 醋酸 奥
曲 肽 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含脱苏 氨        曲 肽 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 100EU。
醇8 奥 曲 肽 10哗 和 醋 酸 奥 曲 肽 0。lm g 的 混 合 溶 液 ，取 20W 注
人液相色谱仪4 己录色谱图3里论板数按奥曲肽峰计算不低于                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
3000;脱 苏氨醇8奥 曲肽 峰与 奥 曲肽峰的分 离度 应符 合要 求。
                                                        【含量测定】 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，或 精 密 量 取 本 品

                                                        适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 奥 曲 肽 O .lm g 的溶 液
                                                        ( l m l 、0 .3m g 规 格 ）作 为 供 试 品 溶 液 ，照 醋 酸奥曲肽 项下 的方

                                                        法 测 定 ，即 得 。

                                                        【类别】 同 醋 酸 奥 曲 肽 。
                                                        【规格】 （l) lm l ° 0. 05mg (2) lm l ? 0. lmg (3) lm l s

                                                        0。3mg

                                                        【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。

— 时f i l 芬钟）—                 —— 流动相 B ( % ) —                       注射用醏酸奧_肽

                0  73 27                                           Zhusheyong Cusuan Aoqutai
              30    55 45
              31    73 27                                      Octreotide Acetate for Injection
              37   73 27

      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定 量 稀 释 制                本 品 为 醋 酸 奥 曲 肽 加 适 量 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 。含
成 每 l m l 中 约 含 0。125mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量        醋 酸 奥 曲 肽 以 奥 曲 肽 （c 49 h 66 n 10 o 10 s 2) 计 ，应 为 标 示 量 的
取 供 试 品 溶 液 2 0 # 注 人 液 相 色 谱 仪 5记 录 色 谱 图 ；另 取 醋酸      90. 0% ?110。0% 。
奥 曲 肽 对 照 品 适 量 9同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。                                                           【性状】 本品为 白 色 疏 松 块 状 物 。
                                                              【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液
      【类别】 垂体 激 素 释 放 抑 制 药 。                           主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【贮藏】 遮 光 5密 封 9在 冷 处 保 存 。                              【裣 查】 酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 5依
      【制剂】 （1 )醋 酸 奥 曲 肽 注 射 液 （2) 注射用醋酸奥曲肽             法 测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 t 0?6。0 。

                                                                                                                         ◎ 1545
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