Page 1589 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

醋酸氢化可的松眼膏
松 （C23H 320 6) 应 为 标 示 量 的 90。0 % ? 110。0 % 。
【性状】 本 品为 微细 颗 粒 的 混悬 液 。静 置后 微细 颗粒 下
沉 9振 摇 后 成 均 匀 的 乳 白 色 混 悬 液 。
【鉴 别 】 (1 )取 本 品 约 3m l，用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 2 次 ，
每 次 10mU分 取 三 氯 甲 烷 液 5滤 过 9滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残渣
照 醋 酸 氢 化 可 的 松 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 5显 相 同 的
反应。
(2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 p H 值 应 为 5. 0?7。0 ( 通 则 0631) 。
有 关 物 质 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 2 m l,置 100ml
量 瓶 中 5加 乙 腈 40m U超 声 使 醋 酸 氢 化 可 的 松 溶 解 ，放 冷 ，用
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1 2 小 时 内 使 用 ）|精密
量 取 I m h 置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5作为
对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶
液 与 对 照 溶 液 各 2 (^1 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 4 己录色谱图至主
成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
扣 除 相 对 保 留 时 间 为 0。1 5 以 前 的 峰 9峰面 积在 对 照 溶 液 主 峰
面 积 0。5?1 . 0 倍 之 间 的 杂 质 峰 不 得 超 过 1 个 5其 他单个杂质
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。5 倍 （0- 5% ) 5各杂质
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2。0 % ) 。供
试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0 ,0 1 倍 （0。01% )
的色谱峰忽略不计。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 醋
酸 氢 化 可 的 松 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0。50E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 匀 后 5并 人同 一具 塞试
管 中 ，再 充 分 摇 匀 ，用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 2miU置 200mi
量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 醋 酸 氢 化 可 的 松 溶 解 ，用 甲 醇稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l,置 2 5 m l量 瓶 中 5用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 5精 密 量 取 204,照醋酸氢化
可 的 松 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 醋 酸 氢 化可 的 松 。
【规格】 ( l ) l m l * 25mg (2 )5 m l ? 125mg
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
__氢 化 可 的 松 眼 騫
Cusuan Qinghua Kedisong Yangao
H y d ro c o rtis o n e A ce ta te E ye (M n tiiie iit
本 品 含 醋 酸 氢 化 可 的 松 （c 23 h 32 o 6 ) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ?11CL 0 % o
【性状】 本 品 为 黄 色 软 膏 。
I 鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 1 2 g ,置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 石 油
醚 2 0 m l，充 分 振 摇 使 基 质 溶 解 9滤 过 9滤 渣 用 石 油 醚 分 次 洗
? 1542 ?
中 国 药 典 2015年版
涤 后 9加 无 水 乙 醇 1 0 m l，置 水 浴 上 加 热 9搅 拌 使 醋 酸 氢 化 可
的 松 溶 解 9在 冰 浴 中 冷 却 r 滤 过 r 滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残渣
按 醋 酸 氢 化 可 的 松 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 9显 相 同 的
反应。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 3 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0105) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 氢 化 可 的 松
6。2 5 m g )5精 密 称 定 9置 5 0 m l量 瓶 中 5加 甲 醇 适 量 5置 80°C水
浴 中 加 热 约 8 0 分 钟 ，并 时 时 振 摇 5必 要 时 补 充 甲 醇 5使基质
完 全 融 化 9放 冷 5用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 1
小 时 ，迅 速 用 滤 膜 4 5 p m )滤 过 ，弃 去 初 滤 液 20m l，精密量
取 放 至 室 温 的 续 滤 液 1 0 m l,置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，照 醋 酸 氢 化 可
的 松 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 醋 酸氢 化可 的松 。
【规格】 0.5%
【贮藏 】 密 封 9在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
醏酸氢化可的松滴眼液
Cusuan Qinghua Kedisong Diyanye
Hydrocortisone Acetate Eye Drops
本 品 含 醋 酸 氢 化 可 的 松 （C23 h 32 o 6 ) 应 为 标 示 量 的
90。0 % ? 110。0 % o
【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 液 ，静 置 后 微 细 颗 粒 下
沉 ，振 摇 后 成 均 匀 的 乳 白 色 混 悬 液 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 12m U照 醋 酸 氢 化 可 的 松 项 下 的 鉴
别 （1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2 )在含量测定项下记录的色谱图J 共试品溶液主峰的保
留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【裣查】 p H 値 应 为 I 5?7。0 (通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 充 分 摇 匀 后 ，依 法 检 查 （通则
0632) 9渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 (X 9? ；L 2 。
其 他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定( 通 则 0105)。
【含量测定】 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 匀 后 ，并 入 同一 具 塞试
管 中 ，再 充 分 摇 匀 ，用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 5m U 置 100ml
量 瓶 中 9加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 醋 酸 氢 化 可 的 松 溶 解 9用甲醇稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 9精 密 量 取 5m U 置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 (^1 ，照醋酸氢化
可 的 松 含量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 醋 酸氢 化可 的松 。
【规格 1 ( l) 3 m l ° 15mg (2 )5 m l s 25mg
【贮藏】 遮 光 9密 闭 保 存 。