Page 1591 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

醋酸氯地孕酮
_ _ 氯_孕圖
Cusuan Ludiyuntong
CMormadiiicme Acetate
ci
C23H 29C104 404= 93
本 品 为 17a-羟基-6-氯 孕 留 -4 56-二 烯 -3 520-二 酮 醋 酸 酯 。
按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 29C104 应 为 97。0% ?102』 ％ 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，
在水中不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 206?214。5°C。
比 旋 度 取 本 品 ，精密称定^加乙 腈 溶解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 5依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应
为 一10°至一 14°。
【鉴别】 (1)取铜片或 铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿
色火焰，放 冷 5蘸 取 本 品 约 111屯9再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。
( 2 ) 取 本 品 约 （)? lm g ,加 异 烟 肼 约 lm g 与 甲 醇 Im U 溶解
后 ，加 稀 盐 酸 1 滴 9即 显 黄 色 。
( 3 )取 本 品 与 醋 酸 氯 地 孕 酮 对 照 品 5分别加 三氯 甲 烷 溶解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通
则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5FL 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G
薄 层 板 上 ，以苯-无 水 乙 醇 （95 ^ 5 )为 展 开 剂 9展 开 9晾 干 ，喷以
硫酸-无 水 乙 醇 （1 ^ 在 105°C加 热 使 显 色 ，供试品溶液所显
主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 555
图）一 致 。
【裣查I 6 ? -氯 羟 基 黄 体 _ 醋 酸 酯 取 含 量 测 定 项
下 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 5在 240nm 与
285nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，2 4 0 n m 波 长 处 的 吸 光 度 与
285nm 波 长 处 的 吸 光 度 的 比 值 应 不 大 于 0。23。
千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 $减失重量不得
过 0。5%(通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 2 % ( 通 则 0841) 。
【含量测定】 取 本 品 ，精 密 称 定 9加 乙 醇 制 成 每 l m l 中约
含 10/xg的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
285nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 5按 C23 H 29 C104 的 吸 收 系 数
( E H ) 为 550 计 算 5即 得 。
【类别】 孕 激 素 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2015年版
氯-17a-羟 基黄体_ 醋酸 _
C23H 3i C104 406. 94
醏_ 奧_ 肽
Cusuan Aoqutai
Octreotide Acetate
OH
oh
D-Phe^Cys-Phe-D-Trp-Lys-Tlir-Cys-l^H 3xCH3COOH
C49H 66N ioOio S2 s xC2H 40 2 1019。26 ?x60? 02
本 品 系 由 八 个 氨 基 酸 组 成 的 合 成 多 肽 ，为 1>苯 丙 氨酰 -L-
半 胱 氨 酰 -L-苯 丙 氨 酰 -1>色 氨 酰 -L-赖 氨 酰 -L -苏 氨 酰
[ ( I R 92i?)-2-羟基-1 -(羟 甲 基 ）丙 基 ] -L -半 胱 氨 酰 胺 环 （2 ^ 7 )-
二 硫 键 醋 酸 盐 。按 无 水 、无 醋 酸 物 计 算 ，含醋酸奥曲肽 以奥曲
95。0 % ?102。0% 。
E性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 冻 干 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。
本 品 在 水 和 冰 醋 酸 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 5加冰醋酸 溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) 9按 无 水 、
无 醋 酸 物 计 算 ，比旋度为一66。0°至一76。0°。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 1|1189加 水 l m l 溶 解 9加 双 缩 脲 试
液 （取 硫 酸 铜 0。15g9加 酒 石 酸 钾 钠 0。6g9加 水 5 0m l使 溶 解 ，
在 搅 拌 下 加 入 10%氢 氧 化 钠 溶 液 30mh加 水 至 100m l)lm l5
即显蓝紫色。
(2 )在含量测定项 下记 录的 色谱 图 中 J 共试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查〗 氨 基 酸 比 値 取 本 品 lm g 5置 一 玻 璃 管 中 ，加
30%过氧 化氢溶液- 甲 酸 （1 : 9)100^x1，置 冰 水 浴 中 4 小 时 9真
空 干 燥 ，加 6m o l/L 盐 酸 溶 液 1 0 0 4 ，充 氮 后 熔 封 9置 U 0 °C水
解 2 4 小 时 ，冷 却 9启 封 9真 空 干 燥 9加 0。lm o l/ L 盐酸溶液溶解
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 磺 基 丙 氨 酸 、苏 氨 酸 、苯 丙 氨 酸 、赖 氨 酸 及 苏 氨 醇 对 照 品 5制
成 与 供 试 品 中 各 氨 基 酸 相 当 的 浓 度 5作 为 对 照 品 溶 液 。照适
宜 的 氨 基 酸 分 析 方 法 测 定 。以 苯 丙 氨 酸 、赖 氨 酸 的 总 摩 尔 数