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中 国 药 典 2015年版 醋酸氯己定软膏

_ 隱氳己定 过 X 5 % (通则 0831) 。
Cusuan Lujiding 炽 灼 残 渣 不 得 过 0。1 % (通 则 0841) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0。25g,精 密 称 定 ，加 丙 酮 30m l与
Ctilorhexidiiie Acetate
冰 醋 酸 2m h振 摇 使 溶 解 后 9加 甲 基 橙 的 饱 和 丙 酮 溶 液 0。5?
.Cl Im K 用 高 氯 酸 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 橙 色 9并将滴
定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )
, 2 CH3COOH 相当于 31. 28mg 的 C22H 3oC12N10 ? 2C2H 40 2 o

【类别】 消 毒 防 腐 药 。
【贮藏J 密 封 保 存 。
【制剂1 醋酸氯己定软膏

heh 醏酸氯己定软膏

T Y Y ^l Cusuan Lujiding Ruangao
Ch量orhexidine Acetate Ointment
HN ? NH V ^ \ C|
本 品 含 醋 酸 氯 己 定 （(：22113。(：12风 。◎ 2C2H 40 2 ) 应为标示
C22 H 30CI2N 10 ?2C2H 4O2 625= 56
本 品 为 1 ,6 -双 （N 1-对氯苯 基-N 5- 双 胍 基 ）己 烷 二 醋 酸 盐 。 量的 90。0% ?110.0% 。
按干燥品计算，含 c 22H30C12N10 ? 2 Q H 40 2 不 得 少 于 97. 5% 。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无 臭 。 【处 方 】
本 品 在 乙 醇 中 溶 解 5在 水 中 微 溶 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 lO m g jB 热 的 1 % 溴化十六烷基三 醋酸氯己定 5g
甲铵 溶 液 5 m l使 溶 解 ，再 加 溴 试 液 与 氢 氧 化 钠 试 液 各 l m l9即
显深红色。 冰片 5g
( 2 ) 取 本 品 约 IOmg^加 水 10m l使 溶 解 ，加 重 铬 酸 钾 试 液 2
滴 ，即生成 黄 色沉 淀 ；加 稀 硝 酸 数 滴 ，沉 淀 即 溶 解 。 无水羊毛脂 40g
( 3 ) 取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 10坤 的 溶 液 ，照紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 259nm 的波 长处有 白凡士林 901g
最大吸收。
( 4 )本 品的水溶液显醋酸盐的鉴 别反 应（通 则 0301) 。 乙醇 适量
【检 查 】 对 氯 苯 胺 取 本 品 0 ?2 0 g ，加 盐 酸 溶 液 （9+
lOOHOml与 水 20m l,振 摇 溶 解 后 ，依 次 加 （X 5 m o l/L 亚 硝酸 制成 1000g
钠 溶 液 l m l 与 5 % 氨 基 磺 酸 铵 溶 液 2m l，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 9
加 0 . 1 % 二 盐 酸 萘 基 乙 二 胺 溶 液 5 m l与 乙 醇 lm l9再 加 水 适 【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 软 膏 。
量 稀 释 至 50ml，摇 匀 9放 置 3 0 分 钟 ，如 显 色 9与 对 氯 苯 胺 溶
液 [ 取 对 氯 苯 胺 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)制 成 每 lm i 【鉴别】 （1) 取 本 品 约 2g ，加 乙 醇 20m h 置 水浴 中加热使
含 10网 的 溶 液 ] 10m l用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
更 深 （0, 05% ) o 基 质 融 化 ，搅 拌 ，放 冷 r 滤 过 ，取 滤 液 5ml，沿 试 管 壁 缓 缓 加 人
有 关 物 质 取 本 品 9加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 6m g 的溶
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 I 精 密 量 取 适 量 ，分 别 用 甲 醇 定 量 稀 释 制 香 草 醛 硫 酸 溶 液 （1— 100) ，在 液 面 交 界 处 出 现 红 色 环 。
成 每 l m l 中 含 60Mg 与 120辟 的 溶 液 5作 为 对 照 溶 液 （1) 和
( 2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 ( 2 ) 取鉴别( 1) 项 下 的 滤 液 5ml,加 热 的 1%溴化十六烷基三
5 4 ，分 别 点 于 同 一 薄 层 板 [ 取 硅 胶 GF254 8g 9加 甲 酸 钠 溶 液
( l - 22) 22m l,涂 布 制 板 ] 上 9 以 三 氯 甲 烷 -无 水 乙 醇- 甲 酸 甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1m l，即显橙色。
(70 ^ 30 ^ 9 )为 展 开 剂 5展 开 9晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm) 下检
视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 （1 ) 的 主 斑 点 比 【检査】 应符合软膏剂项下有关的各项规定( 通 则 0109) 。
较 ，不 得 更 深 ，如 有 一 个 杂 质 斑 点 超 过 时 ，应 不 得 深 于 对 照 溶
液 （2 ) 的 主 斑 点 。 【含量测定1 精 密 称 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 氯 己 定
〒 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量 不 得
IOmg) 9置 分 液 漏 斗 中 ，加 微 温 三 氯 甲 烷 30ml，振 摇 使 基 质 溶

解 9用 1。5m ol/L 醋酸 溶 液提取 5 次 （20ml、20m U l5m l、15ml、

15m l)，合 并 酸 液 于 100ml量 瓶 中 ，用 1。5 m o l/L 醋酸溶液稀释

至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 511119置 50m l量 瓶 中 ^用 乙 醇 稀 释 至

刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 260nm

的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。另 取 醋 酸 氯 己 定 对 照 品 约 10mg，精密
称 定 ，置 100ml量 瓶 中 9加 1 .5 m o l/L 醋 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至

刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 5m l，置 5 0m l量 瓶 中 ，用乙 醇 稀 释 至 刻

度 ，同 法 测 定 ，计 算 9即 得 。

【类别】 同 醋 酸 氯 己 定 。 ’

【贮藏】 密闭 ，在凉暗处保存。

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