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中 国 药 典 2015年版                                          醋酸氢化可的松注射液

峰 面 积 0。5?L 0 倍 之 间 的 杂 质 峰 不 得 超 过 1 个 9其 他单个杂               【含量测 定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。5 倍 （0。5%夂各杂        量 （约 相 当 于 醋 酸 氢 化 可 的 松 20mg)，置 200ml量 瓶 中 ，加无
质 峰面积的和不得 大于对照溶液主峰面积的2 倍 （2 .0 % ) 。供                   水 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 醋 酸 氢 化 可 的 松 溶 解 并 用 无 水 乙 醇 稀 释
试 品 溶 液 中 小 于 对 照溶液主峰面积0。0 2 倍 （0。02% ) 的色谱峰            至 刻 度 ，摇 匀 r滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋酸 氢
忽略不计。                                                   化 可 的 松 对 照 品 约 2 0 r r ^ 精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加无水
                                                        乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 对 照品 溶 液 。精密量取供
      干 燥 失 重 取 本 品 9在 105°C干 燥 至 恒 重 ；减失重量不得           试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lm l5分 别 置 干 燥 具 塞 试 管 中 9各精
过 0。5% (通则 0831) 。                                      密加 无 水 乙 醇 9 m l与 氯 化 三 苯 四 氮 唑 试 液 1ml，摇 匀 ，再各精
                                                        密 加 氢 氧 化 四 甲 基 铵 试 液 lm i，摇 匀 ，在 25°C的 暗 处 放 置 40?
      【含量测定】 照 高效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 。                 4 5 分 钟 ，照紫外-可见分光 光 度 法 （通 则 0401)，在 485nm 的波
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ，即 得 。
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （36 ^ 64)为 流 动 检 测 波 长 为 254nm。
取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照品^加流动相溶解并稀                                    【类别】 同醋酸氢 化可 的松 。
释 制 成 每 l m l 中 各 含 5吨 的 混 合 溶 液 ，取 20# 注人 液 相 色谱             【规格】 20mg
仪 ^调 节 流 速 9使 醋 酸 氢 化 可 的 松 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 6 分 钟 ，         【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
醋 酸 氢 化 可 的 松 峰 与 醋 酸 可 的 松 峰 的 分 离 度 应 大 于 5。
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲醇 溶 解 并定 量 稀 释 制 成                      醋酸氢化可的松
每 l m l 中 约 含 0。25m g的 溶 液 9精 密 量 取 5m l，置 2 5 m l量瓶
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 j 番匀，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取                        Cusuan Qinghua Kedisong Rugao
20pd注 人 液 相 色 谱 仪 4 己录色谱图；另取醋酸氢化可的松对照                                 Hydrocortisone Acetate Cream
品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9即 得 。
      【类别】 肾上腺 皮质 激素药。                                        本 品 含 醋 酸 氢 化 可 的 松 （C23 H32 0 6) 应 为 0。90%?
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               L 10% 。
      【制剂】 （1)醋 酸 氢 化 可 的 松 片 （2) 醋 酸氢化 可的 松乳
膏 （3 )醋 酸 氢 化 可 的 松 注 射 液 （4) 醋 酸氢化 可 的松 眼膏                   【性状】 本品 为 乳 白 色 乳 膏 。
(5) 醋酸氢化可的松滴眼液                                                【鉴别】 (1)取 本 品 约 6g，置 烧 杯 中 ，加 无 水 乙 醇 30ml，在
                                                        水浴 上加 热 使 融 化 ，置 冰 浴 中 冷 却 后 ，滤 过 r滤 液 蒸 干 ，残渣照
                醋_氢化可的松片                                醋酸氢化可的松项下的鉴别（1 )、(2)项 试 验 9显相同的反应。
                                                               (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液 主 峰 的
                 Cusuan Qinghua Kedisong Pian           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
              Hydrocortisone Acetate Tablets                  【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
                                                              【含量测定】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 氢 化 可 的 松
      本 品 含 醋 酸 氢 化 可 的 松 （c 23 h 32 o 6 ) 应 为 标 示 量 的  12. 5mg) ，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，置 80°C水
90。0% ?11 0.0% 。                                        浴 中 加 热 使 基 质 完 全 融 化 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置
                                                        冰 浴 中 冷 却 2 小 时 ，迅 速 用 滤 膜 （0。45pm)滤 过 ，弃 去 初 滤 液
      I 性状】 本品为白色片。                                     20ml，精 密 量 取 放 至 室 温 的 续 滤 液 5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用甲
      【鉴别1 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 氢 化 可 的 松         醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 9精 密 量 取 照 醋 酸
60 m g ), 用 三 氯 甲 烷 提 取 2 次 9每 次 10mU合 并 三 氯 甲 烷 液 9滤   氢 化 可 的 松 含量 测 定 项 下的 方 法测 定，即得 。
过 r滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 9残 渣 照 醋 酸 氢 化 可 的 松 项 下 的 鉴 别             【类别】 同 醋 酸 氢 化 可 的 松 。
(1 ) 、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                 【规格】 1%
      【裣 查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 磨 9加无              I：贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
水 乙 醇 适 量 ，研 磨 溶 解 并 定 量 转 移 至 200m l量 瓶 中 9振摇使醋
酸 氢 化 可 的 松 溶 解 9用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9滤 过 9取续                          醋酸氢化可的松注射液
滤 液 为 供 试 品 溶 液 P另 精 密 称 取 醋 酸 氢 化 可 的 松 对 照 品                       Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye
2011^ 5置 200ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 T 的 方 法 ，自“ 精 密量取                     Hydrocortisone Acetate Injection
供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 11111” 起 9依 法 测 定 9计 算 含 量 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                          本品 为 醋 酸氢 化可的松的灭菌混悬液。含醋酸氢化可的
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                                                                         1541
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