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中 国 药 典 2015年版 醋酸氟氢可的松
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 550 【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
图）一 致 。 【鉴别1 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4 )本 品 显 有机氟 化物的鉴 别反 应（通 则 0301) 。 [裣 查 3 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。
【裣查〗 氟 取 本 品 9照氟 检 查 法 （通 则 0805)测 定 ，含氟 t 含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 氟 轻 松
量 不 得 少 于 7^0% 。 L 25m g)9精 密 称 定 9置 50m i量 瓶 中 9加 甲 醇 约 30ml，置 80°C
有关 f t 质 取 本 品 约 14mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 60ml 水 浴 中 加 热 2 分 钟 9振 摇 使 醋 酸 氟 轻 松 溶 解 9放 冷 ，精密加内
与 乙 腈 10ml使 溶 解 9用 水 稀 释 至 刻 度 §摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 标 溶 液 （取 炔 诺 酮 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
( 临用新制）| 精 密 量 取 Im L 置 100ml量 瓶 中 ，用流动相 稀 释 至 0 .15 m g 的 溶 液 ，即 得 ）5m L用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置冰浴
刻 度 9摇 匀 ，作为对照溶液。照含量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密 中 冷 却 2 小 时 以 上 ，取 出 后 迅 速 滤 过 ，取 续 滤 液 放 至 室 温 ，作
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^19分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 4 己 为 供 试 品 溶 液 ，照 醋 酸 氟 轻 松 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取供
录 色谱图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2? 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 试 品 溶 液 20M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 氟 轻
图 中 如有 杂质 峰 ，峰 面 积 在 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0。5? 1。0 倍之 松 对 照 品 9精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
间 的 杂 质 峰 不 得 超 过 1 个 ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 含 0. 125mg的 溶 液 ，精 密 量 取 10m l与 内 标 溶 液 5m l, 置 50ml
照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。5 倍 (0. 5%) 9各杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，同 法 测 定 。按 内 标 法 以 峰
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2。0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 面积计算 ，即 得 。
小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0。0 2 倍 (0。0 2 % )的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。 【类别】 同醋 酸 氟 轻松 。
千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重 量 不 得 【规 格】 (l)4 g : lmg (2)10g : 2. 5mg (3)20g : 5mg
过 0。5% (通则 0831) 。 【贮藏1 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。
硒 取 本 品 50mg，依 法 检 查 （通 则 0804) ，应 符 合 规 定 醏酸氟氢可的松
(0? 0 1 % ) o
【含量测定】 照高效液相色谱 法（通 则 0512)测 定 。 Cusuan Fuqing Kedisong
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八烷基硅烷键合硅胶 Ftadrocortlsone Acetate
为 填 充 剂 ；以甲醇- 乙腈-水 (60 | 10 ^ 30)为 流 动相 ;检测 波 长为
240nm。取 醋 酸 氟 轻 松 对 照 品 约 14mg;置 100ml量 瓶 中 ，加甲 C23H 31F 0 6 422. 49
醇 60ml与 乙 腈 10ml使 溶 解 ，置 水 浴 上 加 热 20分 钟 5放 冷 ，用水 本 品 为 11仏 17?，21-三 羟 基 -9?-氟 孕 甾 -4-烯-3 920-二 酮 -
稀 释 至刻度，摇 匀 9取 20一 注 人 液 相 色 谱 仪 3周 节 流 速 ，使醋酸 21-醋 酸 酯 。 按 干 燥 品 计 算 9 含 C23 H 31 F 0 6 应 为
氟 轻 松 峰 的 保 留 时 间 约 为 12分 钟 ，色谱图 中 醋酸 氟 轻 松 峰 与 97. 0% ?102, 0% 。
相 对 保 留时 间 约 为0。5 9 的降解产物峰的分离度应大于10。0。 【性状1 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引
测 定 法 取 本 品 约 14mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 湿性。
甲 醇 60m l与 乙 腈 10m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 5精密 本品在乙醇或三氯甲烷中略溶9在乙醚中微溶5在水中不溶。
量 取 5m h置 50m l量 瓶 中 9用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环溶 解 并 定 量 稀 释
供 试 品 溶 液 9精 密 量 取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 3 己录 色谱图；另 制 成 每 l m l 中 约 含 10m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ?比旋
取 醋 酸 氟 轻 松 对 照 品 9精 密 称 定 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 度 为 + 148°至 + 156°。
积 计 算 ，即 得 。 【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10mg9加 甲 醇 1ml，微 温 溶 解 后 9加
【类别】 肾上腺皮质激素 药。 热的碱性酒石酸铜试液lm l,即生成红色沉淀。
【贮藏】 密 封 保 存 。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的
【制剂】 醋酸氟轻松乳膏 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 551
醋酸氟轻松乳膏
电 1539 ?
Cusuan Fuqingsong Rugao
F量nod腿cmide Cream
本 品 含 醋 酸 氟 轻 松 ：? 326 0 7) 应 为 标 示 量 的 90。0% ?
1 10,0% o
