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醋酸泼尼松龙注射液                                                                      中 国 药 典 2015年版

      【性状】 本 品 为 白 色 乳 膏 。 .                              10/xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的
      【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 1 5 g ,加 无 水 乙 醇 约 70m l，置水浴中
加 热 ，振 摇 9使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 5置 冰 浴 中 冷 却 9滤 过 5取滤         2. 5 倍 。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松
液 约 30m l，置 水 浴 中 蒸 干 ，残 渣 照 醋 酸 泼 尼 松 龙 项 下 的 鉴 别
( 1 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                龙 、醋 酸 氢 化 可 的 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，其峰面积均不
       ( 2 ) 取 本 品 l g 5加 无 水 乙 醇 1 0 m l充 分 振 摇 5使醋酸泼尼松
龙 溶 解 ，滤 过 / 滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 加 硫 酸 2 m h 摇匀后应        得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1。0% ) 9其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
显 红 色 9加 水 10?1 5 m l稀 释 后 ，红 色 消 褪 ，产 生 灰 白 色 沉 淀 。
      【检 查 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则            大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 （X 5 倍 （0。5% ) ，各 杂 质峰 面 积 的 和
0109) 。
                                                          不 得 大于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3?0% ) 。供试品溶液色谱
      【含量测定1 精 密 称 取 本 品 4g(约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 龙           图中小于对照溶液主峰面积0。01倍 (0。01% )的峰忽略不计。
20mg) 5置 烧 杯 中 9加 无 水 乙 醇 约 30m l，置 水 浴 上 加 热 ，充分搅
拌 ，使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 ，再 置 冰 浴 中 放 冷 后 5滤 过 ，滤液置           其f t 应 符合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
100m l量 瓶 中 5同 法 提 取 3 次 ，滤 液 并 入 量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 泼 尼 松 龙 对 照        【含量测定J 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 勻 后 5合 并 ，再充分摇
品 约 20mg，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 9加 无 水 乙 醇 适 量 ，振
摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5作 为 对 照 品 溶 液 。精 密量取供           匀 9用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 l m l(约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 龙
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 I m h 分 别 置 干 燥 具 塞 试 管 中 ，各精
密 加 无 水 乙 醇 9 m l与 氯 化 三 苯 四 氮 唑 试 液 2 m l9摇 匀 ，再各精       25mg) 9置 100ml量 瓶 中 5加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 醋 酸 泼 尼 松 龙
密 加 氢 氧 化 四 甲 基 铵 试 液 1m l，摇 匀 ，在 25°C的 暗 处 放 置 40?
4 5 分 钟 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 9在 48 5 n m 的波     溶 解 5放 冷 5用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
长 处 分 别 测 定 吸 光 度 9计 算 ，即 得 。
                                                          5mU置 25m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶
      【类别1 同 醋 酸 泼 尼 松 龙 。
      【规格】 （l ) 4 g U 2 g (2)10g ? 0. 05g                 液 5精 密 量 取 10/xU照 醋 酸 泼 尼 松 龙 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
      【贮藏】 密 封 9在 凉 处 保 存 。
                                                          定 ，即 得 。                                   .

                                                          【类别】 同 醋酸 泼尼 松龙 。
                                                          【规格】 （l ) l m l : 25mg (2)5ml s 125mg

                                                          【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

                                                                    _ 酸氟轻機

                                                                    Cusuan Fuqingsong
                                                                       FlttocinonMe

                                                                                     o

           醋 _邋 尼 松 龙 注 射 液
       Cusuan Ponisonglong Zhusheye

      Prednisolone Acetate Injection

      本 品 为 醋 酸 泼 尼 松 龙 的 灭 菌 混 悬 液 。含 醋 酸 泼 尼 松 龙                             C26 H 32F2O7 494= 53
(C 23H 3o0 6) 应 为 标 tK 量 90。0% ?11CK 0 % 。
                                                          本 品 为 11/?-羟 基 -16a，1 7 - [( l- 甲 基 亚 乙 基 ）- 双 （氧 ）]-21-
      【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 液 ，静 置 后 微 细 颗 粒 下
沉 ，振 摇 后 成 均 匀 的 乳 白 色 混 悬 液 。                            ( 乙 酰 氧 基 ）-6? ，9-二 氟 孕 甾 -1 94-二 烯 -3 ,20-二 酮 。按干燥品

      【鉴别】 （1 )取 本 品 9置 水 浴 上 蒸 干 5残 渣 照 醋 酸 泼 尼 松        计 算 9含 （：26氏 2匕 0 7 应 为 97』 ％?103。0% 。
龙 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 , 显 相 同 的 反 应 。
                                                          【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的         本 品 在 丙 酮 或 二 氧 六 环 中 略 溶 9在 甲 醇 或 乙 醇 中 微 溶 5在
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                          水或石油醚中不溶。            '
      【检查】 P H 値 应 为 4. 2?7. 0 ( 通 则 0631) 。
      有 关 物 质 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 匀 后 ，合 并 9再 充 分 摇 匀 ,      比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环 溶 解 并 定 量 稀 释
用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 2 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 5加 甲 醇 35m l，
超 声 使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，滤       制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 5依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ）；精 密 量 取 1m l，置
100m1 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 对 照 溶 液 。照         度 为 + 80°至 + 88°。
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 9精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
                                                          【鉴别】 （1) 取 本 品 约 10mg9加 甲 醇 Im L 微 温 溶 解 后 ，加

                                                          热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 lm l9即生成红色沉淀。
                                                                ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品 溶 液 主 峰 的

                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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