Page 1584 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                              醋酸泼尼松龙乳膏

      本品为 11^3?17a ?21-二 轻 基 孕 留 - 1 ，4-__^席-3 ，20-二酬 -21-  作 为 对 照 品 浓 溶 液 ，精 密 量 取 5m l9置 100m l量 瓶 中 ，用甲 醇
醋 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 3Q0 6 应 为 97』 ％?102。0% 。         稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以
                                                            峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
      本 品 在 甲 醇 、乙醇 或三 氯 甲 烷 中 微 溶 9在 水 中 几 乎 不 溶 。               【类I O 肾上腺 皮质 激 素药 。
      比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环 溶解 并 定 量 稀 释                【贮藏】 遮 光 9密 封 保 存 。
制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) 5比旋             【制剂3 (1 ) 醋 酸 泼 尼 松 龙 片 （2) 醋酸泼尼 松龙 乳膏
度 为 + 112°至 + 119°。                                         (3) 醋酸泼尼松龙注射液
      喔 收 系 數 取 本 品 ，精密称定功D无 水乙醇溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 10捭 的 溶 液 ^照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法                           画_泼尼機龙片
( 通 则 0401)，在 243nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 5吸 收 系 数 （￡：化 ）
为 355?385。                                                                       Cusuan Ponisonglong Pian
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 20mg5加 甲 醇 1ml，微 温 溶 解 后 ，加                          Prediiiscrfcme Acetate Tablets
热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 lm l9即 生成 橙红 色 沉 淀 。
      (2 )取 本 品 约 2 m g J 卩硫酸2 m l使 溶 解 5放 置 5 分 钟 ，即显            本 品 含 醋 酸 泼 尼 松 龙 应 为 标 示 量 的 9(X0% ?
玫 瑰 红 色 ; 再 加 水 10ml，颜 色 消 失 并 有 灰 色 絮 状 沉 淀 。              110. 0 % o
       (3 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             【性状】 本 品 为 白 色 片 。
       (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 553           【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 龙
图）一 致 。                                                     0。l g ) ，用 三 氯 甲 烷 3 0m l分 次 研 磨 5使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 9滤
      【裣查1 有 关 物 质 取 本 品 ，用 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每             过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 9残 渣 照 醋 酸 泼 尼 松 龙 项 下 的 鉴 别 （1) 、
l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （临 用 新 制 ）；精密量        (2 )项 试 验 5显 相 同 的 反 应 。
取 lm l5置 100ml量 瓶 中 旧 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照                    【裣查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 9加无水乙
溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与           醇 适 量 ，研 磨 ^使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 ，用 无 水 乙 醇 定 量 转 移 至
对 照 溶 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 3 己录色谱图至主成分                50ml量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9滤 过 ，精密量取续
峰 保 留 时 间 的 2。5 倍 。供试品溶液色 谱图中如 有与 系 统 适用                    滤 液 适 量 5用 无 水 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含醋酸泼尼松龙
性 溶 液 中 泼 尼 松 龙 、醋 酸 氢 化 可 的 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质          10Fg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) , 在.243nm
峰 9其 峰 面 积 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1。0 %八 其他 单           的 波长 处测定 吸光度，按 0 ^ 1 ^ 0 6 的 吸 收 系 数 （￡：义 ）为 370计
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。5 倍 （0. 5 % ),      算 含 量 9应符合规定( 通 则 0941) 。
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                          其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
(2。0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0。01              【含量测定3 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 9研 细 9精密称取适
倍 (0。0 1 % )的峰 忽 略 不 计 。                                    量 （约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 龙 20m g)5置 100ml量 瓶 中 ，加无水
      干 燥 失 重 取 本 品 5在 105°c干 燥 至 恒 重 ，减失重 量 不 得            乙 醇 约 60ml，振 摇 1 5 分 钟 使 醋 酸 泼 尼 松 龙 溶 解 ，用 无 水 乙 醇
过 0. 5% (通则 0831) 。                                         稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5滤 过 9精 密 量 取 续 滤 液 5m h置另一 100ml
      【含量测定1 照高 效液相色 谱法（通 则 0512)测 定 。                      量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外-可见 分光 光 度
       色谱条件与系统适用性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶                 法 （通 则 0401)，在 243nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C23H 3。0 6
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （35 6 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 246nm。          的吸 收系数( ）为 370计 算 ，即 得 。
取 泼 尼 松 龙 、醋 酸氢 化 可 的 松 对照 品 适 量 d n 甲醇溶解并稀释                      【类别J 同 醋 酸 泼 尼 松 龙 。
制 成 l m l 中 各 含 0。lm g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 10m l量瓶               【规格】 5mg
中 ，用 醋 酸 泼 尼 松 龙 对 照 品 浓 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为系                  【贮 藏 遮 光 ，密 封 保 存 。
统 适 用 性 溶 液 9取 1 0 /J 注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 醋 酸 泼
尼 松 龙 峰 计 算 不 低 于 3000，醋 酸 泼 尼 松 龙 峰 与 醋 酸 氢 化 可 的                          _ _ 泼尼機尨S L *
松 峰 的 分 离 度 应 大 于 2。0 。
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用甲醇溶解 并 定 量 稀 释 制 成                                Cusuan Ponisonglong Rugao
每 l m i 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5 m L 置 100m l量 瓶 中 9                     Predn量sirfone Acetate Cream
用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p l注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 泼 尼 松 龙 对 照 品 25mg,               本 品 含 醋 酸 泼 尼 松 龙 （023113。06) 应 为 标 示 量 的 90?0% ?
精 密 称 定 ，置 25m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，         110,0% 。

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