Page 1583 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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醋酸泼尼松眼膏                                                   中 国 药 典 2015年版

90。0% ?110, 0 % o                                                           醒_泼尼機眼膏
      [ 性状】 本品为白色片。
      【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松                                Cusuan Ponisong Yangao
                                                                      Prednisone Acetate Eye Ointment
0。l g ) 9加 三 氯 甲 烷 50ml，搅 拌 使 醋 酸 泼 尼 松 溶 解 9滤 过 9滤液
照 下 述 方 法 （1 )、（2)试 验 。                                       本 品 含 醋 酸 泼 尼 松 （C23H28〇6) 应 为 标 7K量 的 90。0% ?

       (1 )取 滤 液 ，置 水 浴 上 蒸 干 9残 渣 照 醋 酸 泼 尼 松 项 下 的 鉴    110。0% 。
别 （2 )项 试 验 5显 相 同 的 反 应 。                                      【性状】 本 品 为 淡 黄 色 软 膏 。
                                                                【鉴别】 取 本 品 置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 石 油 醚 30ml，充
       ( 2 ) 取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 泼 尼 松 对 照 品 ，加
三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作为       分 振 摇 使 基 质 溶 解 r 滤 过 r 滤 渣 用 石 油 醚 分 次 洗 涤 后 ，加无水
对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两           乙 醇 10ml9加 温 搅 拌 使 醋 酸 泼 尼 松 溶 解 ，在 冰 浴 中 放 冷 9滤
种 溶 液 各 5 fil，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 二 氯 甲 烷 -      过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 9加 三 氯 甲 烷 5 m l溶 解 ，作 为 供 试 品 溶
乙醚- 甲醇-水 （385 ^ 60 ? 15 ^ 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 9在        液 ；另 取 醋 酸 泼 尼 松 对 照 品 9加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每
105°C干 燥 1 0 分 钟 9放 冷 9喷 以 碱 性 四 氮 唑 蓝 试 液 9立 即 检         l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通
视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液          则 0502)试 验 9吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^x1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G
的主斑点相同。                                                   薄 层 板 上 9以 二 氯 甲 烷- 乙醚- 甲醇-水 （385 ? 60 ? 15 ^ 2) 为展
                                                          开 剂 ，展 开 ，晾 干 9在 105°C干 燥 1 0 分 钟 ，放 冷 ，喷以碱性 四 氮
       (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的          唑 蓝 试 液 ，立 即 检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜色应
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     与对照品溶液的主斑点相同。

       (4 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 50mg) ，加乙           【裣查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通 则 0105) 。
醇 10m l研 磨 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 室 温 挥 干 9残 渣 经 减 压 干 燥 ，             【含 量 测 定 】 精 密 称 取 本 品 5g( 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松
依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱集           25mg)，置 烧杯 中 ，加 无 水 乙 醇 约 30mU置 水 浴 上 加 热 ，充分搅
549图）一 致 。                                                拌使醋酸泼尼松溶解, 再 置 冰 浴 中 放 冷 后 ，滤 过 ，滤 液 置 100ml
                                                          量 瓶 中 ，同 法 提 取 3 次 , 滤液 并 人 量 瓶 中 ，用无水乙醇稀释至刻
       以上（2 )、（3)两 项 可 选 做 一 项 。                          度 9摇 匀 ，作为供试品溶液 ;另 取 醋 酸 泼 尼 松 对 照 品 约 25mg，精
      【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 9置 5 0 m l量 瓶 中 5        密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
加 甲 醇 适 量 ，超 声 使 醋 酸 泼 尼 松 溶 解 5放 冷 5用 甲 醇 稀 释 至          匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 9精 密 量 取 续 滤 液 2(^1 9照 含 量 测 定 项 下          lm l,分置具塞试管中5各 精 密 加 无 水 乙 醇 9 m l与氯化三苯四氮
的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，应 符 合           唑 试 液 2mL摇 匀 9再 各 精 密 加 氢 氧 化 四 甲 基 铵 试 液 2ml，摇 匀 ,
规 定 （通 则 0941) 。                                          在 25°C的 暗 处 放 置 4 0 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931        0401) 9在 485nm的波长处分别测定吸光度5计 算 9即 得 。
第 二 法 h 以 （X 25%十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 600m l为 溶 出 介 质 9             【类别】 同 醋酸 泼尼 松。
转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 5取 溶 液 适 量 ，             【规格】 0.5%
滤 过 5取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 泼 尼 松 对 照 品 约               【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
10mg5精 密 称 定 5置 100m l量 瓶 中 5加 无 水 乙 醇 1011119振摇使
溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5精 密 量 取 2mU置 25ml                             醋酸泼尼松龙
量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M，照 含 量 测 定 项 下 的                                  Cusuan Ponisonglong
方 法 ，依 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限                               Prednisolone Acetate
度 为 标 示 量 的 70% 9应 符 合 规 定 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                                                                 c 23H 30O6 402。49
      【含量测定1 取 本 品 2 0 片 9精 密 称 定 ，研 细 5精密称取适
量 （约 相 当 于 醋 酸 泼 尼 松 5m g)，置 50m l量 瓶 中 9加 甲 醇 30mL
充 分 振 摇 使 醋 酸 泼 尼 松 溶 解 9用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 9
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 醋 酸 泼 尼 松 含 量 测 定 项 下 的 方
法 测 定 ，即 得 。
      【类别】 同 醋 酸 泼 尼 松 。
      【规格】 5mg
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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