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醋酸曲普瑞林注射液 中 国 药 典 2015年版
氨酰-甘 氨 酰 胺 醋 酸 盐 。按无水、无醋酸物计算，含 c 64h 82n 18o 13 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙腈的
应为 97。0%?103,0% 。 残留量应符合规定。
【性状1 本品为白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
本 品 在 水 中 易 溶 5在 甲 醇 、乙 醇 中 微 溶 9在 乙 醚 中 几 含 0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 100ml
乎不溶。 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测定项下的
比 旋 度 取 本 品 适 量 9精 密 称 定 9加 1% 醋 酸 溶 液 溶 解 并 色 谱 条 件 5精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 (^ U 分别注入
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 2 5 倍 。
0621) 9按 无 水 、无 醋 酸 物 计 算 5比旋度为一66。0°至一 72。0°。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
【鉴别1 (1 )取 本 品 约 lm g ,加 水 l m l 使 溶 解 9加 双缩 脲 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0? 5 倍 (0。5% ) ，各杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
试 液 （取 硫 酸 铜 0。15g，加 酒 石 酸 钾 钠 0 。6g9加 水 搅 拌 下 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2。0% ) 。
加 人 10% 氢 氧 化 钠 溶 液 30m h加 水 至 100ml) 1ml，即 显蓝
紫色。 水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 2)
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液 主 峰 的 测 定 ，含 水 分 不 得 过 7?0% 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则 【含量测定】 照 高 效 液 相 色谱 法 （通 则 0512)测 定 。
0402)0 色谱条f t 与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
【检査】 酸 度 取 本 品 10111& 加 水 10m l使 溶 解 9依法测 为 填 充 剂 ；以 （X05niOl / L 磷 酸 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
定 （通 则 0631) 9p H 值 应 为 5. 0?& 0 。 3。0 )-乙 腈 （73 ^ 27)为 流 动 相 r 流 速 为 每 分 钟 1。Oml; 检测波长
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 10mg5加 水 10m l使 溶 解 9 为 210nm。取 杂 质 I 对 照 品 与 醋 酸 曲 普 瑞 林 对 照 品 适 量 ，加
依 法 检 查 （通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902第 一 法 ），溶 液应澄 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 0。lm g 的混合溶液，取 20一
清无色。 注人液相色谱仪4 己录色谱图，理论 板 数 按曲 普 瑞 林 峰 计 算 不
氨 基 酸 组 咸 取 本 品 5m g,置 硬 质 安 瓿 瓶 中 5加 6m ol/L 低 于 3000。杂质I 峰与醋酸曲普瑞林峰的分离度应符合要求。
盐 酸 溶 液 5m l9充氮后封口 9于 110°C下 反 应 2 4 小 时 5冷 却 ，启 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶解并定量稀释制
封 9水 浴 蒸 发 至 近 干 9加 水 溶 解 至 适 当 浓 度 5作 为 供 试 品 溶 液 ； 成 每 l m l 中 含 0。l m g 的 溶 液 9精 密 量 取 2 0 M 注 人 液 相 色 谱
另 取 甘 氨 酸 、组 氨 酸 、精 氨 酸 、酪 氨 酸 、亮 氨 酸 、脯 氨 酸 、谷氨酸 仪 9记 录 色 谱 图 。另 取 醋 酸 曲 普 瑞 林 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。
及 丝 氨 酸 各 对 照 品 ，制 成 与 供 试 品 中 各 氨 基 酸 浓 度 相 当 的 溶 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 5师 得 。
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 方 法 测 定 。 以各 【类别】 促 性 腺 素 释 放 素 （G nR H )类 药 。
氨基酸总摩尔数的八分之一作为计算各氨基酸的相对比 【贮 藏 】 遮 光 92?8°C保 存 。
值 ，甘 氨 酸 、组 氨 酸 、精 氨 酸 、酪 氨 酸 、亮 氨 酸 、脯 氨 酸 、谷氨酸 【制剂】 醋酸曲普瑞林注射液
均 应 为 0。9?:L 1 ,丝 氨 酸 应 为 0。85? 1。1。
醋 酸 取 本 品 适 量 9精 密 称 定 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 杂 质 I ( 曲普瑞林游离酸）
l m l 中 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 醋 酸 钠 适 量 ，精 Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH
密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 醋 酸 80吨 的 溶 液 9 C f i 4 Hgl N i 7 Oi4 1312。5
作 为 对 照 品 溶 液 。照合成多 肽 中 的醋 酸 测 定 法 （通 则 0872) 测
定 试 验 ，用 合 适 的 阴 离 子 交 换 柱 9以 含 Im m o l/L 碳 酸 氢 钠 和 _ 薩_普瑞林注射液
3. 2 m m o l/L 碳 酸 钠 的 混 合 液 为 淋 洗 液 ^流 速 为 每 分 钟 Im U 以
电导 检 测 器 迸 行 测 定 。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 ZOpU分别 Cusuan Qupuruilin Zhusheye
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 5按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含醋
酸 不 得 过 8。0% 。 Triptorelin Acetate Injection
残 留 溶 剂 取 本 品 适 量 9精 密 称 定 ，加水溶解并 稀 释 制 成 本 品 为 醋 酸 曲 普 瑞 林 的 无 菌 水 溶 液 。含 曲 普 瑞 林
每 l m l 中 含 曲 普 瑞 林 lOOmg的 溶 液 5精 密 量 取 Im h 置顶空瓶 (C64H 82N 180 13) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。本品用 氯
中 9密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 乙 腈 适 量 9精 密 称 定 ，用水定 化钠调节等渗。
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 41哗 的 溶 液 9精 密 量 取 lm l5置顶空
瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861 I 性状】 本品为无色澄明液体。
第一法) 试 验 。以 聚 乙 二 醇 20M( 或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ；柱温 【鉴别1 (1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
为 60°C;进 样 口 温 度 为 200°C;检 测 温 度 为 250°C; 顶空瓶平衡 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
温 度 为 85°C，平 衡 时 间 4 0 分 钟 。取供试品溶液与对照品溶液 ( 2 )本 品 显钠 盐 与氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
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