Page 1582 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                   醋酸泼尼松片

      【裣查3 p H 値 应 为 4。0?5。0 (通 则 0631) 。                                              【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 约 lm g5加 乙 醇 2 m l使 溶 解 ，加 10%
      有 关 物 质 取 本 品 9作 为 供 试 品 溶 液 I 精 密 量 取 l m l 置                             氢氧化钠溶液2 滴与氯化三苯四氮唑试液Im h 即显红色。
100ml量 瓶 中 9用 水 稀 释 至 刻 度 9作 为 对 照 溶 液 。照醋酸曲普
瑞 林 有 关 物 质 项下 的方法 检 查。供 试 品溶液色谱 图 中 如有 杂                                              (2 ) 取 本 品 约 5mg9加 硫 酸 l m l 使 溶 解 ，放 置 5 分 钟 ，_ 显
质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 d 5 倍                               橙 色 ；将 此 溶 液 倾 入 ].0 m l水 中 9即 变 成 黄 色 ，渐 渐 变 为 蓝
(0。5% 夂 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2                              绿色。
倍 (2,0% )。
      滲 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 260? 320m()smol/kg ( 通则                                        (3 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的 色 谱 图 中 9供 试品溶液主峰的
0632) 。                                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)9每 lm g 曲
普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。                                                                     (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 549
      无 菌 取 本 品 9经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0 .1 % 无菌蛋白胨                                 图）一 致 。
水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于 lO O m lh 以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性
对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 n o i h 应 符 合 规 定 。                                                I 裣查1 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 9精 密 称 定 ，加流
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                             动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m i 中 含 0。5m g 的 溶 液 ，作为供
      【含量测定】 取 本 品 ，照 醋 酸 曲 普 瑞 林 含 量 测 定 项 下 的                                  试 品 溶 液 I 另 取 泼 尼 松 对 照 品 、醋 酸 可 的 松 对 照 品 各 适 量 ，精
方 法 测 定 ，即 得 。                                                                   密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 0? 5mg
      【类别3 同醋 酸曲普瑞林。                                                             的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 l m l 与 供 试 品 溶 液 1ml，置同一 100ml
      【规榕】 lm l ? 0, lm g(按 C64H S2N18()13计 (X 0956mg)                           量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量
      【贮藏1 遮 光 92?8°C保 存 。                                                       测 定 项 下 的 色 谱 条 件 9取 对 照 溶 液 2 0 4 注 入 液 相 色 谱 仪 ，出
                                                                                 峰 顺 序 为 泼 尼 松 、醋 酸 泼 尼 松 、醋 酸 可 的 松 ，醋 酸 泼 尼 松 峰 与
                   醏 _ 泼尼機                                                       醋 酸 可 的 松 峰 的 分 离 度 应 大 于 2。5。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
                                                                                 对 照 溶 液 各 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱图至主成分
                            Cusuan Ponisong                                      峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品溶液色谱图中如 有与对照溶液中
                       Prednisone Acetate                                        泼 尼 松 、醋 酸 可 的 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ；按外标法以峰
                                                                                 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 0 .5 % 与 L 5% ;各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
                                                            C 23 H 28Og 400= 47  得 大 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 泼 尼 松 峰 面 积 的 2 倍 （2』 ％ )。供试
      本品为 17a 921-__?轻基孕留 _1 ?4-_ /馬'-3 ，11520-二酬 -21-                           品溶液色 谱 图中 小 于对 照 溶 液 醋 酸 泼 尼 松 峰面 积 0.01倍
醋 酸 酯 。 按 干 燥 品 计 算 5 含 c 23 H 28 ()6 应 为 97. 0 % ?                              (0,01% )的色谱峰忽略不计。

1 0 2 。0 % 。                                                                           千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减失重 量 不 得
                                                                                 过 0。5% (通 则 0831) 。
      【性状J 本品为白色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
      本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 略 溶 ，在乙醇或乙酸乙                                        【含量测定1 照 高效 液 相 色谱 法( 通 则 0512)测 定 。
酯 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。                                                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       比 旋 度 取 本 品 5精 密 称 定 9加 二 氧 六 环 溶解并 定 量 稀 释                               为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （33 1 6 7 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nmo
制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g的 溶 液 5依 法 测 定 （通 则 0621) ^比旋                            取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 2 0 M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录色谱
度 应 为 + 183°至 + 190°。                                                            图 9醋 酸 泼尼 松峰 与醋 酸可 的松 峰间 的分 离度 应符 合要 求。
       吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇溶解 并 定 量 稀                                     测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 j 卩甲醇溶解并定量稀释制成
释 制 成 每 l m l 中 约 含 10邱 的 溶 液 n照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法                              每 l m l 中 约 含 0 ? lm g 的 溶 液 9作 为 供 试 品 溶 液 9精 密 量 取
( 通 则 0401) 9在 238nm的 波长 处测定 吸 光度9吸 收 系 数 （抝么）                                   20W注 入 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 _另 取 醋 酸 泼 尼 松 对 照 品 9
为 373?397。                                                                       同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9即 得 。
                                                                                       【类别1 肾 上 腺 皮 质 激 素 药 。
                                                                                       I 贮藏1 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                       I 制剂1 ( 1 )醋 酸 泼 尼 松 片 （2) 醋酸泼尼松眼膏

                                                                                                     _ 隱泼尼松片

                                                                                                         Cusuan Ponisong Pian
                                                                                                  Predelsoee Acetate Tablets

                                                                                       本 品 含 醋 酸 泼 尼 松 ( c 23 h 28 0 6) 应 为 标 示 量 的

                                                                                 1535
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