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中 国 药 典 2015年版                                           醋酸曲普瑞林

             _ _ _ 安奈德乳膏                                 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
            Cusuan Qu’ annaide Rugao                           【裣查2 p H 値 应 为 5。0?7。5 (通 则 0631) 。
T rta n id iM )量one Acetonide Acetate Cream                    有 关 物 质 取 本 品 ，充 分 摇 勻 9精 密 量 取 适 量 9加流动相

本品含醋酸曲安奈德(C26 H33F07) 应 为 标 示 量 的 90。o% ?                超声使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每lm l中约含醋酸曲
                                                         安 奈 德 (L 5m g 的 溶 液 j 番匀9滤 过 5取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
1 1 0 。0 % 。                                             液 （临 用 新 制 另 取 曲 安 奈 德 对 照 品 约 25mg 9精 密 称 定 ^ 置
                                                         50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 30ml5振 摇 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 9
P 生状1 本 品 为 白 色 乳膏 。                                     摇 匀 .精 密 量 取 lm l 与 供 试 品 溶 液 Im L 置同一 100ml量瓶
                                                         中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量测定
      【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供 试 品 溶 液        项 下 的 色 谱 条 件 9精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^ ，
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 5记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2
                                                         倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 液 中 曲 安 奈 德 峰 保
      【检査】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定( 通 则 0109)。                   留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 9按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ^不 得 过 醋 酸
                                                         曲 安 奈 德 标 示 量 的 1。0% ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 （扣 除 相 对
【含量测定1 照 高效液相色 谱法（通 则 0512)测 定 。                         保 留 时 间 0 。 1 5 之 前 的 色 谱 峰 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 曲
                                                         安 奈 德 峰 面 积 （L 0 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            液 中 醋 酸 曲 安 奈 德 峰 面 积 的 2。5 倍 （2a5% ) 0 供 试 品 溶 液 色
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （60 ^ 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。      谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 醋 酸 曲 安 奈 德 峰 面 积 0, 0 1 倍 （0。01%)
                                                         的色谱峰忽略不计。
理 论 板 数 按 醋 酸 曲 安 奈 德 峰 计 算 不 低 于 250(^醋 酸 曲 安 奈 德
                                                               细 菌 内 毒 素 取 本 品 9依 法 检 查 （通 则 1143) 5每 lm g 醋
峰与内标物质峰的分离度应符合要求。                                        酸 曲 安 奈 德 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3。0EU 。

      内标溶液的制备取炔诺酮^加甲醇溶解并稀释制成每                                  其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
l m l 中 约 含 0。15mg的 溶 液 5即 得 。                                 【含量测定】 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 匀 后 ，并 人 同 一 具塞 试
                                                         管 中 ，再 充 分 摇 匀 ，用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 适 量 4 卩流动相
      测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 曲 安 奈 德               超 声 使 醋 酸 曲 安 奈 德 溶 解 ，放 冷 ，并用流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
1。25mg) 9精 密 称 定 9置 5O m l量 瓶 中 9加 曱 醇 约 3Oml9置          l m l 中 约 含 醋 酸 曲 安 奈 德 2 0 _ 的 溶 液 （必 要 时 滤 过 ）5作为供
                                                         试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 曲 安 奈 德 对 照 品 5精 密 称 定 ，加 流 动 相 超
80°C水 浴 中 加 热 2 分 钟 ，振 摇 使 醋 酸 曲 安 奈 德 溶 解 ，放 冷 ，        声 使 溶 解 ，放 冷 ，并 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
                                                         20吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 醋 酸 曲 安 奈 德 含 量 测 定 项
精 密 加 内 标 溶 液 5m U用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 冰 浴 中          下 的 方 法 测 定 3 卩得。
                                                               【类别】 同 醋酸 曲 安 奈 德 。
冷 却 2 小 时 以 上 ，取 出 ，迅 速 滤 过 9取 续 滤 液 放 至 室 温 ，作                【规格】 （l ) l m l ? 5mg (2) lm l ? lOrng (3 ) lm l s
为 供 试 品 溶 液 ，取 20pd注 入 液 相 色 谱 仪 4 己 录 色 谱 图 ；另取         40mg ( 4 ) 5ml s 5Omg
                                                               【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
醋 酸 曲 安 奈 德 对 照 品 5精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 CL 125m g的 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 m l与内

标 溶 液 5m U置 5 0 m l量 瓶 中 ^ 兩 中 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，同

法 测 定 。按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 3 卩得。

      【类别1 同醋酸曲安奈德。                     (3 ) l0 g ? 5mg

    【规格】 （l) 4 g ? 4mg (2)10g ? 2, 5mg

(4 )lOg ? 40mg

【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。

               _ _ _ 安奈德注射液                                                      ig _ _ 普 瑞 林

                  Cusuan Qu^annaide Zhusheye                                          Cusuan Qupuruilin
     Triainclnolone Acetonide Acetate Injection
                                                                               Triptorelie Acetate
      本 品 为 醋 酸 曲 安 奈 德 的 灭 菌 混 悬 液 。含 醋 酸 曲 安 奈 德
(C26H 33F 0 7) 应为标示量的 90. 0% ?110。0% 。                                      o

      【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 液 5静 置 后 微 细 颗 粒 下              rA A
沉 ，振 摇 后 成 均 匀的乳 白色混 悬 液。                                                              His-Trp-Ser-Tj/r-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-NH?
                                                             ° HH
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 20ml，用 三 氯 甲 烷 提 取 5分取三氯               C64H82N18C)13 s xQ H40 2Cx=L 5?1 5) 131L 46 ? x60. 02
甲 烷 液 ，滤 过 r滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 9残 渣 照 醋 酸 曲 安 奈 德 项 下             本 品 系 化 学 合 成 的 十 肽 5为 5-氧代脯氨酰-L -组氨酰-L -色
的 鉴别（1)试 验 9显 相 同 的 结 果 。                                氨酰-L -丝氨酰-L -酪 氨 酰 _D-色 氨 酰 -L-亮 氨 酰 -L -精 氨 酰 -L -脯

      (2 )在含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 9供试品溶液 主 峰 的                                                                            - 1533 ?
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