Page 1579 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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醋酸曲安奈德 中 国 药 典 2015年版
(C24H 31F 0 6) 应为标示量 90。0% ?110。0% 。 【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10mg9加 甲 醇 Im U 微 温 溶 解 后 ，力n
【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 液 ，静 置 后 微 细 颗 粒 下 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 2m l，混 匀 ，置 水 浴 中 加 热 ，即 生 成 砖红色
沉淀。
沉 ，振 摇后 成均 匀的乳 白 色 混悬 液 。
【鉴 别 1 ( 1 ) 取 本 品 约 12m U 置 水 浴 上 蒸 干 9残 渣 照 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
醋 酸 地 塞 米 松 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
反应o (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 547
图）一 致 。
(2 )取 本 品 Im L 沿 管 壁 加 硫 酸 2m l5在 水 浴 中 加 热 5下层
有 棕 红 色 的 环 出 现 5小 心 加 水 5m L振 摇 ，棕 红 色 消 失 。 (4 )本 品 显有 机 氟 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【裣查】 氟 取 本 品 9照 氟 检 查 法 （通 则 0805)测 定 5含氟
【裣査】 p H 値 应 为 4。5?& 5 ( 通 则 0631) 。 量 应 为 3. 6% ?4. 4% 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 有 关 物 质 取 本 品 约 25mg5精 密 称 定 9置 5 0 m l量瓶
【含量测定】 取 本 品 9摇 匀 9精 密 量 取 5m l( 约 _ 当于醋 中 5加 甲 醇 3 0 m l振 摇 使 溶 解 5用 水 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 9作为
酸 地 塞 米 松 2 5m g),置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 9振摇 供 试 品 溶 液 ；另 取 曲 安 奈 德 对 照 品 约 25mg5精 密 称 定 ，置
使 醋 酸 地 塞 米 松 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9滤 过 5取续 滤 液 作 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 3 0 m l振 摇 使 溶 解 5用 水 稀 释 至 刻 度 9
为 供 试 品 溶 液 I 另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 约 25mg，精 密 称 定 5 摇 匀 9精 密 量 取 该 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 l m l , 置 同 一 100ml
置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含
对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1ml，分 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
别 置 干 燥 具 塞 试 管 中 5各 精 密 加 无 水 乙 醇 9 m l与氯 化三 苯四 各 2 (^ 1 ,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
氮 唑 试 液 1m l，摇 匀 5再 各 精 密 加 氢 氧 化 四 甲 基 铵 试 液 Im U 摇 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 溶 液 中
匀 5在 25°C的 暗 处 放 置 40?5 0 分 钟 ，照紫外-可见分光光度法 曲 安 奈 德 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
( 通 则 0401)，在 485nm 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 ， 算 ，不 得 过 1。0% , 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
即得。 中 醋 酸 曲 安 奈 德 峰 面 积 （1。0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
【类别】 同 醋 酸 地塞 米 松 。 大 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 曲 安 奈 德 峰 面 积 的 2。5 倍 （2。5% ) 。
【规格】 （1)0, 5ml ° 2? 5mg (2)lm l s 5mg (3)5ml s 25mg 供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 0。0 1 倍 （(h 0 1 % ) 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 5减失重量不得
醏 __安 奈 德 过 1。0%(通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1% ( 通 则 0841) 。
Gusua门 Oi^annaidG 硒 取 本 品 0. 1 (^ 9依 法 检 查 （通 则 0804) 9应 符 合 规 定
Triaincinolciiie AcetonWe Acetate (0。005% ) 。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
C26H 33F 0 7 476? 54 色谱条傳与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
本 品 为 1 6 ^ 1 7 - [( 1 - 甲 基 亚 乙 基 ）双 （氧 ）]-1 1 仏 21- 二羟 为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （60 : 4 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nmD
基-9-氟孕甾-1 ,4 -二烯-3 ，20-二酮-21-醋 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ， 取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，出峰顺序
含 C26H 33FO7 应为 97, 0% ?102。0% 。 为 曲 安 奈 德 峰 、醋 酸 曲 安 奈 德 峰 ，曲安奈德 峰与 醋酸曲安奈德
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。 峰 的 分 离 度 应 大 于 10。0 。
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 溶 解 5在 丙 酮 中 略 溶 ，在甲醇或乙醇中 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 4 卩甲醇溶解并定量稀释
微 溶 ，在 水 中 不 溶 。 制 成 每 l m l 中 约 含 0。125mg的 溶 液 9精 密 量 取 10m h置 50ml
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 5加 二 氧 六 环 溶解并 定 量 稀 释 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 9精密量
制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0621) 5比旋 取 2 0 M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 曲 安 奈 德 对
度 为 + 92°至 + 98°。 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 3 卩得。
【类别】 肾 上腺 皮质 激素 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1 ) 醋 酸 曲 安 奈 德 乳 膏 （2) 醋 酸 曲 安 奈 德 注
射液
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