Page 1578 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                     醋酸地塞米松注射液

          _ _ 逵塞朱松片                                             醋_達塞米機乳膏
       Cusuan D isaim isong Pian
                                                               Cusuan Disaimisong Rugao
Dexamethasone Acetate TaMets                               Dexametiasime Acetate Cream

      本品含 醋酸地塞 米松(C24 H31F〇6) 应 为 标 示 量 的 90。0% ?                本 品 含 醋 酸 地 塞 米 松 （C24 H31 F(:)6 ) 应 为 标 示 量 的
110。0% 。                                                   9CL0% ?110』 ％ o

      Ite 状1 本品为白色片。                                       I 性状1 本品为白色乳膏。
      I 鉴别1 (1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 d 共试品溶         【鉴别】 (1)取 本 品 约 14g，置 烧 杯 中 ，加 无 水 乙 醇 50ml,
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 地 塞 米 松 1 5 m g h 加  在 水 浴 上 加 热 使 融 化 ，置 冰 浴 中 冷 却 后 9滤 过 9滤 液 蒸 干 9残渣
丙 酮 20ml，振 摇 使 醋 酸 地 塞 米 松 溶 解 9滤 过 r 滤 液置 水 浴上 蒸
干 9取 残 渣 经 常 温 减 压 干 燥 1 2 小 时 9依 法 测 定 。本 品 的 红外          照 醋 酸地 塞米 松项 下的 鉴别 （1)项 试 验 ，显相 同 的 反 应 。
光吸收 图谱应 与对照的图 谱( 光 谱 集 5 46图）一 致 。                               (2)取 本 品 约 5g，加 无 水 乙 醇 30ml，在 水 浴 上 加 热 使 溶
       (3 )取本品 细 粉适 量 （约 相 当 于 醋 酸 地 塞 米 松 7 m g h 加乙
醇 25mL浸 渍 15 分 钟 9时 时 振 摇 9滤 过 ^滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残         解 5放 冷 9置 冰 浴 中 约 30分 钟 5滤 过 9取 滤 液 9用无水乙醇 稀 释
渣显有 机氟 化物的 鉴 别反应（通 则 0301) 。                               至 20mh作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 12。5mg?
      【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，
加 甲 醇 适 量 9分 次 转 移 至 2 5 m l量 瓶 中 9超 声 使 醋 酸 地 塞 米         加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 至 100ml，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层
松 溶 解 9用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供            色 谱 法 （通 则 0502)试 验 5取 上 述 两 种 溶 液 各 分 别 点 于 同
试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30吨 的 溶 液 ，作 为 对 照           一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-丙 酮 （4 ^ 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，
品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积            晾 干 ，喷以硫酸-无 水 乙 醇 (4 ^ 1 )9在 105°C加热至 对照品 溶液
计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931        有 斑 点 显 出 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 与 对 照 品
第 二 法 ）9以 0。35%十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900m l为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 7 5 转 9依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 5取 溶 液 适 量 r 滤     溶液的主斑点相同。
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 约                (3 )在 含量 测 定 项 下记 录 的 色谱 图中 ，供试 品溶液主峰的
16mg，精 密 称 定 5置 200ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 20mU振摇使
溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 9摇 勻 9精 密 量 取 I m L 置 100ml       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 瓶 中 9用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 9作 为 对 照 品 溶 液 。精                以上（2 )、（3)两 项可 选 做 一 项 。
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 50MU 照 含 量 测 定 项 下 的
方 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标                   I：检 査 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。                                     0109) 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
      【含量测定1 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 9研 细 ，精密称取适              【含量测定1 照 高效液 相色谱法 （通 则 0512)测 定 。
量 （约 相 当 于 醋 酸 地 塞 米 松 2。5111§) 9置 50m l量 瓶 中 9加甲醇
适 量 5超 声 使 醋 酸 地塞 米 松 溶解 ，用 曱 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 , 滤               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 9照 醋酸 地塞 米松含量测定项下                 为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （66 : 34)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
的 方 法 测 定 ，即 得 。
      I 类别】 同醋酸地塞米松。                                       理 论 板 数 按 醋 酸 地 塞 米 松 峰 计 算 不 低 于 3500。
      【规格】 0。75mg                                                测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 地 塞 米 松 035mg)9
      【贮藏】 遮 光 5密 封 保 存 。
                                                           精 密 称 定 ，精 密 加 甲 醇 50ml，用 匀 浆 机 以 每 分 钟 9500转搅拌
                                                           30秒 ，置 冰 浴 中 放 置 1 小 时 ，经 有 机 相 滤 膜 （()? 45pm)滤 过 ，弃
                                                           去 初 滤 液 5mL取 续 滤 液 作为 供 试 品 溶 液 9精 密 量 取 20一注入

                                                           液 相 色 谱 仪 4 己录色谱图；另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 9精密称
                                                           定 4 卩 甲 醇 溶解 并 定 量稀 释制成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 9

                                                           同法 测 定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得 。       (3 )lOg 1 5mg
                                                                 【类别1 同 醋 酸 地 塞 米 松 。
                                                                 【规機】 （l)4g s 2mg (2)5g s 2. 5mg

                                                           t 贮藏】 密 封 ，在 凉 处 保 存 。

                                                                醋釀麵塞米松注射液

                                                               Cusuan Disaimisong Zhusheye

                                                           Dexamettiasoiie Acetate Injection

                                                           本 品 为 醋 酸 地 塞 米 松 的 灭 菌 混 悬 液 。含醋 酸 地 塞 米 松
                                                                                                                  ? 1531
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