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醋酸地塞米松 中 国 药 典 2015年版
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 0401)，在 240nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡ 巧 ）为
I 含量测定】 照高效液相色 谱法 （通 则 0512)测 定 。 343?371。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （Waters symmetry C1894. 6mmX 250mm，5pm 或效 【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10mg9加 甲 醇 l m l 5微 温 溶 解 后 ，加
能 相 当 的 色 谱 柱 以 四 氢 呋 喃 - 乙腈-水 （12 = 23 ? 65) 为流动 热的碱性酒石酸铜试液Im h 即生成红色沉淀。
相 ；检 测 波 长 为 254nm; 流 速 为 每 分 钟 2 m l;柱 温 为 40°C。取
醋 酸 甲 地 孕 酮 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 各 适 量 ，加乙 腈-水 （3 ^ 2) 溶解 ( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 醋 酸 甲 地 孕 酮 (X 02m g与 醋酸甲羟孕 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
酮 2。Omg的 溶 液 5作 为 系 统 适 用 性 溶 液 5取 IO# 注 入 液 相 色
谱 仪 9记 录 色 谱 图 9醋 酸 甲 地 孕 酮 峰 相 对 保 留 时 间 约 为 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 546
0= 85，醋 酸 甲 地 孕 酮 峰 与 醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 图）一 致 。
于 3, 3 。
测 定 法 取 本 品 数 支 ，充 分 摇 勻 后 i 并 入 同 一 具 塞 试 管 (4 )取 本 品 约 50mg，加 乙 醇 制 氢 氧 化 钾 试 液 2ml, 置水浴
中 9再 充 分 摇 匀 ，用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 适 量 9用乙腈 -水 中 加 热 5 分 钟 5放 冷 9加 硫 酸 溶 液 （l — 2 )2 m L 缓 缓 煮 沸 1 分
(3 ^ 2 )溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 醋 酸 甲 羟 孕 酮 钟 9即 发 生 乙 酸 乙酯的 香气 。
90辟 的 溶 液 ，精 密 量 取 1(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 ；
另 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 适 量 9精 密 称 定 9加 乙 腈 -水 （3 ^ 2) (5 )本 品显 有机 氟 化 物 的鉴 别 反 应（通 则 0301) 。
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 90哗 的 溶 液 9同 法 测 定 。 【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。5 m g 的 溶 液 5作为供试 品 溶 液
【类别】 同醋 酸 甲 羟 孕 酮 。 ( 临 用 新 制 另 取 地 塞 米 松 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流 动相 溶 解
【规格】 lm l * 0? 15g 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 ?5 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 lm l
【贮藏】 在 15?30°C密 闭 保 存 。 与 供 试 品 溶 液 Im U 置同一 100ml量 瓶 中 5用 流 动相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密
醋酸趣塞米松 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2 0 4 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 5记
录 色 谱 图 至 供 试 品 溶 液 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品溶
Cusuan Disaimisong 液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松峰保留时间一致的
Dexanietliasoiie Acetate 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0。5% ;其他单个杂质
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 地 塞 米 松 峰 面 积 的 0。5 倍
C24H 3i F 0 6 434. 50 (0。5% ) 9各 杂 质 峰 面 积 （与 地 塞 米 松 峰 保 留 时 间 一 致 的 杂 质
本 品 为 16?-甲基- llA 1 7 a921-三 羟 基 -9a-氟孕甾- 1U4-二 峰 面 积 乘 以 L 13) 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 地 塞 米 松 峰
烯-3 JO-二酮-21-醋 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C24H 31F 0 6 应为 面 积 （1。0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 中 醋 酸 地
97。0 % ? 102』 ％ 。 塞 米 松 峰 面 积 0, 0 1 倍 （0。0 1 % )的 峰 忽 略 不 计 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ； 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°c干 燥 至 恒 重 5减失重量不得
无臭。 过 0。5%(通 则 0831) 。
本 品 在 丙 酮 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 无 水 乙 醇 中 溶 解 9在乙醇或 娛 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
三 氯 甲 烷 中 略 溶 5在 乙 醚 中 极 微 溶 解 9在 水 中 不 溶 。 丽 取 本 品 （X 10g9依 法 检 查 （通 则 0804) 9应 符 合 规 定
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 9加 二 氧 六 环 溶解并 定 量 稀 释 (0. 005% ) 。
制 成 每 l m l 中 约 含 10m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋 【含量测定】 照 高 效 液 相 色谱 法（通 则 0512)测 定 。
度 为 + 82°至 + 88°。 色谱条件与系统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加乙醇溶解并定量稀释制 为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （40 ^ 60)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
成 每 l m l 中 约 含 15辟 的 溶 液 ，照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通则 取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液 20W 注 人 液 相 色 谱 仪 9出峰顺序
依次为地塞米松与醋酸地塞米松3 也塞米松峰与醋酸地塞米
松 峰 的 分 离 度 应 大 于 20。0 。
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 50碑 的 溶 液 9作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 地 塞 米 松 对 照 品 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 肾上 腺皮 质激 素药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1 )醋 酸 地 塞 米 松 片 （2) 醋 酸地 塞米 松乳 膏
(3 ) 醋 酸 地 塞 米 松 注 射 液 （4) 复方醋酸地塞米松乳膏
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