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醋酸甲羟孕酮分散片                                                                        中 国 药 典 2015年版

出度与释放度测定法（通 则 0931第 二 法 以 （X 5% 十二烷基硫                   110. 0% 。
酸 钠 溶 液 500ml(2mg、4mg规 格 ）或 900ml(IOmg规 格 ）为溶出
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 5依 法 操 作 5经 4 5 分 钟 时 9取溶液适      【性状1 本 品 为 白 色 片 。
量 r滤 过 9取续滤液作为供试品溶液; 另取醋酸甲羟孕酮对照品
约 10mg5精 密 称 定 5置 100ml量 瓶 中 9加 甲 醇 10ml, 超声使醋酸               【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮
甲羟孕酮溶解5放 冷 9用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5精密量取              60m g),加 三 氯 甲 烷 SOml,搅 拌 使 醋 酸 甲 羟 孕 酮 溶 解 9滤 过 5滤
适 量 9用溶出介质定量稀释制成每lm ] 中 约 含 lOpg的溶液(4mg、
IOmg规格) 或 4啤 的 溶 液 (2mg规格）5作为对照品溶液。照含量                  液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 醋 酸 甲 羟 孕 酮 项 下 的 鉴 别 （1) 项试
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
20一,分别注人液相色谱仪5记录色谱图。按外标法以峰面积计算                          验 9显 相 同 的 反 应 。                          .
出 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 6 0 5 ^ 应 符 合 规 定 。
                                                        (2 )取本品细粉适量（约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮 10mg) 5加三
      方 法 二 （250mg 规 格 ） 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定
法 （通 则 0931第 二 法 以 异 丙 醇 -水 （40 : 60)900m l为溶出介         氯 甲 烷 振 摇 提 取 5滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取醋
质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 9依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶液适         酸甲羟孕酮对照品5加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l ml 中约含
量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 , 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
醋 酸 甲 羟 孕 酮 10ptg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 甲 羟     5m g的溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 试
孕 酮 对 照 品 约 IOmg，精 密 称 定 5加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释       验 ，吸 取上 述 两 种 溶 液 各 10/iU分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 9
制 成 每 l m l 中 约 含 10网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测
定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各        以三氯甲烷- 乙酸乙酯（1 0 1 ) 为 展 幵 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 120 V
20f 1?分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 5记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积     加 热 30分 钟 ，放 冷 5喷以硫酸-无 水 乙 醇 （1 ^ 1 ) ，再 在 120 °(：加
计算出每片的溶出量。限度 为 标示量 的 7 0 ^ ^ 应符合规定。                     热 10分 钟 ，放 冷 ，置紫外光 灯（365nm )下 检 视 。供试品溶液所

       其 他 应 符 合 片 剂项 下 有关 的 各项 规 定 （通 则 0101) 。        显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
      I 含量测定〗 照 高 效 液 相 色谱 法 （通 则 0512)测 定 。                  (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的
       色谱条f t 与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （？0 ^ 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
理 论 板 数 按 醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000，醋酸甲羟孕酮                 以上（2 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 （4mg、10m g和 250mg规 格 ）或 30           【检查1 溶 出 度 取 本 品 J 眉 溶出 度与释 放度测定法（通
片 （2m g规 格 ）5精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约相当于醋酸          则 0931第 二 法 ）9以 0。5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900m l为溶出
甲 羟 孕 酮 IO m g), 置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 60ml，超 声 1 5 分
钟 使 醋 酸 甲 羟 孕 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 5滤       介 质 9转 速 为 每 分 钟 5 0 转 5依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 5取溶液
过 5 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 9 精 密 量 取 1OpJ注 人 液 相 色 谱     10ml，滤 过 5精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成
仪 9记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 适 量 5精 密 称 定 9加
￥ 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。lm g 的 溶 液 ，同法    每 l m l 中 约 含 醋 酸 甲 羟 孕 酮 10哗 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【类别] 同 醋 酸 甲 羟 孕 酮 。                             另 精 密 称 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 IOm g,置 100m l量 瓶 中 ，加
       【规 (l)2 m g (2)4mg (3) IOmg (4)250mg             甲 醇 10mh超 声 使 醋 酸 甲 羟 孕 酮 溶 解 j 女冷，用 溶 出 介 质 稀 释
       【贮藏】 遮 光 5密 封 保 存 。
                                                        至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 5用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每
           - 醋 酸 甲 n 孕 s i分 散 片                         l m l 中 约 含 lOptg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含量测定项下
             Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian
                                                        的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 分 别
               Medroxyprogesterene Acetate
                       Dispersible TaMets               注 人 液 相 色 谱 仪 5记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 每
                                                        片的溶出量。限度为标 示量的70% ,应符合规定。
       本 品 含 醋 酸 甲 羟 孕 酮 （C24H34a )应 为 标 示 量 的 90。0% ?
                                                        其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。

                                                        【含量测定1 照 高效 液 相 色谱 法（通 则 0512)测 定 。

                                                              色谱 条件 与系 统适用1f t 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
                                                        为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （70 ^ 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。

                                                        理 论 板 数 按 醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000, 醋酸甲羟孕酮

                                                        峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。
                                                              测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 9精 密 称 取 适 量

                                                        ( 约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮 IO m g)，置 100m l量 瓶 中 5加甲醇约
                                                        60ml，超 声 1 5 分 钟 使 醋 酸 甲 羟 孕 酮 溶 解 ，放 冷 ，用甲醇稀释至

                                                        刻 度 9摇 匀 r 滤 过 .7取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 9精 密 量 取 lO/il

                                                        注 入 液 相 色 谱 仪 r 记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 ，精
                                                        密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0。lm g 的

                                                        溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

                                                        【类别】 同 醋 酸 甲羟 孕酮 。
                                                        【规格】 (1)0. lg (2)0 。25g

                                                        【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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