Page 1574 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                                                        醋酸甲羟孕酮片

      I 类别1 同醋酸甲萘氢醌。                                                         的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。 ?
      【规格 1 (l)2 m g (2)4mg (3)5mg                                                  f t 标 溶 液 的 制 备 取 炔 诺 酮 适 量 4 卩甲醇溶解并稀释制
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                             成 每 l m l 中 约 含 0。8m g 的 溶 液 得 。
                   醋_甲羟孕圓                                                          测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 9加 甲 醇溶 解 并 定 量 稀 释 制 成

                     Cusuan Jiaqiangyuntong                                  每 l m l 中 约 含 0。8m g 的 溶 液 9精 密 量 取 该 溶 液 与 内 标 溶 液 各
              Medroxyprogesterone Acetate                                    2m i9置 10m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 勻 ，作 为供试品溶
                                                                             液 ，精 密 量 取 10pJ注 入 液 相 色 谱 仪 4 己录色谱图；另取醋酸甲
                                                                             羟 孕 酮 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 9即 得 。

                                                                                   【类别】 孕 激 素 类 药 。
                                                                                   【贮藏】 遮 光 9密 封 保 存 。
                                                                                   I 制剂1 (1 )醋 酸 甲 羟 孕 酮 片 （2) 醋酸 甲羟孕酮分散片
                                                                             (3 ) 醋 酸 甲 羟 孕 酮 胶 囊 （4) 醋酸甲羟孕酮混悬注射液

                                                        C24 H 340 4 386? 53            醏薩甲羟孕國片                      '
      本 品 为 6a-甲基-17a-羟 基 孕 甾 -4-烯-3 920-二 酮 -17-醋酸
酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 0 2411340 4 应 为 97。0 % ?103。0 % 。                                  Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
      I：性状】 本 品 为 白 色 或 类白 色 的 结 晶 性粉 末 I 无 臭 。                              Medroxyprcigesferoiie Acetate Tablets
      本品在 三 氯 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 丙酮 中溶 解^在 乙 酸 乙酯
中 略 溶 5在 无 水 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。                                                本 品 含 醋 酸 甲 羟 孕 酮 （C ^Hm O O 应 为 标 示 量 的 9 d 0 % ?
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 202?208°C。                                   110。0 % o
      比 旋 度 取 本 品 5精 密 称 定 d n 丙酮溶解并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 约 含 10mg的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应                                  【性状1 本 品 为 白 色 片 。
为 +47° 至 + 53°。                                                                    【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮
      【鉴别】 （1)取 本 品 约 5mg9置 试 管 中 ，加 硫 酸 5 m l使溶                             60mg)9加 三 氯 甲 烷 30mh搅 拌 使 醋 酸 甲 羟 孕 酮 溶 解 9滤 过 9滤
解 ，沿 管 壁 缓 缓 加 人 乙 醇 5ml，使 成 两 液 层 9接 界 面 显 蓝 紫 色 。                          液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 醋 酸 甲 羟 孕 酮 项 下 的 鉴 别 （1) 项试
      (2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 9供试品溶液主峰的                                 验 ，显 相 同 的 反 应 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                              (2 )取本品细粉适量（约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮 10mg) 5加三
       (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 160                      氯 甲 烷 20mU振 摇 提 取 . 滤 过 5取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取醋
图）一 致 。                                                                      酸甲 羟孕 酮 对 照 品 5加三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
      【裣查〗 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每                              5mg的溶液5作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 试
l m l 中 约 含 0. 8 m g 的 溶 液 9作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，                      验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 5
置 50m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照                           以三氯甲烷- 乙 酸 乙 酯 （10 1 )为 展 开 剂 5展 开 ，晾 干 ，在 120°C
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液                           加 热 30分 钟 ，放 冷 5喷以硫酸-无 水 乙 醇 （1 ^ 1 ) 9再 在 120°C加
各 lOpU分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 9记录 色谱 图至主成分峰保留时                                     热 10分 钟 ，放 冷 ！ 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 。供试品溶液所
间 的 1。5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，不 得 多 于 4                            显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
个 9单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0。5 倍                                   (3)在含量测定项下记录的色谱图中J 共试品溶液主峰的
(1。0 % 夂 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的                           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0。75 倍 （1。5% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面                                (4 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 羟 孕 酮 100mg) ，加
积 0. 0 5 倍 （0。1 % )的峰忽略不计。                                                   三 氯 甲 烷 10m h研 磨 溶 解 ，滤 过 9滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 9残渣经
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                                减 压 干 燥 后 ，依 法 测 定 （通 则 0402) 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱
过 0。5%(通 则 0831) 。                                                           除 750cm-1外 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 160图）一 致 。
      【含量测定】 照高效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 。                                              以上（2 ) 、（3 )两 项 可 选 做 一 项 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                     I 检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，研细^加甲
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （70 : 3 0)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。                           醇 适 量 分 次 定 量 转 移 至 20m l量 瓶 （2mg规 格 ）或 50m l量瓶
理 论 板 数 按 醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 计 算 应 不 低 于 20005醋酸甲羟孕                               (4mg规格) 或 100ml量 瓶 （10mg规格）中9超 声 15分钟使醋酸甲
酮 峰 与 内 标 物 质 峰 的 分 离 度 应 大 于 3。0 ，醋 酸 甲 羟 孕 酮 峰 前                           羟孕酮溶解5放 冷 ,加甲醇稀释至刻度，摇 匀 5滤 过 ，精密量取续滤
                                                                             液 ，照含量测定项下的方法测定含量9应符合规定(通 则 0941) 。
                                                                                   溶 出 度 方 法 一 （2mg、4m g与 10mg规 格 ） 取 本 品 5照溶

                                                                                                                                              ? 1527 ?
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