Page 1573 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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醋酸甲萘氢醌                                                                                                                         中 国 药 典 201S年 版

                   _ 酸罕萘氬醒                                                  流动f f l溶 解 并 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，精 密 量 取 5mU置 50ml _ 自
                                                                            中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 9精密
                        Cusuan Jianaiqingkun                                20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 甲 萘 氢 醌 对 照
                      Menadfol Diacetate                                    品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9即 得 。

                                                                                  I 类别】 维生素类药。
                                                                                  【贮藏1 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                  K制剂3 醋酸甲萘氢醒片

          ◎ 丫 ch3                                                           醋醱甲蓄氢_ 片

                                                         C15H 140 4 258。27                      Cusuan Jianaiqingkun Pian
      本 品 为 2-甲基-1,4-萘 二 酚 双 醋 酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含                                          Menadlol DIacetate Tablets
C15H 140 4 应为 9885% ? 1 0 L 5 % 。
      【性歡】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 I 无 臭 或微 有                                 本 品 含 醋 酸 甲 萘 氢 醌 （C15托40 4) 应 为 标 示 量 的 92。5%?
醋酸的臭味。                                                                      107。5 % 0
      本 品 在 甲 醇 或 乙 醇 + 微 溶 9在 水 中 几 乎 不 溶 。
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 112?115°C。                                        K性状1 本 品 为 糖 衣 片 5除 去 包 衣 后 显白 色 至 微 黄 色 。
       喔 收 系 数 取 本 品 ，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释                                           K鉴别1 (1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供试品溶
制 成 每 l m l 中 含 30陣 的 溶 液 9照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通则                           液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0401)在 285nm的波长处测定吸光度9吸收系数( ￡ = ) 为 230?260。                                      (2 )取 本 品 9除 去 包 衣 9研 细 5取 适 量 加无 水 乙 醇 溶 解 并 稀
      【鉴别1 (1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                            释 制 成 每 l m l 中 约 含 醋 酸 甲 萘 氢 醌 20jug的 溶 液 9照紫外-可
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                   见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 9在 285nm与 322nm的波长处
       (2)取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通                       有最大吸收。
则 0401)测 定 9在 285m ii与 322nm的 波 长处 有最大 吸 收。                                       (3 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 萘 氢 醌 50mg) 5加
       (3) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 458                     乙 醇 适 量 9煮 沸 9滤 过 ，滤液 显 醋酸 盐 的鉴 别 反 应（通 则 0301) 。
图）一 致 。                                                                           【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ！ 250ml(5mg规格）或
      I 裣查3 有 关 物 质 取 本 品 ，用流动相溶解并稀释制成每                                     200ml(4mg规格) 或 100ml(2mg规格) 量 瓶 中 5加流动相适量超声
l m l 中 约 含 (X4mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 | 精 密 量 取 Im U 置                      使 溶解，放 冷 5用流动相稀释至刻度，摇 匀 9滤 过 ，取续滤液照含量
100ml量瓶中9用流动相稀释至刻度，摇 匀 5作为对照溶液。照含                                           测定项下的方法测定含量9应符合规定(通 则 0941) 。
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 9精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各                                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
20^1, 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 s记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3                    第 三 法 ），以 0S5% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 250m l(5m g规 格 ）或
倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于                                               200ml(4mg规 格 ）或 100ml(2mg规 格 ）为 溶 出 介 质 ，转速为每
对照溶液主峰面积的0. 2 倍 (0。2% ) ，各杂质峰面积的和不得大                                        分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 9经 4 5 分 钟 时 9取 溶 液 10m L滤 过 ，取续
于对照溶液主峰面积(L 0 % )。                                                          滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 甲 萘 氢 醌 对 照 品 约 10mg9精
      子 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 9减 失 重 量 不 得                           密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，
过 1。0%(通则 0831) 。                                                           精 密 量 取 5m L置 50m l量 瓶 中 ，加 0。5% 十二烷基硫酸钠溶液
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0? 1% ( 通 则 0841) 。                                     稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定项 下的 色谱
      锌 取 本 品 L O g jB 稀 盐 酸 10mU加 热 ，滤 过 9滤渣用适                             条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 分 别 注 人 液
量 热 水 洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 9加 水 使 成 50ml，加 5% 亚铁氰                             相 色 谱 仪 4 己录色谱图。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出
化 钾 溶 液 lm l9如 显 浑 浊 ，与 硫 酸 锌 0。20m g用 同 法 制 成 的 对                          量 。限 度为 标示量的70% ,应符合规定。
照 溶 液 比 较 9不 得 更 浓 。                                                              其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。'
      ￡含量测定1 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                                      【含量测定】 取 本 品 2 0 片 5精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
      色谱条件与系统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶                               量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 萘 氢 醌 10mg)5置 50m l量 瓶 中 9加流动相
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （65 ^ 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 285nm。                         适 量 ，振 摇 使醋 酸 甲 萘 氢 醌 溶 解 9用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
理 论 板 数 按 醋 酸 甲 萘 氢 醌 峰 计 算 不 低 于 3000。                                     滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流动相 稀 释 至
      测 定 法 取 本 品 约 lO m g,精 密 称 定 9置 5 0m l量 瓶 中 ，用                        刻 度 9摇 匀 9作 为 供 试 品 溶 液 5精 密 量 取 2 0 4 ，照醋酸甲萘氢醌
                                                                            含 量 测 定 项 下的 方 法 测 定 ，即 得 。

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