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中 国 药 典 2015年版 醋酸甲地孕酮胶囊
醋_罕連孕圖勞靈片 _ 醒罕適孕圖胶囊
Cusuan Jiadiyuntong Fensanpian Cusuan Jiadiyuntong Jiaonang
Megeslrol Acetate Dispersible Tablets Megestr?! Acetate Capsules
本品含醋酸甲地孕酮（C24H320 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 本品含醋酸 甲地 孕酮 （C^ H320 4) 应 为 标 示 量 的 90。0% ?
110= 0% 。
1 1 0 。0 % 。
I 性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。
【性状】 本品 为 白 色 或 类 白 色 片 。 I 鉴别] 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查1 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加无
S裣查3 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精密称定功卩无水 水 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 醋 酸 甲 地 孕 酮 溶 解 ，用 无 水乙 醇 稀 释 制 成
乙 醇 适 量 ，振摇使 醋 酸 甲 地 孕 酮 溶解 ，用 无 水 乙 醇稀 释 制 成 每 每 l m l 中 约 含 醋 酸 甲 地 孕 酮 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
l m l 中 约 含 醋 酸 甲 地 孕 酮 2m g的 溶 液 r滤 过 ，取 续滤 液作为供 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 10mg，精 密 称 定 ，置
试 品 溶 液 ；另 取 醋 酸 甲 羟 孕 酮 对 照 品 1 0 m h 精 密 称 定 9置 100ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用无水乙
100ml量 瓶 中 5加 无 水 乙 醇 适 量 5超 声 使 溶 解 9放 冷 ，用无水乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l与 供 试 品 溶 液 lm l5置同
醇 稀 释 至 刻 度 5摇 勻 ，精 密 量 取 5 m l与 供 试 品 溶 液 lm l5置同 一 5 0m l量 瓶 中 9用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，作 为 对 照 溶
一 50m l量 瓶 中 9用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 醋 酸 甲 地 孕 酮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液
液 。照 醋 酸 甲 地 孕 酮 有 关 物 质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂
色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9不 得 过 醋 酸甲地孕酮标示量的
质 峰 5按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9不得 过醋酸 甲地孕酮标示量的 1-0% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕
1。0% ;其他单个杂质峰面积不得 大于对照溶液中 醋 酸甲 地孕 酮 峰 面 积 的 0。5 倍 （1。0% ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和不 得 大于 对
酮 峰 面 积 的 0。5 倍 （1。0% ) ，其他杂 质峰面积 的 和 不 得 大 于 对 照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0% )。
照溶液中 醋酸甲 地孕 酮峰面积（2。0% ) 。 溶 出 度 取 本 品 9照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 第 二 法 ），以 1% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速
第 二 法 ）5以 1% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ^经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 r 滤 过 ， 精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
精 密 量 取 续 滤 液 适 量 5用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 醋 酸 甲 地 孕 酮 5 ^ g 的 溶 液 ,作为供试品溶液 |另取醋酸甲地
含 醋 酸 甲 地 孕 酮 5 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取醋酸甲地 孕 酮 对 照 品 约 25mg9精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲醇溶解
孕 酮 对 照 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用 1% 十二烷基硫酸钠溶
并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 1% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按外标法以
照 品 溶 液 各 ZOph分 别 注 入 液相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 。按外标 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合
法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应符 规定。
合规定。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 【含量测足】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 9精密
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 称 取 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 地 孕 酮 I m g h 置 50m l量 瓶 中 ，加
量 （约 相 当 于 醋 酸 甲 地 孕 酮 lm g ) ，置 50m l量 瓶 中 j O 甲醇适 甲 醇 适 量 ，超 声 使 醋 酸 甲 地 孕 酮 溶 解 9放 冷 9用 甲 醇 稀 释 至 刻
量 ，超 声 使 醋 酸 甲 地 孕 酮 溶 解 9放 冷 9用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 5精 密 量 取 照
匀 ，离 心 5取 上清 液作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p L 照醋酸甲 醋 酸 甲 地 孕 酮 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
地孕 酮含量测定 项下 的方 法 测 定 ，即 得 。 【类别】 同醋酸甲地孕酮
【类别】 同醋酸甲地孕酮。 【规格】 (D80m g (2)160mg
【规格】 160mg 【贮藏3 遮 光 ，密 封 保 存 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
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