Page 1570 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                  醋酸甲地孕酮

制 成 每 l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 9照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 试      注射園g着酸丙氨瑞粹
验 5吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 扣 19分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ’
以三氯甲烷- 甲醇-冰 醋 酸 -水 （60 ^ 45 ^ 6 ^ 1 4 )为 展 幵 剂 5展       Zhusheyong Cusuan Bing5anruilin
开 J 京干，熏 氯 气 （在 一 容 器 底 部 9放 一 烧 杯 ，加 入 5% 高锰酸钾         Alarelin Acetate for Injection
溶 液 10mU再 加 盐 酸 3mU密 闭 ）9晾 干 ，再 喷 以 碘 化 钾 淀 粉 指
示 液 使 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照            本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品9
品溶液的斑点相同。                                               含 醋 酸 丙 氨 瑞 林 以 丙 氨 瑞 林 （C56H 78N 160 12)计 应 为 标 示 量 的

      【检查】 氨 基 酸 比 値 取 本 品 9加 6 m o l/L 盐 酸 溶 液 9于      90。0 % ?11CL 0% 。
110°C水 解 2 4 小 时 后 9照 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 方 法 测 定 9供试品
中各氨基酸与丙氨 酸摩尔比应符合以下规定：丝 氨 酸 为 0 J ?                      【性状 】 本 品 为 白 色 疏松 块状 物 或 粉末 。
1。0 9谷 氨 酸 为 0。9?：L 1，脯 氨 酸 为 0. 8?1。0 9亮 氨 酸 为 0。9?
1。15酪 氨 酸 为 0. 9 ? 1。1，组 氨 酸 为 0。9 ? 1。1 5 精 氨 酸        【鉴别1 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
为0。9? 1。1。
                                                        主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2 0 m g j卩水2 m l溶 解 后 9
依 法 检 查 （通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902第 一 法 溶 液 应 澄          【检查】 酸 度 取 本 品 ，每 支 加 水 2 m l溶 解 后 5混匀^依
清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不 得 更 深 。
                                                        法 测 定 （通 则 0631) 5p H 值 应 为 4。5?7。0 。
      醋 酸 取 本 品 适 量 5精 密 称 定 4 卩稀释液[ 流 动 相 A (通则
0872)-流 动 相 B(95 ; 5 ) ] 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含  含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
lOmg的溶液5作 为 供 试 品 溶 液 。照 合 成 多 肽 中 的 醋 酸 测 定 法
( 通 则 0872)测 定 9含 醋 酸 不 得 过 7。5% 。                      符 合 规 定 （通 则 0941) 。

      有 关 物 质 取 本 品 9加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含       无 菌 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 适 量 溶 解 后 ，经薄膜过滤
0. 5 m g的 溶 液 5作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 Im U 置 100m l量
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含 量 测 定 项        法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。
下 的 色 谱 条 件 9精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分别
注人液相色谱仪d 己录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2。0% ) ，各 杂 质峰 面 积 的 和 不 得           【含量测定】 取 本 品 1 0 支 ，分别加水 溶 解 并 定 量稀 释制
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 （5。0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图      成 每 l m l 中 含 0。l m g 的 溶 液 9作 为 供 试 品 溶 液 。照醋酸丙氨
中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0。0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
                                                        瑞 林 项下的方 法测 定 ，即 得 。
      水 分 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0832第 一 法 1) , 含水分不
得 过 7。0% 。                                              【类别】 同 醋 酸丙 氨瑞林 。
                                                        【规 格 】 （1)25哗 ( 2 ) 1 5 0 ^
      【含量测定】 照高效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                     .
为 填 充 剂 I 以 O .lm o l/L 磷 酸 溶 液 （用 三 乙 胺 调 节 p H 值至
3。0 )-乙腈（8 0 〗20) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm。理论板数          醋酸甲趣孕_
按 醋 酸 丙 氨 瑞 林 峰 计 算 不 低 于 2000。
      测 定 法 取 本 品 适 量 5精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶解 并 定 量 稀      Cusuan Jiadiyuntong
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密    Megestrol Acetate
量 取 10pd注 入 液 相 色 谱 仪 r 记 录 色 谱 图 ；另 取 醋 酸 丙 氨 瑞 林
对 照 品 5同 法 测 定 5按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                  ch3
      【类别】 促 性 腺 激 素 药 。                                                                                         C24H 32(：)4 384. 52
      【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 注射用醋酸丙氨瑞林                                          本 品 为 6-甲基-17a- 羟 基 孕 甾 -4 ，6-二烯-3 ，20-二酮-17- 醋

                                                        酸 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C24H 320 4 应 为 97。0% ? 103。0% 。
                                                              【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                              本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 9在 丙 酮 或 乙 酸 乙 酯 中 溶 解 5在乙

                                                        醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 微 溶 ^在 水 中 不 溶 。
                                                              熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 213?220°C。
                                                              比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 j n 三氯 甲 烷 溶解 并 定 量 稀 释

                                                        制 成 每 l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0621) 5比旋
                                                        度 为 + 9°至 + 12° 。

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