Page 1569 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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醋酸可的松片                                                     中 国 药 典 2015 年 版

      【含量测定I 照高效液相色 谱法 （通 则 0512)测 定 。                           【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 液 9静 置 后 微 细 颗 粒 $
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              沉 9振 摇 后 成 均 匀 的 乳 白 色 混 悬 液 。
为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （36 : 64)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。
取 醋 酸 可 的 松 与 醋 酸 氢 化 可 的 松 ，加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每               【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 3m l5用 二 氯 甲 焼 振 摇 提 取 2 次 9每次
l m l 中 各 约 含 10鸿 的 溶 液 5取 2 (^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 5记录色       10mU分 取 三 氯 甲 烷 液 9滤 过 9滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 5残 渣 照醋酸
谱 图 9理 论 板 数 按 醋 酸 可 的 松 峰 计 算 不低 于 3500，醋酸可的松             可 的 松 项 下 鉴别 （1 )、（2)项 试 验 9显 相 同 的 反 应 。
峰 与 醋 酸 氢 化 可 的 松 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0。
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 9加 乙 腈溶 解并定量 稀 释 制 成                  (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 5供试品溶液主峰的
每 l m l 中 约 含 0sl m g 的 溶 液 5作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
20pi注入液相色谱仪4 己录色谱图| 另 取 醋 酸 可 的 松 对 照 品 9
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 9即 得 。                              【裣査3 p H 値 应 为 4。5?7。0 (通 则 0631) 。
      I 类别J 肾上腺皮质激素药。                                            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
      【贮藏1 遮 光 9密 封 保 存 。                                        【含 愿 测 疋 】 取 本 品 9摇 勾 9用 内 谷 量 移 液 管 精 密 最
      【制割1 ( 1 )醋 酸 可 的 松 片 （2) 醋酸可的松注射液                   取 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 可 的 松 5 0 m g )5置 5 0 m l量 瓶 中 ，用
                                                           乙 腈 分 次 洗 涤 移 液 管 内 壁 r 冼 液 并 人 量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，
                   醋酸可的松片                                  振 摇 1 小 时 使 醋 酸 可 的 松 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，
                                                           滤 过 9精 密 量 取 续 滤 液 5mU置 5 0 m l量 瓶 中 9用乙 腈 稀 释 至
                        Cusuan Kedisong Pian               刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 5精 密 量 取 20^x1, 照 醋 酸 可 的
                  Cortisone Acetate Tablets                松 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                 【类别】 同醋 酸可 的松 。
                                                                 【规 格 】 （l)2 m l s 50mg (2 ) 5ml 1 125mg (3 ) 10ml 2
                                                           250mg
                                                                 I 贮藏1 遮 光 ，密 闭 保 存 。

      本 品 含 醋 酸 可 的 松 （C23H ；10(.)(；) 应 为 标 示 量 的 90。0% ?                     醋_ 丙氨瑞w
110. 0 % .
                                                                                    Cusuan Bing’ anmiHn
      【性《3 本 品 为 白 色 片 。                                                           Alarelln Acetate
      【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 醋 酸 可 的 松 60mg)，
加 三 氯 甲 烷 25mU放 置 1 5 分 钟 ，时时搅拌 使 醋 酸 可 的 松 溶 解 ，                    5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ala-Leu-Arg-Pro-
滤 过 9滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 醋 酸 可 的 松 项 下 的 鉴 别 （1) 、                               N H C H 2CH39CH 3COOH
(2 )项 试 验 9显 相 同 的 反 应 。                                                                    C56H 7sNig O12 8 nC2H 40 2 1227. 39
      【检查1 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含量测定3 取 本 品 20 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适                     本 品 系 由 九 个 氨 基 酸 组 成 的 合 成 多 肽 9为 5_氧 代 脯氨 酰 -
量 （约 相 当 于 醋 酸 可 的 松 20m g)9置 100m l量 瓶 中 9加无水乙            组氨酰- 色氨酰-丝氨酰- 酪氨酰_1>丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨
醇 75ml，时 时 振 摇 约 1 小 时 使 醋 酸 可 的 松 溶 解 5用无水乙醇稀             酰- 乙胺的醋酸盐。按 无 水 、无 醋 酸 物 计 算 5含 CS6H78N160 12S
释 至 刻 度 ，摇 匀 9滤 过 9精 密 量 取 续 滤 液 5inU 置另一 100ml量           为 95. 0% ?103。0 % o
瓶 中 9用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 ，照 紫 外-可 见 分 光 光 度 法
( 通 则 0401)，在 238nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 5按 C23H 30O6 的              【性状】 本品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ；无 臭 9有 引 湿 性 。
吸收系数( ) 为 390计算 , 即得。                                            本 品 在 水 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 略 溶 5在 1% 醋 酸 溶 液 中
      【类别】 同 醋 酸 可 的 松 。                                   溶解。
      【规格】 (l)5 m g (2)25mg                                      比 旋 度 取 本 品 .精 密 称 定 功 卩 1% 醋酸溶液溶解并定量
      I 贮藏】 避 光 ，密 封 保 存 。                                 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 9依 法 测 定 （通 则 0 621),按
                                                           无 水 、无 醋 酸 物 计 算 ，比旋度为一 46°至一 56°。
                醋酸酉的松注射液                                         吸 收 系 数 取 本 品 9精 密 称 定 9加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
                                                           每 l m l 中 含 0 ? lm g 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通则
                    Cusuan Kedisong Zhusheye               0401)9在 279nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 5按 无 水 、无 酿 酸 物 计
                C o rtiso n e A cetate Injection           算 ，吸 收 系 数 ( 抝么）为 52?57。
                                                                 【鉴别】 (1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
      本 品 为 醋 酸 可 的 松 的 灭 菌 水 混 悬 液 。含 醋 酸 可 的 松           液 主 峰 的 保 留时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 。.
(0^3 H 30()6) 应 为 标 ZK量的 90。0 % ? 11CL 0% 0                      (2 )取 本 品 与 醋 酸 丙 氨 瑞 林 对 照 品 9分 别 加 水 溶 解 并 稀 释

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