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醋氨苯砜 中 国 药 典 2015年版

醱氨苯飄 次 洗 涤 ，洗 液 并 入 烧 杯 ，照 永 停 滴 定 法 （通 则 0701 ) ，用亚硝酸
钠 滴 定 液 汍 lm d /L ) 滴 定 。每 lm l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 (0。lm o l/L )
C u ，a n b e n fe n g 相当于 16- 62mg 的 C16H 16N20 4S。

Acedapsoee 【类别】 抗 麻 风 病 药 。
【贮藏】 密 封 保 存 。
【制剂】 醋氨苯砜注射液

C1 6 H 16 N 2 O4 S 332. 38 醋氨苯?I注射液
本 品 为 4 ，4 '-磺 酰 基 双 （乙 酰 苯 胺 ）。按 干 燥 品 计 算 ，含
C16H 16N20 4S F 得少于 99。0% 。 Cu^ anbenfeng Zhusheye
【性状3 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 或 结 晶 性粉 末；无 臭 。 Acedapsone Injection
本 品 在 乙 醇 中 极 微 溶 解 5在 水 、乙 醚 、稀 盐 酸 或 氢 氧 化 钠
试液中几乎不溶。 本 品 为 醋 氨 苯 砜 的 灭 菌 油 混 悬 液 。含 醋 氨 苯 砜
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0? l g 9加 乙 醇 5 m l与 硫 酸 lm l9摇
匀 ，加 热 9发 生 乙 酸 乙 酯 的 香 气 。 (C16H 16N20 4S) 应为标示量的 90。0 % ?110。0% 。
(2 )取 本 品 9加 无 水 乙 醇 制 成 每 lm l 中 约 含 5ptg的 溶 液 9
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 5在 256nm 与 【性状】 本 品 为 微 细 颗 粒 的 混 悬 油 溶 液 ，静 置 后 5微细颗
284nm的波长处有最大吸收。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 541 粒 下 沉 ，振 摇 后 成 均 匀 的 淡 黄 色 混 悬 液 。
图）一 致 。 【鉴 别 】 取 本 品 约 2 m l，加 二 氯 甲 焼 1 0m l振 摇 5用三氯
(4 ) 取 本 品 约 0。l g ，加 硫 酸 溶 液 （2 i 5 ) 5 m h 加 热 使 溶
解 ，放 冷 ，加 水 5 m L 溶 液 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通则 甲 烷湿 润 的 滤 纸 滤 过 ，滤 渣 用 三 氯 甲 烷 洗 涤 3 次 ，每 次 5mU滤
0301) 。 渣 置 105°C干 燥 后 5照 醋 氨 苯 砜项 下的 鉴别 （1 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显
￡检 查 】 氨 苯 砜 类 取 本 品 ，精 密 称 定 9加 甲 醇 微 温 溶
解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作为 相同的反应。
供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 苯 砜 对 照 品 5精 密 称 定 5加 甲 醇 溶 解 并 分
别 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50陴 与 200吨 的 溶 液 ，作为 I：裣查】 混 悬 液 颗 粒 细 度 取 本 品 ，强 力 振 摇 后 ，立即取
对 照 品 溶 液 （1 ) 与 （2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸
取 供 试 品 溶 液 20^1，对 照 品 溶 液 （1 )与 （2 )各 5^1，分别点于同 1 滴 置 载 玻 片 上 ，盖 上 盖 玻 片 并 适 当 压 紧 ，移 至具有测微 尺的
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲 苯 —丙 酮 （2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾
干 ，喷 以 0。5 % 亚 硝 酸 钠 的 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 ，数 分 钟 显 微 镜 视 野 下 检 视 5首 先 上 下 左 右 移 动 9检 查 颗 粒 均 匀 度 ，不
后 ，再 喷 以 （)? 1 % 二 盐 酸 萘 基 乙 二 胺 溶 液 。供 试 品 溶 液 如
显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 （1) 的 主 斑 点 比 较 不 得 得 有 超 过 lOOfim的 颗 粒 ；然 后 确 定 4 ? 5 个 视 野 计 数 J.5^m
更 深 ；如 有 1? 2 点 超 过 时 5与 对 照 品 溶 液 （2 ) 的 主 斑 点 比
较 ，不 得 更 深 。 以 下 的 颗 粒 不 得 少 于 90% ，15?SOpnK间 有 个 别 20?100pm)
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 9减失重 量不得
过 (通则 0831) 。 的 颗 粒 不 得 超 过 10% 。 ^
炽 灼 残 渣 取 本 品 LO g,依 法 检 查 ’ 遗留残渣不得过
(X 1% (通则 0841) 。 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 通 则 0102)。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 5依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ）9含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 【含 量 测 定 2 取 本 品 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 （约 相当 于
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0。58 ，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 9加
盐 酸 溶 液 （l4 2 ) 7 5 m l9瓶 口 放 一 小 漏 斗 9加 热 使 沸 后 9保持微 醋 氨 苯 砜 0。3 g h 照 醋 氨 苯 砜 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
沸 约 3 0 分 钟 ，放 冷 ，将 溶 液 移 至 烧 杯 中 9锥 形 瓶 用 水 2 5m l分
即得。
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I 类别】 同醋氨苯砜。
【规格】 (1)1. 5ml ? 0。225g (2)3ml : 0。45g (3)6ml *

0。 9g

【贮藏】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

醋氯芬酸

Culilfensuan
Aceclofeitac

C1 6 H 1 3 C12 NO4 354。19