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中 国 药 典 2015年版 醋氨己酸锌肢嚢
【裣查1 謙 度 取 本 品 （X25g5加 水 25ml，微 温 使 溶 解 5 紫 红 色 转 变 为 纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
依 法 测 定 （通 则 0631)?p H 值 应 为 6。0?7。0 。 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0. 0 5 m d /U ff i当 于 20, 49mg
的 C16H 28N20 6Zn0
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1。0 § 9加 10% 氢 氧 化 钠 溶 液
20ml，振 摇 使 溶 解 / 溶 液 应 澄 清 。 i[类别】 胃黏膜保护药 。 ?
【贮藏】 密 封 保 存 。
有 关 物 质 取 本 品 0。20g,置 50m l量 瓶 中 ，加 水 20m l使 K制剂1 醋氨己酸锌胶囊
溶 解 ，加 流 动 相 20ml9再 加 磷 酸 溶 液 （5。7—>100)适 量 （0。4?
l m l9使 溶 液 变 清 ）5用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 供 试 品 醋氨己酸锌胶麗
溶 液 I 精 密 量 取 适 量 ，加 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 40@ 的
溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 Cu^anjisuanxin Jiaonang
用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 - 乙腈-水 （0。2 ZIiic Acexamate Capsules
8 ^ 925用 氨 试 液 调 节 p H 值 至 4。5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
210x1!^理 论 板 数 按 醋 氨 己 酸 锌 峰 计 算 不 低 于 2000。精密量 本 品 含 醋 氨 己 酸 锌 （c 16 h 28 N20 6Zn) 应 为 标 示 量 的
取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 9记
录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 8 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 93. 0% ? 107. 0% 0
中 如 有 杂 质 峰 9单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
的 2 倍 （2。0 % ) 5各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 I 性状1 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
面 积 的 2。5 倍 （2。5% ) 。 【鉴别1 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 醋 氨 己 酸 鋅 (X 5 g )9
加 水 50m h微 温 5振 摇 使 醋 氨 己 酸 锌 溶 解 5滤 过 s滤 液 照醋 氨
氯 化 物 取 本 品 0.20g5依 法 检 查 （通 则 0801) 9与标准氯 己酸锌项 下的 鉴别 （1 ) 、（3 )项 试 验 ，应 显相 同 的反 应。
化 钠 溶 液 6。Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0。03% ) 。 【裣査】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
6=■氨 基 己 酸 取 本 品 0。50§5置 具 塞 试 管 中 5加 水 10ml， 转 9侬 法 操 作 9经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml
密 塞 ，振 摇 3 0 分 钟 ，滤 过 ；取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 6- (0. 15g规 格 ）或 取 经 用 水 稀 释 1 倍 的 续 滤 液 3mK(X 3 g 规 格 ）,
氨 基 己 酸 对 照 品 用 水 制 成 每 l m l 中 含 100吨 的 溶 液 9作为对 置 50m l量 瓶 中 5加 硼 酸 氯 化 钾 缓 冲 液 （pH 9.0)10. Om l与新
照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 9吸 取 上 述 两 种 制 的 锌 试 剂 溶 液 （取 锌 试 剂 0。13g，加 氢 氧 化 钠 试 液 2m l9加水
溶 液 各 10一9分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙醇-浓氨溶 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 100ml) L 0m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9
液-水 （68 ^ 2 ^ 3 0 )为 展 开 剂 ，展 开 5晾 干 ，喷 以 0。2 %茚 三 酮 放 置 3 0 分 钟 ，照紫外-可 见分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 620nm
的 丁 醇 溶 液 [ 丁醇-2 m o l/L 醋 酸 溶 液 （95 ^ 5 ) ] ，在 105°C加热 的 波 长处 测 定吸 光 度；另 精 密 量 取 标 准 锌 溶 液 [精 密 称 取 基 准
约 1 5 分 钟 至 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 氧 化 锌 0?125g，置 1000ml量 瓶 中 ，加 稀 硫 酸 15m l使 溶 解 9用
质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 品 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 10mU置 50m l量 瓶 中 ，用水稀
(0.2%)o 释 至 刻 度 ，摇 匀 （每 l m l 含 Zn 20jug)]3mU置 50m i量 瓶 中 ，自
“ 加 硼 酸 氯 化 钾 缓 冲 液 （pH 9a0)10s0 m r _ ，同 法 测 定 。计算
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量 不得 锌 （Zn) 含 量 ，乘 以 6。267, 即 得 每 粒 中 含 Ci6 H 28N2(：)6Z n 的溶
过 0。5% (通则 0831) 。 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ,应 符 合 规 定 。
莫 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。
镉 盐 与 铅 盐 取 本 品 1 ?(^5置 2 5m l量 瓶 中 ^加 硝 酸 溶 液 【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 r 混 合 均 匀 ，精密
(8— 100)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 5作 为 供 试 品 溶 液 ；另取本 称 取 适 量 （约 相 当 于 醋 氨 己 酸 锌 0a4 5 g )9加 水 3 5 m l振摇使醋
品 L O g , 置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 标 准 镉 溶 液 [称 取 氯 化 镉 （CdCl2 ? 氨 己 酸 锌 溶 解 ，再加 氨- 氯 化 铵 缓 冲 液 （pH 1 0 ?0 )1 0 m i与铬黑
2。5H20 )0 。203g9g 1000m l量 瓶 中 9加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 5 T 指 示 剂 少 许 ，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （0。0 5 m d /L ) 滴定
摇 匀 ；精 密 量 取 Im U 置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇匀 至 溶 液 自 紫 红 色 转 变 为 纯 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
( 每 l m l 含 镉 2哗 ) ] 1 。0 m l与 标 准 铅 溶 液 [精 密 量 取 铅 单 元 素 校 正 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （(L05m ol/L) 相当于
标 准 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 铅 （P W lO ptg的 20. 49mg 的 Cie H 28 N 2 Oe 2 n 。
溶 液 ] L O m L 加 硝 酸 溶 液 （8— 1 00)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 9 【类别1 同 醋 氨 己 酸 锌 。
作 为 对 照 品 溶 液 ；照 原子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0 406第 二 法 ） 【规格 1 (1)0. 15g (2)0. 3g
分 别 在 228。8nm 与 217。Onm的 波 长 处 测 定 ，应 符 合 规 定 （镉 【贮藏3 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
0,0002% ，铅 0。001% ) 。
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砷 盐 取 本 品 1。O g j卩盐酸5 m l与 水 23mh依 法 检 查 （通
则 0822)，应 符 合 规 定 （0。0002% ) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0。4@9精 密 称 定 ’ 加 水 50m l微热
使 溶 解 ，加氨-氯 化 铵 缓 冲 液 （pH l(X 0 )1 0 m l与 铬 黑 T 指示剂
少 许 ，用乙二胺四 醋酸 二钠滴定液(^ 0 5 m o l/L ) 滴定至溶液由
